Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hypocholesterolemický účinek roztíracího krému obohaceného fytosterolem připraveného s panenským olivovým olejem

14. července 2022 aktualizováno: María Dolores Mesa García, Universidad de Granada

Hypocholesterolemické a kardioprotektivní klinické hodnocení roztíracího krému připraveného z panenského olivového oleje obohaceného o fytosteroly a bioaktivní sloučeniny z oliv u dětí a dospívajících

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinek obohaceného extra panenského olivového oleje v rostlinných sterolech z oliv samotných a prokázat jeho anticholesterolemický a kardioprotektivní účinek u dětí a dospívajících s hypercholesterolemií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Klinická studie nutriční intervence, randomizovaná s dvojitým zaslepením, upravená randomizačními bloky, které zohledňují věk a pohlaví, a zkřížené 2 měsíce trvání každého období, s 1měsíčním vymývacím obdobím, u 50 subjektů (25 na randomizační skupinu). Studie bude provedena ve Fakultní nemocnici Reina Sofía v Córdobě a také v Institutu výživy a technologie potravin Univerzity v Granadě.

Bude hodnocen vliv obohacené pomazánky u pacientů na lipidový profil plazmy a její působení na biomarkery kardiovaskulárního rizika a na střevní mikroflóru v závislosti na specifickém genotypu každého subjektu. Kromě toho přítomnost minoritních sloučenin olivového oleje přítomných v plazmě (metabolomická analýza). Tímto způsobem budou na konci projektu k dispozici vědecké informace o obohaceném produktu a jeho účincích na kardiovaskulární ochranu, kromě jeho chutnosti a přijatelnosti.

Hlavním cílem je zhodnotit účinek obohaceného extra panenského olivového oleje pomazánkového v rostlinných sterolech z oliv samotných a prokázat jeho anticholesterolemický a kardioprotektivní účinek u dětí a dospívajících s hypercholesterolemií.

Jako konkrétní cíle budou stanoveny:

  • Vyhodnotit vliv obohacené pomazánky na plazmatické koncentrace celkového cholesterolu, LDLc a další parametry lipidového profilu
  • Vyhodnotit vliv obohacené pomazánky na oxidační stav LDL plasmatického
  • Vyhodnotit účinek obohacené pomazánky na antioxidační obranný systém
  • Vyhodnotit účinek obohaceného šíření na biomarkery kardiovaskulárního rizika, včetně markerů zánětlivého a endoteliálního poškození
  • Vyhodnotit účinek obohacené pomazánky na střevní mikrobiotu.
  • Vyhodnotit vliv obohaceného šíření na metabolomické změny v plazmě.
  • Analyzovat specifický genotyp každého dobrovolníka

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Córdoba, Španělsko, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia de Cordoba
      • Granada, Španělsko, 18071
        • Universidad de Granada

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 6 do 18 let
  • Familiární hypercholesterolémie
  • Souhlas s účastí podpisem informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Děti do 6 let
  • Absence hypercholesterolémie
  • Děti, které dostávají nějaký typ léků ke kontrole hypercholesterolémie, krevního tlaku, hladin glukózy nebo dyslipidémie nebo jakýchkoli probiotik, které mají neplatné údaje pro proměnné této studie
  • Nepodepisovat informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Obohacená pomazánka
Děti 20-40 kg dostanou dávku 15 g pomazánky (1,2 g/d rostlinných sterolů: 0,06-0,03 g/kg hmotnosti/d) a osoby s hmotností mezi 40-60 kg dostanou dvě dávky po 15 g pomazánky (2,4 g/den rostlinných sterolů: 0,06-0,04 g/kg hmotnosti/d)
Doplněk stravy: Obohacená pomazánka
Experimentální pomazánka je vyrobena ze základu vyrobeného z 90% extra panenského olivového oleje, do kterého jsou přidány rostlinné steroly.
Komparátor placeba: Kontrolní šíření
Děti 20-40 kg dostanou dávku 15 g pomazánky (1,2 g/d rostlinných sterolů: 0,06-0,03 g/kg hmotnosti/d) a osoby s hmotností mezi 40-60 kg dostanou dvě dávky po 15 g pomazánky (2,4 g/den rostlinných sterolů: 0,06-0,04 g/kg hmotnosti/d)
Doplněk stravy: Kontrolní šíření
Kontrolní pomazánka bude stejná základní pomazánka vyrobená z extra panenského olivového oleje bez přidaných rostlinných sterolů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hypercholesterolémie
Časové okno: Měsíc 0; 2. měsíc; 3. měsíc; 5. měsíc
Hodnocení změn hladin lipidů v plazmě od výchozích hodnot do konce každé léčby. Sérové ​​koncentrace celkového cholesterolu (mg/dl), triglyceridů (TG, (mg/dl)), lipoproteinového cholesterolu s vysokou hustotou (HDLc, (mg/dL)) a lipoproteinového cholesterolu s nízkou hustotou (LDLc, (mg/ dL)), apolipoprotein A1 (Apo-A1, (mg/dL)) a apolipoprotein B (Apo-B, (mg/dL)) budou analyzovány spektrofotometricky.
Měsíc 0; 2. měsíc; 3. měsíc; 5. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složení těla
Časové okno: Měsíc 0; 2. měsíc; 3. měsíc; 5. měsíc
Posouzení změn tělesného složení od výchozího stavu do konce každého ošetření. Pro získání údajů o tělesném složení bude měřena tuková hmota (kg), netuková hmota (kg) a celková tělesná voda (kg) pomocí bioimpedanční technologie pomocí TANITA MC-780MA (Tokio, Japonsko).
Měsíc 0; 2. měsíc; 3. měsíc; 5. měsíc
Procenta složení těla
Časové okno: Měsíc 0; 2. měsíc; 3. měsíc; 5. měsíc
Posouzení změn procentuálního složení tělesného složení od výchozí hodnoty do konce každé léčby. K získání údajů o složení těla bude měřena tuková hmota (procenta), netuková hmota (procenta) a celková tělesná voda (procenta) pomocí bioimpedanční technologie pomocí TANITA MC-780MA (Tokio, Japonsko).
Měsíc 0; 2. měsíc; 3. měsíc; 5. měsíc
Systolický krevní tlak
Časové okno: Měsíc 0; 2. měsíc; 3. měsíc; 5. měsíc
Hodnocení změn systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty do konce každé léčby.
Měsíc 0; 2. měsíc; 3. měsíc; 5. měsíc
Diastolický krevní tlak
Časové okno: Měsíc 0; 2. měsíc; 3. měsíc; 5. měsíc
Hodnocení změn diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty do konce každé léčby.
Měsíc 0; 2. měsíc; 3. měsíc; 5. měsíc
Oxidační biomarkery
Časové okno: Měsíc 0; 2. měsíc; 3. měsíc; 5. měsíc
Hodnocení změn oxidovaného LDL od základní linie do konce každého ošetření pomocí soupravy ELISA
Měsíc 0; 2. měsíc; 3. měsíc; 5. měsíc
Enzymatický antioxidační stav
Časové okno: Měsíc 0; 2. měsíc; 3. měsíc; 5. měsíc
Hodnocení změn antioxidačních enzymů erytrocytů (katalázy, superoxiddismutázy, glutathionperoxidázy a glutathionreduktázy) od základní linie do konce každého ošetření pomocí spektrofotometrických souprav.
Měsíc 0; 2. měsíc; 3. měsíc; 5. měsíc
Neenzymatický antioxidační stav
Časové okno: Měsíc 0; 2. měsíc; 3. měsíc; 5. měsíc
Hodnocení změn plazmatických liposolubilních antioxidantů (retinol, beta-karoten a Q-koenzym) od základní linie do konce každého ošetření pomocí HPLC.
Měsíc 0; 2. měsíc; 3. měsíc; 5. měsíc
Stav endoteliální funkce
Časové okno: Měsíc 0; 2. měsíc; 3. měsíc; 5. měsíc
Hodnocení změn plazmatického endotelinu-1 od výchozí hodnoty do konce každého ošetření pomocí soupravy ELISA.
Měsíc 0; 2. měsíc; 3. měsíc; 5. měsíc
Poškození endotelu
Časové okno: Měsíc 0; 2. měsíc; 3. měsíc; 5. měsíc
Hodnocení změn plazmatických VCAM, ICAM-1, E-selektinu a mielopeoxidasa od základní linie do konce každého ošetření pomocí technologie Luminex xMAP.
Měsíc 0; 2. měsíc; 3. měsíc; 5. měsíc
Fekální mikrobiom
Časové okno: Měsíc 0; 2. měsíc; 3. měsíc; 5. měsíc
Posouzení změn profilu fekálního mikrobiomu od výchozího stavu do konce každého ošetření. DNA stolice bude izolována pomocí soupravy QIAamp DNA stool mimi kit. Amplifikace variabilní oblasti V3-V1 genu 16S bude sekvenována pomocí Illunina Next Generation Sequencing MiSeg.
Měsíc 0; 2. měsíc; 3. měsíc; 5. měsíc
Metabolomická analýza plazmy
Časové okno: Měsíc 0; 2. měsíc; 3. měsíc; 5. měsíc
Platforma pro kapalinovou chromatografii spojená se spektrofotometrem bude použita hmotnostně (LC/MS) ke stanovení metabolických profilů plazmy pomocí cílených analýz od základní linie do konce každého ošetření.
Měsíc 0; 2. měsíc; 3. měsíc; 5. měsíc
Metabolomická analýza moči
Časové okno: Měsíc 0; 2. měsíc; 3. měsíc; 5. měsíc
Platforma pro kapalinovou chromatografii spojená se spektrofotometrem bude použita hmotnostně (LC/MS) ke stanovení metabolických profilů moči pomocí cílených analýz od základní linie až do konce každého ošetření.
Měsíc 0; 2. měsíc; 3. měsíc; 5. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidad de Granada

Spolupracovníci

Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
Hospital Universitario Reina Sofia de Cordoba

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: MARIA DOLORES MESA GARCIA, Universidad de Granada

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

15. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MEDKIDS-Chol
  • IDI-20190983 (Jiné číslo grantu/financování: Centro de Transferencia Tecnológica - UGR)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obohacená pomazánka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit