バージンオリーブオイルで調製したフィトステロールを豊富に含む塗りやすいクリームの低コレステロール血症効果
2022年7月14日 更新者：María Dolores Mesa García、Universidad de Granada
オリーブ由来のフィトステロールと生理活性化合物を豊富に含むバージンオリーブオイルで調製した展延性クリームの小児および青少年における低コレステロール血症および心臓保護の臨床評価
この研究は、オリーブ自体から植物ステロールを広げた濃縮エキストラバージンオリーブオイルの効果を評価し、高コレステロール血症の小児および青少年における抗コレステロール血症および心臓保護効果を実証することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
50人の被験者（ランダム化グループあたり25人）を対象とした栄養介入の臨床研究。年齢と性別を考慮したランダム化ブロック、および各期間2か月の期間と1か月の休薬期間のクロスオーバーによって調整され、二重盲検でランダム化された。 この研究はコルドバのソフィア王妃芸術センターとグラナダ大学の栄養・食品技術研究所で実施される。
患者における濃縮スプレッドの脂質プロファイルに対する影響、および各被験者の特定の遺伝子型に応じて、心血管リスクのバイオマーカーおよび腸内微生物叢に対する血漿の作用が評価されます。 さらに、血漿中には少量のオリーブ油化合物が存在します (メタボローム分析)。 このようにして、プロジェクトの終了時には、おいしさと受容性に加えて、濃縮製品と心血管保護に対するその効果について対比された科学的情報が入手可能になります。
主な目的は、オリーブ自体からの植物ステロールが含まれた濃縮エクストラバージン オリーブオイルの効果を評価し、高コレステロール血症の小児および青少年における抗コレステロール血症および心臓保護効果を実証することです。
具体的な目標は次のように決定されます。
- 総コレステロール、LDLc、および脂質プロファイルのその他のパラメーターの血漿中濃度に対する濃縮スプレッドの影響を評価するため
- LDL血漿の酸化状態に対する濃縮スプレッドの影響を評価するため
- 抗酸化防御システムに対する濃縮スプレッドの効果を評価する
- 炎症性マーカーや内皮損傷マーカーなどの心血管リスクのバイオマーカーに対する濃縮スプレッドの影響を評価するため
- 腸内細菌叢に対する濃縮スプレッドの影響を評価する。
- 血漿中のメタボローム変化に対する濃縮スプレッドの影響を評価する。
- 各ボランティアの特定の遺伝子型を分析するため
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Córdoba、スペイン、14004
- Hospital Universitario Reina Sofía de Córdoba
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Granada、スペイン、18071
- Universidad de Granada
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢は6歳から18歳まで
- 家族性高コレステロール血症
- インフォームドコンセントへの署名による参加の承諾
除外基準:
- 6歳未満のお子様
- 高コレステロール血症がないこと
- 高コレステロール血症、血圧、血糖値、脂質異常症、またはプロバイオティクスのレベルを制御するために何らかの薬剤を投与されている小児（本研究の変数には無効なデータがある）
- インフォームドコンセントに署名しないこと。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：充実したスプレッド
体重20～40kgの小児には、15gのスプレッドを投与します（植物ステロール1.2g/日：0.06～0.03）。
g/体重kg/日）、体重40〜60kgの人には15gのスプレッドを2回投与します（2.4g/日の植物ステロール：0.06〜0.04）
g/体重kg/d)
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実験用スプレッドは、90％エキストラバージンオリーブオイルをベースに植物ステロールを加えて作られています。
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プラセボコンパレーター：コントロールスプレッド
体重20～40kgの小児には、15gのスプレッドを投与します（植物ステロール1.2g/日：0.06～0.03）。
g/体重kg/日）、体重40〜60kgの人には15gのスプレッドを2回投与します（2.4g/日の植物ステロール：0.06〜0.04）
g/体重kg/d)
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対照スプレッドは、植物ステロールを添加していないエキストラバージンオリーブオイルで作られたのと同じベーススプレッドになります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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高コレステロール血症
時間枠：0 月目。 2 か月目。 3 か月目。 5ヶ月目
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ベースラインから各治療終了までの血漿脂質レベルの変化を評価します。
総コレステロール (mg/dL)、トリグリセリド (TG、(mg/dL))、高密度リポタンパク質コレステロール (HDLc、(mg/dL))、および低密度リポタンパク質コレステロール (LDLc、(mg/dL)) の血清濃度dL))、アポリポタンパク質 A1 (Apo-A1、(mg/dL))、およびアポリポタンパク質 B (Apo-B、(mg/dL)) は分光光度法によって分析されます。
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0 月目。 2 か月目。 3 か月目。 5ヶ月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体組成
時間枠：0 月目。 2 か月目。 3 か月目。 5ヶ月目
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ベースラインから各治療終了までの体組成の変化を評価します。
体組成に関するデータを取得するには、TANITA MC-780MA (東京、日本) を使用して生体インピーダンス技術を使用して、脂肪量 (kg)、除脂肪体重 (kg)、および体内総水分量 (kg) を測定します。
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0 月目。 2 か月目。 3 か月目。 5ヶ月目
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体組成パーセンテージ
時間枠：0 月目。 2 か月目。 3 か月目。 5ヶ月目
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ベースラインから各治療終了までの体組成パーセンテージの変化を評価します。
体組成に関するデータを取得するには、TANITA MC-780MA (東京、日本) を使用して生体インピーダンス技術を介して、脂肪量 (パーセント)、除脂肪量 (パーセント)、および体内総水分量 (パーセント) を測定します。
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0 月目。 2 か月目。 3 か月目。 5ヶ月目
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収縮期血圧
時間枠：0 月目。 2 か月目。 3 か月目。 5ヶ月目
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ベースラインから各治療終了までの収縮期血圧の変化を評価します。
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0 月目。 2 か月目。 3 か月目。 5ヶ月目
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拡張期血圧
時間枠：0 月目。 2 か月目。 3 か月目。 5ヶ月目
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ベースラインから各治療終了までの拡張期血圧の変化を評価します。
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0 月目。 2 か月目。 3 か月目。 5ヶ月目
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酸化バイオマーカー
時間枠：0 月目。 2 か月目。 3 か月目。 5ヶ月目
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ELISAキットを使用して、ベースラインから各治療終了までの酸化LDLの変化を評価します
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0 月目。 2 か月目。 3 か月目。 5ヶ月目
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酵素による抗酸化状態
時間枠：0 月目。 2 か月目。 3 か月目。 5ヶ月目
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分光測光キットを使用して、ベースラインから各治療終了までの赤血球抗酸化酵素（カタラーゼ、スーパーオキシドジスムターゼ、グルタチオンペルオキシダーゼ、グルタチオンレダクターゼ）の変化を評価します。
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0 月目。 2 か月目。 3 か月目。 5ヶ月目
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非酵素的抗酸化状態
時間枠：0 月目。 2 か月目。 3 か月目。 5ヶ月目
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HPLCによる、ベースラインから各治療終了までの血漿脂溶性抗酸化物質（レチノール、ベータカロチン、Q-コエンザイム）の変化を評価します。
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0 月目。 2 か月目。 3 か月目。 5ヶ月目
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内皮機能の状態
時間枠：0 月目。 2 か月目。 3 か月目。 5ヶ月目
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ELISAキットを使用して、ベースラインから各治療終了までの血漿エンドセリン-1の変化を評価します。
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0 月目。 2 か月目。 3 か月目。 5ヶ月目
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内皮損傷
時間枠：0 月目。 2 か月目。 3 か月目。 5ヶ月目
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Luminex xMAP テクノロジーにより、ベースラインから各治療終了までの血漿 VCAM、ICAM-1、E-セレクチンおよびミエロペオキシダサの変化を評価します。
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0 月目。 2 か月目。 3 か月目。 5ヶ月目
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糞便マイクロバイオーム
時間枠：0 月目。 2 か月目。 3 か月目。 5ヶ月目
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ベースラインから各治療終了までの糞便マイクロバイオームプロファイルの変化を評価します。
便 DNA は、QIAamp DNA 便 mimi キットを使用して分離されます。
16S gen の可変領域 V3 ～ V1 の増幅は、Illunina Next Generation Sequencing MiSeg を使用して配列決定されます。
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0 月目。 2 か月目。 3 か月目。 5ヶ月目
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血漿メタボローム解析
時間枠：0 月目。 2 か月目。 3 か月目。 5ヶ月目
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分光光度計に接続された液体クロマトグラフィー プラットフォームを質量 (LC/MS) に使用して、ベースラインから各治療の終了までのターゲットを絞った分析によって血漿代謝プロファイルを決定します。
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0 月目。 2 か月目。 3 か月目。 5ヶ月目
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尿メタボローム解析
時間枠：0 月目。 2 か月目。 3 か月目。 5ヶ月目
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分光光度計に接続された液体クロマトグラフィー プラットフォームを質量 (LC/MS) に使用して、ベースラインから各治療の終了までのターゲットを絞った分析によって尿代謝プロファイルを決定します。
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0 月目。 2 か月目。 3 か月目。 5ヶ月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：MARIA DOLORES MESA GARCIA、Universidad de Granada
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月1日
一次修了 (実際)
2021年6月30日
研究の完了 (実際)
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年3月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月11日
最初の投稿 (実際)
2022年7月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月14日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MEDKIDS-Chol
- IDI-20190983 (その他の助成金/資金番号：Centro de Transferencia Tecnológica - UGR)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。