Hypokolesterolæmisk virkning af en phytosterol-beriget smørbar creme tilberedt med jomfruolivenolie
14. juli 2022 opdateret af: María Dolores Mesa García, Universidad de Granada
Hypokolesterolæmisk og kardiobeskyttende klinisk evaluering af en smørbar creme tilberedt med jomfruolivenolie beriget med phytosteroler og bioaktive forbindelser fra oliven hos børn og unge
Denne undersøgelse har til formål at evaluere effekten af den berigede ekstra jomfru olivenolie spredt i plantesteroler fra selve oliven og demonstrere dens effekt kolesterolæmisk og kardiobeskyttende hos børn og unge med hyperkolesterolæmi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En klinisk undersøgelse af ernæringsintervention, randomiseret med dobbeltblind, justeret ved randomiseringsblokke, der tager hensyn til alder og køn, og crossover af 2 måneders varighed hver periode, med 1-måneders udvaskningsperiode, i 50 forsøgspersoner (25 pr. randomiseringsgruppe). Undersøgelsen vil blive udført på Reina Sofía Universitetshospitalet i Córdoba samt på Institut for Ernæring og Fødevareteknologi ved Universitetet i Granada.
Virkningerne af den berigede spredning hos patienter på lipidprofilen vil blive evalueret plasma og dets virkning på biomarkører for kardiovaskulær risiko og på mikrobiotaen i tarmen afhængigt af den specifikke genotype for hvert individ. Desuden tilstedeværelsen af mindre olivenolieforbindelser til stede i plasma (metabolomisk analyse). På denne måde vil der i slutningen af projektet være videnskabelig information tilgængelig i modsætning til det berigede produkt og dets virkninger på kardiovaskulær beskyttelse, ud over dets smag og accept.
Hovedformålet er at evaluere effekten af den berigede ekstra jomfru olivenolie spredt i plantesteroler fra selve oliven og demonstrere dens effekt kolesterolæmisk og kardiobeskyttende hos børn og unge med hyperkolesterolæmi.
Som specifikke mål vil blive fastlagt:
- For at evaluere effekten af den berigede spredning på de plasmatiske koncentrationer af total kolesterol, LDLc og andre parametre i lipidprofilen
- At evaluere effekten af den berigede spredning på den oxidative status af LDL-plasma
- For at evaluere effekten af det berigede smørepålæg på antioxidantforsvarssystemet
- At evaluere effekten af den berigede spredning på biomarkører for kardiovaskulær risiko, herunder inflammatoriske og endotelskademarkører
- For at evaluere effekten af den berigede spredning på tarmmikrobiotaen.
- At evaluere effekten af den berigede spredning på de metabolomiske ændringer i plasma.
- At analysere den specifikke genotype for hver frivillig
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Córdoba, Spanien, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia de Cordoba
-
Granada, Spanien, 18071
- Universidad de Granada
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 6 og 18 år
- Familiær hyperkolesterolæmi
- Accept af deltagelse ved at underskrive det informerede samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Børn under 6 år
- Fravær af hyperkolesterolæmi
- Børn, der modtager en eller anden form for medicin til at kontrollere hyperkolesterolæmi, blodtryk, niveauer af glukose eller dyslipidæmi eller probiotika, som har ugyldige data for variablerne i denne undersøgelse
- Ikke at underskrive det informerede samtykke.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Beriget spredning
Børn mellem 20-40 kg får en dosis på 15 g af smøremidlet (1,2 g/d plantesteroler: 0,06-0,03
g/kg vægt/d), og dem med en vægt mellem 40-60 kg vil modtage to doser på 15 g af smørepålæg (2,4 g/d plantesteroler: 0,06-0,04
g/kg vægt/d)
|
Det eksperimentelle smørepålæg er lavet med en base lavet med 90% ekstra jomfru olivenolie, hvortil plantesteroler er tilsat.
|
|
Placebo komparator: Kontrol spredning
Børn mellem 20-40 kg får en dosis på 15 g af smøremidlet (1,2 g/d plantesteroler: 0,06-0,03
g/kg vægt/d), og dem med en vægt mellem 40-60 kg vil modtage to doser på 15 g af smørepålæg (2,4 g/d plantesteroler: 0,06-0,04
g/kg vægt/d)
|
Kontrolspredningen vil være det samme basisspredning lavet med ekstra jomfru olivenolie uden de tilsatte plantesteroler.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyperkolesterolæmi
Tidsramme: Måned 0; Måned 2; Måned 3; Måned 5
|
Vurdering af ændringer i plasmalipidniveauer fra baseline til slutningen af hver behandling.
Serumkoncentrationerne af total kolesterol (mg/dL), triglycerider (TG, (mg/dL)), high-density lipoprotein kolesterol (HDLc, (mg/dL)) og low-density lipoprotein kolesterol (LDLc, (mg/) dL)), apolipoprotein A1 (Apo-A1, (mg/dL)) og apolipoprotein B (Apo-B, (mg/dL)) vil blive analyseret ved spektrofotometri.
|
Måned 0; Måned 2; Måned 3; Måned 5
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kropssammensætning
Tidsramme: Måned 0; Måned 2; Måned 3; Måned 5
|
Vurdering af ændringer i kropssammensætning fra baseline til slutningen af hver behandling.
For at opnå data om kropssammensætning vil fedtmasse (kg), mager masse (kg) og total kropsvand (kg) blive målt via bioimpedansteknologi ved hjælp af TANITA MC-780MA (Tokyo, Japan).
|
Måned 0; Måned 2; Måned 3; Måned 5
|
|
Kropssammensætning procenter
Tidsramme: Måned 0; Måned 2; Måned 3; Måned 5
|
Vurdering af ændringer i kropssammensætningsprocenter fra baseline til slutningen af hver behandling.
For at opnå data om kropssammensætning vil fedtmasse (procent), mager masse (procent) og total kropsvand (procent) blive målt via bioimpedansteknologi ved hjælp af TANITA MC-780MA (Tokyo, Japan).
|
Måned 0; Måned 2; Måned 3; Måned 5
|
|
Systolisk blodtryk
Tidsramme: Måned 0; Måned 2; Måned 3; Måned 5
|
Vurdering af ændringer i systolisk blodtryk fra baseline til slutningen af hver behandling.
|
Måned 0; Måned 2; Måned 3; Måned 5
|
|
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: Måned 0; Måned 2; Måned 3; Måned 5
|
Vurdering af ændringer i diastolisk blodtryk fra baseline til slutningen af hver behandling.
|
Måned 0; Måned 2; Måned 3; Måned 5
|
|
Oxidationsbiomarkører
Tidsramme: Måned 0; Måned 2; Måned 3; Måned 5
|
Vurdering af ændringer af oxideret LDL fra baseline til slutningen af hver behandling ved at bruge et ELISA-kit
|
Måned 0; Måned 2; Måned 3; Måned 5
|
|
Enzymatisk antioxidantstatus
Tidsramme: Måned 0; Måned 2; Måned 3; Måned 5
|
Vurdering af ændringer på erythrocytantioxidantenzymer (katalase, superoxiddismutase, glutathionperoxidase og glutathionreduktase) fra baseline til slutningen af hver behandling ved at bruge spektrofotometriske kits.
|
Måned 0; Måned 2; Måned 3; Måned 5
|
|
Ikke-enzymatisk antioxidantstatus
Tidsramme: Måned 0; Måned 2; Måned 3; Måned 5
|
Vurdering af ændringer på plasma fedtopløselige antioxidanter (retinol, beta-caroten og Q-coenzym) fra baseline til slutningen af hver behandling ved HPLC.
|
Måned 0; Måned 2; Måned 3; Måned 5
|
|
Endotelfunktionsstatus
Tidsramme: Måned 0; Måned 2; Måned 3; Måned 5
|
Vurdering af ændringer på plasmaendothelin-1 fra baseline til slutningen af hver behandling ved at bruge et ELISA-kit.
|
Måned 0; Måned 2; Måned 3; Måned 5
|
|
Endotelbeskadigelse
Tidsramme: Måned 0; Måned 2; Måned 3; Måned 5
|
Vurdering af ændringer på plasma VCAM , ICAM-1, E-selectin og mielopeoxidasa fra baseline til slutningen af hver behandling ved hjælp af Luminex xMAP teknologi.
|
Måned 0; Måned 2; Måned 3; Måned 5
|
|
Fækalt mikrobiom
Tidsramme: Måned 0; Måned 2; Måned 3; Måned 5
|
Vurdering af ændringer i fækal mikrobiomprofil fra baseline til slutningen af hver behandling.
Afførings-DNA vil blive isoleret med QIAamp DNA afføringsmimi-sættet.
Amplifikation af variabel region V3-V1 af 16S gen vil blive sekventeret ved hjælp af Illunina Next Generation Sequencing MiSeg.
|
Måned 0; Måned 2; Måned 3; Måned 5
|
|
Plasma metabolomisk analyse
Tidsramme: Måned 0; Måned 2; Måned 3; Måned 5
|
En væskekromatografiplatform koblet til et spektrofotometer vil blive brugt masse (LC/MS) til at bestemme plasmametaboliske profiler ved målrettede analyser fra baseline til slutningen af hver behandling.
|
Måned 0; Måned 2; Måned 3; Måned 5
|
|
Urin metabolomisk analyse
Tidsramme: Måned 0; Måned 2; Måned 3; Måned 5
|
En væskekromatografiplatform koblet til et spektrofotometer vil blive brugt masse (LC/MS) til at bestemme urinmetaboliske profiler ved målrettede analyser fra baseline til slutningen af hver behandling.
|
Måned 0; Måned 2; Måned 3; Måned 5
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: MARIA DOLORES MESA GARCIA, Universidad de Granada
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juni 2021
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. marts 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. juli 2022
Først opslået (Faktiske)
15. juli 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. juli 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. juli 2022
Sidst verificeret
1. juli 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MEDKIDS-Chol
- IDI-20190983 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Centro de Transferencia Tecnológica - UGR)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Beriget spredning
-
Rabin Medical CenterOmega 3 GalileeRekruttering
-
CochlearAvania; Trium Clinical ConsultingAfsluttet