Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sintilimab w skojarzeniu z anlotynibem w leczeniu okołooperacyjnego niedrobnokomórkowego raka płuca na podstawie oceny MRD

14 lipca 2022 zaktualizowane przez: Tianqing Chu, Shanghai Chest Hospital

Sintilimab w skojarzeniu z anlotynibem w leczeniu okołooperacyjnego niedrobnokomórkowego raka płuca na podstawie oceny MRD: badanie kliniczne

Badanie skuteczności sintilimabu w połączeniu z anlotynibem w leczeniu okołooperacyjnego niedrobnokomórkowego raka płuca. Zbadanie efektu klirensu sintilimabu w połączeniu z anlotynibem w pooperacyjnej terapii adjuwantowej w oparciu o ocenę minimalnej choroby resztkowej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z resekcyjnym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP) mają wysoki odsetek nawrotów pooperacyjnych. Leczenie okołooperacyjne, które może poprawić odsetek resekcji i usunąć minimalną chorobę resztkową, jest głównym sposobem zapobiegania nawrotom, w tym przedoperacyjną neoadiuwantową i pooperacyjną terapię adjuwantową. W ostatnich latach immunoterapia jako leczenie okołooperacyjne może znacznie poprawić odsetek remisji patologicznej i wydłużyć czas przeżycia. Poza chemioterapią jednoskładnikową lub skojarzoną nadal brakuje badań nad immunoterapią z innymi strategiami terapeutycznymi.

W 2018 roku oryginalnie opracowaliśmy sintilimab w połączeniu z anlotynibem w leczeniu pierwszego rzutu zaawansowanego NSCLC.

To badanie kliniczne ma na celu: ① zastosowanie modelu „de-chemioterapii” do okołooperacyjnej fazy wczesnego NSCLC, ② zbadanie sintilimabu w połączeniu z anlotynibem w przedoperacyjnej neoadiuwantowej i pooperacyjnej terapii adjuwantowej, ③ zbadanie wpływu klirensu sintilimabu w połączeniu z anlotynibem w pooperacyjnej terapii adjuwantowej oparte na ocenie minimalnej choroby resztkowej (MRD), w celu poprawy skuteczności okołooperacyjnego NSCLC i przedłużenia przeżycia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

42

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:
          • Changqing Pan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z NSCLC w stadium II-IIIa potwierdzonym histologicznie lub cyologicznie;
  • Pacjenci z NSCLC z ujemnym genem kierującym: EGFR typu dzikiego, bez mutacji fuzyjnej ALK, bez mutacji fuzyjnej ROS1;
  • PS ECOG: 0~1;
  • Wskaźnik czynności płuc spełnia kryteria chirurgiczne;
  • Brak wcześniejszego ogólnoustrojowego leczenia przeciwnowotworowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Wykluczono pacjentów z centralnym rakiem płaskonabłonkowym jamy ustnej lub objawami krwawień lub skłonnością do krwawień ocenionymi przez badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa terapii skojarzonej
Sintilimab w połączeniu z anlotynibem
Lek: sintilimab w połączeniu z anlotynibem
Sintilimab (200 mg/raz, co 3 tygodnie) w połączeniu z anlotynibem (12 mg, raz dziennie w dniach od 1 do 14 na cykl) przez 2 cykle (42 dni). Radykalny zabieg chirurgiczny wykonywany jest w ciągu 4 - 6 tygodni leczenia. Terapię sintilimabem w skojarzeniu z anlotynibem powtarza się co 3 tygodnie do roku po operacji.
Inne nazwy:
  • immunoterapia połączona z terapią antyangiogenną
Eksperymentalny: Grupa terapii jednoosobowej
Monoterapia sintilimabem
Lek: monoterapia sintilimabem
Sintilimab (200 mg/raz, co 3 tygodnie) w połączeniu z anlotynibem (12 mg, raz dziennie w dniach od 1 do 14 na cykl) przez 2 cykle (42 dni). Radykalny zabieg chirurgiczny wykonywany jest w ciągu 4 - 6 tygodni leczenia. Monoterapię sintilimabem powtarza się co 3 tygodnie do roku po operacji.
Inne nazwy:
  • immunoterapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główna odpowiedź patologiczna (MPR)
Ramy czasowe: 2 miesiące
Resztkowe komórki nowotworowe próbek chirurgicznych wynosiły ≤10% na podstawie oceny patologicznej.
2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita odpowiedź patologiczna (CPR)
Ramy czasowe: 2 miesiące
Resztkowe komórki nowotworowe próbek chirurgicznych wynosiły 0% w oparciu o ocenę patologiczną.
2 miesiące
Przetrwanie bez zdarzeń (EFS)
Ramy czasowe: 16 miesięcy
Czas od randomizacji do któregokolwiek z poniższych: progresja choroby; nowy pierwotny NSCLC; śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
16 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 32 miesiące
Oceny radiograficzne wykonywano w momencie włączenia do badania i co 8 tygodni do progresji choroby po chemioterapii zgodnie z RECIST wersja 1.1. Po PD zbieraj informacje o przeżyciu co 16 tygodni, aż do zgonu lub wycofania zgody na badanie.
32 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Chest Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Tianqing Chu Chu, Shanghai Chest Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 września 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ChestKS22002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na sintilimab w połączeniu z anlotynibem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj