Hypocholesterolemisch effect van een met fytosterol verrijkte smeerbare crème bereid met olijfolie van eerste persing
14 juli 2022 bijgewerkt door: María Dolores Mesa García, Universidad de Granada
Hypocholesterolemische en cardioprotectieve klinische evaluatie van een smeerbare crème bereid met olijfolie van eerste persing verrijkt met fytosterolen en bioactieve stoffen uit olijven bij kinderen en adolescenten
Deze studie heeft tot doel het effect te evalueren van de verrijkte extra vergine olijfolie verspreid in plantensterolen van de olijf zelf en het anticholesterolemische en cardioprotectieve effect bij kinderen en adolescenten met hypercholesterolemie aan te tonen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een klinisch onderzoek naar voedingsinterventie, gerandomiseerd met dubbelblind, aangepast door randomisatieblokken die rekening houden met leeftijd en geslacht, en cross-over van 2 maanden per periode, met een wash-outperiode van 1 maand, bij 50 proefpersonen (25 per randomisatiegroep). De studie zal worden uitgevoerd in het Reina Sofía Universitair Ziekenhuis van Córdoba, evenals in het Instituut voor Voeding en Levensmiddelentechnologie van de Universiteit van Granada.
De effecten van de verrijkte verspreiding bij patiënten op het lipidenprofiel zullen worden geëvalueerd in het plasma en de werking ervan op biomarkers van cardiovasculair risico en op de darmmicrobiota, afhankelijk van het specifieke genotype van elk onderwerp. Bovendien de aanwezigheid van minder belangrijke olijfolieverbindingen in plasma (metabolomische analyse). Op deze manier zal aan het einde van het project wetenschappelijke informatie beschikbaar zijn over het verrijkte product en zijn effecten op de cardiovasculaire bescherming, naast zijn smakelijkheid en acceptatie.
Het belangrijkste doel is om het effect te evalueren van de verrijkte extra vierge olijfolie die is verspreid in plantensterolen van de olijf zelf en om het anticholesterolemische en cardioprotectieve effect bij kinderen en adolescenten met hypercholesterolemie aan te tonen.
Als specifieke doelstellingen zullen worden bepaald:
- Om het effect van de verrijkte spread op de plasmaconcentraties van totaal cholesterol, LDLc en andere parameters van het lipidenprofiel te evalueren
- Om het effect van de verrijkte spread op de oxidatieve status van LDL plasmatic te evalueren
- Om het effect van de verrijkte spread op het antioxidantafweersysteem te evalueren
- Om het effect van de verrijkte verspreiding op biomarkers van cardiovasculair risico te evalueren, inclusief markers voor inflammatoire en endotheliale schade
- Om het effect van de verrijkte spread op de darmmicrobiota te evalueren.
- Om het effect van de verrijkte spread op de metabolomische veranderingen in plasma te evalueren.
- Om het specifieke genotype van elke vrijwilliger te analyseren
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Córdoba, Spanje, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofía de Córdoba
-
Granada, Spanje, 18071
- Universidad de Granada
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 6 en 18 jaar
- Familiale hypercholesterolemie
- Aanvaarding om deel te nemen door ondertekening van de geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen jonger dan 6 jaar
- Afwezigheid van hypercholesterolemie
- Kinderen die een soort medicatie krijgen om hypercholesterolemie, bloeddruk, glucosespiegels of dyslipidemie of een probioticum onder controle te houden, die ongeldige gegevens hebben voor de variabelen van de huidige studie
- De geïnformeerde toestemming niet ondertekenen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Verrijkte verspreiding
Kinderen tussen 20-40 kg krijgen een dosis van 15 g van het smeersel (1,2 g/d plantensterolen: 0,06-0,03
g/kg gewicht/d) en degenen met een gewicht tussen 40-60 kg krijgen twee doses van 15 g van de spread (2,4 g/d plantensterolen: 0,06-0,04
g/kg gewicht/d)
|
De experimentele spread is gemaakt op basis van 90% extra vierge olijfolie waaraan plantensterolen zijn toegevoegd.
|
|
Placebo-vergelijker: Beheers verspreiding
Kinderen tussen 20-40 kg krijgen een dosis van 15 g van het smeersel (1,2 g/d plantensterolen: 0,06-0,03
g/kg gewicht/d) en degenen met een gewicht tussen 40-60 kg krijgen twee doses van 15 g van de spread (2,4 g/d plantensterolen: 0,06-0,04
g/kg gewicht/d)
|
Het controlesmeersel is hetzelfde basissmeersel gemaakt met extra vierge olijfolie zonder de toegevoegde plantensterolen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hypercholesterolemie
Tijdsspanne: Maand 0; Maand 2; Maand 3; Maand 5
|
Beoordeling van veranderingen van plasmalipidenniveaus vanaf de basislijn tot het einde van elke behandeling.
De serumconcentraties van totaal cholesterol (mg/dl), triglyceriden (TG, (mg/dl)), high-density lipoproteïne-cholesterol (HDLc, (mg/dl)) en low-density lipoproteïne-cholesterol (LDLc, (mg/dl) dL)), apolipoproteïne A1 (Apo-A1, (mg/dL)) en apolipoproteïne B (Apo-B, (mg/dL)) zullen spectrofotometrisch worden geanalyseerd.
|
Maand 0; Maand 2; Maand 3; Maand 5
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Maand 0; Maand 2; Maand 3; Maand 5
|
Het beoordelen van veranderingen in de lichaamssamenstelling vanaf de basislijn tot het einde van elke behandeling.
Om gegevens over lichaamssamenstelling te verkrijgen, zullen vetmassa (kg), vetvrije massa (kg) en totaal lichaamswater (kg) worden gemeten via bio-impedantietechnologie met behulp van TANITA MC-780MA (Tokio, Japan).
|
Maand 0; Maand 2; Maand 3; Maand 5
|
|
Percentages lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Maand 0; Maand 2; Maand 3; Maand 5
|
Beoordeling van veranderingen in lichaamssamenstellingspercentages vanaf de basislijn tot het einde van elke behandeling.
Om gegevens over lichaamssamenstelling te verkrijgen, zullen vetmassa (procent), magere massa (procent) en totaal lichaamsvocht (procent) worden gemeten via bio-impedantietechnologie met behulp van TANITA MC-780MA (Tokio, Japan).
|
Maand 0; Maand 2; Maand 3; Maand 5
|
|
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Maand 0; Maand 2; Maand 3; Maand 5
|
Beoordeling van veranderingen van de systolische bloeddruk vanaf de basislijn tot het einde van elke behandeling.
|
Maand 0; Maand 2; Maand 3; Maand 5
|
|
Diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Maand 0; Maand 2; Maand 3; Maand 5
|
Beoordeling van veranderingen in de diastolische bloeddruk vanaf de basislijn tot het einde van elke behandeling.
|
Maand 0; Maand 2; Maand 3; Maand 5
|
|
Oxidatie biomarkers
Tijdsspanne: Maand 0; Maand 2; Maand 3; Maand 5
|
Beoordeling van veranderingen van geoxideerd LDL vanaf de basislijn tot het einde van elke behandeling, met behulp van een ELISA-kit
|
Maand 0; Maand 2; Maand 3; Maand 5
|
|
Enzymatische antioxidantstatus
Tijdsspanne: Maand 0; Maand 2; Maand 3; Maand 5
|
Beoordeling van veranderingen in erytrocyten-antioxidant-enzymen (catalase, superoxide-dismutase, glutathionperoxidase en glutathionreductase) vanaf de basislijn tot het einde van elke behandeling, met behulp van spectrofotometrische kits.
|
Maand 0; Maand 2; Maand 3; Maand 5
|
|
Niet-enzymatische antioxidantstatus
Tijdsspanne: Maand 0; Maand 2; Maand 3; Maand 5
|
Beoordeling van veranderingen in in plasma vetoplosbare antioxidanten (retinol, beta-caroteen en Q-co-enzym) vanaf de basislijn tot het einde van elke behandeling, door middel van HPLC.
|
Maand 0; Maand 2; Maand 3; Maand 5
|
|
Endotheliale functiestatus
Tijdsspanne: Maand 0; Maand 2; Maand 3; Maand 5
|
Beoordeling van veranderingen in plasma-endotheline-1 vanaf de basislijn tot het einde van elke behandeling, met behulp van een ELISA-kit.
|
Maand 0; Maand 2; Maand 3; Maand 5
|
|
Endotheliale schade
Tijdsspanne: Maand 0; Maand 2; Maand 3; Maand 5
|
Beoordeling van veranderingen op plasma VCAM, ICAM-1, E-selectine en mielopeoxidasa vanaf de basislijn tot het einde van elke behandeling, door Luminex xMAP-technologie.
|
Maand 0; Maand 2; Maand 3; Maand 5
|
|
Fecaal microbioom
Tijdsspanne: Maand 0; Maand 2; Maand 3; Maand 5
|
Beoordeling van veranderingen in het profiel van het fecaal microbioom vanaf de basislijn tot het einde van elke behandeling.
Ontlastings-DNA wordt geïsoleerd met de QIAamp DNA-ontlastingsmimi-kit.
Amplificatie van variabele regio V3-V1 van 16S gen zal worden gesequenced met behulp van de Illunina Next Generation Sequencing MiSeg.
|
Maand 0; Maand 2; Maand 3; Maand 5
|
|
Plasma metabolomische analyse
Tijdsspanne: Maand 0; Maand 2; Maand 3; Maand 5
|
Een vloeistofchromatografieplatform gekoppeld aan een spectrofotometer zal massa (LC/MS) worden gebruikt om plasmametabole profielen te bepalen door gerichte analyses vanaf de basislijn tot het einde van elke behandeling.
|
Maand 0; Maand 2; Maand 3; Maand 5
|
|
Urine metabolomische analyse
Tijdsspanne: Maand 0; Maand 2; Maand 3; Maand 5
|
Een vloeistofchromatografieplatform gekoppeld aan een spectrofotometer zal massa (LC/MS) worden gebruikt om urinemetabolische profielen te bepalen door gerichte analyses vanaf de basislijn tot het einde van elke behandeling.
|
Maand 0; Maand 2; Maand 3; Maand 5
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: MARIA DOLORES MESA GARCIA, Universidad de Granada
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 juli 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 juli 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 juli 2022
Laatst geverifieerd
1 juli 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MEDKIDS-Chol
- IDI-20190983 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Centro de Transferencia Tecnológica - UGR)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .