Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sintilimab gecombineerd met anlotinib voor perioperatieve niet-kleincellige longkanker op basis van MRD-evaluatie

14 juli 2022 bijgewerkt door: Tianqing Chu, Shanghai Chest Hospital

Sintilimab gecombineerd met anlotinib voor perioperatieve niet-kleincellige longkanker op basis van MRD-evaluatie: een klinisch onderzoek

Onderzoek naar de werkzaamheid van sintilimab in combinatie met alotinib voor perioperatieve niet-kleincellige longkanker. Onderzoek naar het klaringseffect van sintilimab in combinatie met alotinib voor postoperatieve adjuvante therapie op basis van evaluatie van minimale residuele ziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met resectabele niet-kleincellige longkanker (NSCLC) hebben een hoog postoperatief recidiefpercentage. Perioperatieve behandeling, die het resectiepercentage kan verbeteren en de minimale restziekte kan verhelpen, is het belangrijkste middel om herhaling te voorkomen, inclusief preoperatieve neoadjuvante en postoperatieve adjuvante therapieën. In de afgelopen jaren kan immunotherapie de pathologische remissie aanzienlijk verbeteren en de overleving verlengen als een peri-operatieve behandeling. Naast single-agent of gecombineerde chemotherapie ontbreekt het nog steeds aan onderzoek naar immunotherapie met andere therapeutische strategieën.

In 2018 hebben we oorspronkelijk sintilimab in combinatie met alotinib ontworpen voor de eerstelijnsbehandeling van gevorderd NSCLC.

Deze klinische studie is van plan om: ① het "de-chemotherapie"-model toe te passen op de peri-operatieve fase van vroege NSCLC, ② sintilimab gecombineerd met anlotinib te onderzoeken in preoperatieve neoadjuvante en postoperatieve adjuvante therapieën, ③ het klaringseffect van sintilimab gecombineerd met anlotinib voor postoperatieve adjuvante therapie te onderzoeken gebaseerd op het evalueren van minimale residuele ziekte (MRD), om de werkzaamheid van peri-operatieve NSCLC te verbeteren en de overleving te verlengen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

42

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China
        • Werving
        • Shanghai Chest Hospital
        • Contact:
          • Changqing Pan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cyologisch bevestigde stadium II-IIIa NSCLC-patiënten;
  • NSCLC-patiënten met een negatief driver-gen: wildtype EGFR, geen ALK-fusiemutatie, geen ROS1-fusiemutatie;
  • ECOG PS: 0~1;
  • De longfunctie-index voldoet aan de chirurgische criteria;
  • Geen eerdere systemische antitumorbehandeling.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met centraal cavitair plaveiselcelcarcinoom of door de onderzoeker beoordeelde bloedingssymptomen of bloedingsneiging werden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Combinatie therapie groep
Sintilimab gecombineerd met anlotinib
Geneesmiddel: sintilimab gecombineerd met alotinib
Sintilimab (200 mg/keer, elke 3 weken) gecombineerd met anlotinib (12 mg, eenmaal daags op dag 1 tot 14 per cyclus) gedurende 2 cycli (42 dagen). Radicale chirurgie wordt uitgevoerd binnen 4 - 6 weken behandeling. Sintilimab gecombineerd met anlotinib-therapie wordt elke 3 weken herhaald tot een jaar na de operatie.
Andere namen:
  • immunotherapie gecombineerd met antiangiogene therapie
Experimenteel: Single-agent therapiegroep
Sintilimab monotherapie
Geneesmiddel: sintilimab monotherapie
Sintilimab (200 mg/keer, elke 3 weken) gecombineerd met anlotinib (12 mg, eenmaal daags op dag 1 tot 14 per cyclus) gedurende 2 cycli (42 dagen). Radicale chirurgie wordt uitgevoerd binnen 4 - 6 weken behandeling. Sintilimab-monotherapie wordt elke 3 weken herhaald tot een jaar na de operatie.
Andere namen:
  • immunotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Major pathologische respons (MPR)
Tijdsspanne: 2 maanden
Resttumorcellen van de chirurgische monsters waren ≤10% op basis van pathologische evaluatie.
2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledige pathologische respons (CPR)
Tijdsspanne: 2 maanden
Resttumorcellen van de chirurgische monsters waren 0% op basis van pathologische evaluatie.
2 maanden
Gebeurtenisvrij overleven (EFS)
Tijdsspanne: 16 maanden
Tijd vanaf randomisatie tot een van de volgende: ziekteprogressie; nieuwe primaire NSCLC; overlijden door welke oorzaak dan ook
16 maanden
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 32 maanden
Radiografische beoordelingen werden uitgevoerd bij inschrijving en elke 8 weken tot ziekteprogressie na chemotherapie volgens RECIST versie 1.1. Verzamel na PD elke 16 weken de overlevingsinformatie tot overlijden of intrekking van de studietoestemming.
32 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Chest Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tianqing Chu Chu, Shanghai Chest Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 september 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ChestKS22002

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren