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Sintilimab kombiniert mit Anlotinib bei perioperativem nichtkleinzelligem Lungenkrebs basierend auf MRD-Bewertung

14. Juli 2022 aktualisiert von: Tianqing Chu, Shanghai Chest Hospital

Sintilimab kombiniert mit Anlotinib bei perioperativem nichtkleinzelligem Lungenkrebs basierend auf MRD-Bewertung: eine klinische Studie

Untersuchung der Wirksamkeit von Sintilimab in Kombination mit Anlotinib bei perioperativem nichtkleinzelligem Lungenkrebs. Untersuchung des Clearance-Effekts von Sintilimab in Kombination mit Anlotinib für die postoperative adjuvante Therapie basierend auf der Bewertung der minimalen Resterkrankung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit resektablem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) haben eine hohe postoperative Rezidivrate. Die perioperative Behandlung, die die Resektionsrate verbessern und die minimale Resterkrankung beseitigen kann, ist das wichtigste Mittel zur Verhinderung eines erneuten Auftretens, einschließlich präoperativer neoadjuvanter und postoperativer adjuvanter Therapien. In den letzten Jahren konnte die Immuntherapie als perioperative Behandlung die pathologische Remissionsrate deutlich verbessern und das Überleben verlängern. Neben der Einzelwirkstoff- oder kombinierten Chemotherapie fehlt noch die Erforschung der Immuntherapie mit anderen Therapiestrategien.

Im Jahr 2018 haben wir ursprünglich Sintilimab in Kombination mit Anlotinib für die Erstlinienbehandlung von fortgeschrittenem NSCLC entwickelt.

Diese klinische Studie soll: ① das „De-Chemotherapie“-Modell auf die perioperative Phase des frühen NSCLC anwenden, ② Sintilimab in Kombination mit Anlotinib in präoperativen neoadjuvanten und postoperativen adjuvanten Therapien untersuchen, ③ den Clearance-Effekt von Sintilimab in Kombination mit Anlotinib für die postoperative adjuvante Therapie untersuchen basierend auf der Bewertung der minimalen Resterkrankung (MRD), um die Wirksamkeit des perioperativen NSCLC zu verbessern und das Überleben zu verlängern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

42

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:
          • Changqing Pan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zyologisch bestätigte NSCLC-Patienten im Stadium II–IIIa;
  • NSCLC-Patienten mit negativem Treibergen: EGFR-Wildtyp, keine ALK-Fusionsmutation, keine ROS1-Fusionsmutation;
  • ECOG PS: 0~1;
  • Der Lungenfunktionsindex erfüllt die chirurgischen Kriterien.
  • Keine vorherige systemische Antitumorbehandlung.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit zentralem kavitärem Plattenepithelkarzinom oder vom Prüfarzt beurteilten Blutungssymptomen oder Blutungsneigung wurden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kombinationstherapiegruppe
Sintilimab kombiniert mit Anlotinib
Arzneimittel: Sintilimab kombiniert mit Anlotinib
Sintilimab (200 mg/Mal, alle 3 Wochen) kombiniert mit Anlotinib (12 mg, einmal täglich an Tag 1 bis 14 pro Zyklus) für 2 Zyklen (42 Tage). Eine radikale Operation wird innerhalb von 4 bis 6 Behandlungswochen durchgeführt. Die Therapie mit Sintilimab in Kombination mit Anlotinib wird alle 3 Wochen bis ein Jahr nach der Operation wiederholt.
Andere Namen:
  • Immuntherapie kombiniert mit antiangiogener Therapie
Experimental: Einzelwirkstoff-Therapiegruppe
Sintilimab-Monotherapie
Arzneimittel: Sintilimab-Monotherapie
Sintilimab (200 mg/Mal, alle 3 Wochen) kombiniert mit Anlotinib (12 mg, einmal täglich an Tag 1 bis 14 pro Zyklus) für 2 Zyklen (42 Tage). Eine radikale Operation wird innerhalb von 4 bis 6 Behandlungswochen durchgeführt. Die Sintilimab-Monotherapie wird bis ein Jahr nach der Operation alle drei Wochen wiederholt.
Andere Namen:
  • Immuntherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere pathologische Reaktion (MPR)
Zeitfenster: 2 Monate
Die verbleibenden Tumorzellen der chirurgischen Proben betrugen ≤ 10 %, basierend auf der pathologischen Bewertung.
2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige pathologische Reaktion (CPR)
Zeitfenster: 2 Monate
Die verbleibenden Tumorzellen der chirurgischen Proben lagen laut pathologischer Beurteilung bei 0 %.
2 Monate
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: 16 Monate
Zeit von der Randomisierung bis zu einem der folgenden Ereignisse: Krankheitsprogression; neues primäres NSCLC; Tod aus irgendeinem Grund
16 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 32 Monate
Radiologische Untersuchungen wurden bei der Einschreibung und alle 8 Wochen bis zur Krankheitsprogression nach der Chemotherapie gemäß RECIST Version 1.1 durchgeführt. Sammeln Sie nach der Parkinson-Krankheit alle 16 Wochen die Überlebensdaten bis zum Tod oder zum Widerruf der Studieneinwilligung.
32 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Chest Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Tianqing Chu Chu, Shanghai Chest Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. September 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ChestKS22002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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