用初榨橄榄油制备的富含植物甾醇的涂抹霜的降胆固醇作用
2022年7月14日 更新者：María Dolores Mesa García、Universidad de Granada
用富含植物甾醇和橄榄生物活性化合物的初榨橄榄油制备的可涂抹乳膏对儿童和青少年的降胆固醇和心脏保护临床评价
本研究旨在评估富含橄榄本身植物甾醇的浓缩特级初榨橄榄油的作用，并证明其对患有高胆固醇血症的儿童和青少年的抗胆固醇血症和心脏保护作用。
研究概览
详细说明
一项营养干预临床研究，随机双盲，通过考虑年龄和性别的随机分组进行调整，每期交叉 2 个月，清除期 1 个月，50 名受试者（每个随机分组 25 名）。 该研究将在科尔多瓦雷纳索非亚大学医院以及格拉纳达大学营养与食品技术研究所进行。
根据每个受试者的特定基因型，将评估血浆及其对心血管风险生物标志物和肠道微生物群的作用，评估患者体内丰富的传播对脂质谱的影响。 此外，血浆中存在少量橄榄油化合物（代谢组学分析）。 这样，在项目结束时，除了适口性和接受度之外，还将提供有关浓缩产品及其对心血管保护作用的对比的科学信息。
主要目的是评估富含橄榄本身植物甾醇的浓缩特级初榨橄榄油的作用，并证明其对患有高胆固醇血症的儿童和青少年的抗胆固醇血症和心脏保护作用。
具体目标将确定：
- 评估浓缩传播对血浆总胆固醇浓度、LDLc 和其他脂质谱参数的影响
- 评估富集扩散对 LDL 血浆氧化状态的影响
- 评估浓缩传播对抗氧化防御系统的影响
- 评估丰富的传播对心血管风险生物标志物的影响，包括炎症和内皮损伤标志物
- 评估丰富的传播对肠道微生物群的影响。
- 评估富集扩散对血浆代谢组学变化的影响。
- 分析每个志愿者的特定基因型
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Córdoba、西班牙、14004
- Hospital Universitario Reina Sofia de Cordoba
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Granada、西班牙、18071
- Universidad de Granada
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 6 至 18 岁之间
- 家族性高胆固醇血症
- 通过签署知情同意书接受参与
排除标准：
- 6岁以下儿童
- 无高胆固醇血症
- 接受某种药物控制高胆固醇血症、血压、葡萄糖水平或血脂异常或任何益生菌的儿童，这些药物对本研究的变量无效
- 未签署知情同意书。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：丰富的价差
体重在 20-40 公斤之间的儿童将接受 15 克涂抹剂（1.2 克/天的植物甾醇：0.06-0.03
g/kg体重/天）和体重在40-60公斤之间的人将接受两剂15克涂抹剂（2.4克/天植物甾醇：0.06-0.04
g/kg重量/d)
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实验涂抹酱是用 90% 特级初榨橄榄油制成的基底制成的，其中添加了植物甾醇。
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安慰剂比较：控制传播
体重在 20-40 公斤之间的儿童将接受 15 克涂抹剂（1.2 克/天的植物甾醇：0.06-0.03
g/kg体重/天）和体重在40-60公斤之间的人将接受两剂15克涂抹剂（2.4克/天植物甾醇：0.06-0.04
g/kg重量/d)
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对照涂抹酱与使用未添加植物甾醇的特级初榨橄榄油制成的基底涂抹酱相同。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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高胆固醇血症
大体时间：第 0 个月；第 2 个月；第 3 个月；第 5 个月
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评估血浆脂质水平从基线到每次治疗结束的变化。
血清总胆固醇（mg/dL）、甘油三酯（TG，（mg/dL））、高密度脂蛋白胆固醇（HDLc，（mg/dL））和低密度脂蛋白胆固醇（LDLc，（mg/dL） dL))、载脂蛋白 A1 (Apo-A1, (mg/dL)) 和载脂蛋白 B (Apo-B, (mg/dL)) 将通过分光光度法进行分析。
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第 0 个月；第 2 个月；第 3 个月；第 5 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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身体构成
大体时间：第 0 个月；第 2 个月；第 3 个月；第 5 个月
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评估从基线到每次治疗结束时身体成分的变化。
为了获得有关身体成分的数据，将使用 TANITA MC-780MA（日本东京）通过生物阻抗技术测量脂肪量 (kg)、瘦体重 (kg) 和全身水分 (kg)。
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第 0 个月；第 2 个月；第 3 个月；第 5 个月
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身体成分百分比
大体时间：第 0 个月；第 2 个月；第 3 个月；第 5 个月
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评估身体成分百分比从基线到每次治疗结束的变化。
为了获得有关身体成分的数据，将使用 TANITA MC-780MA（日本东京）通过生物阻抗技术测量脂肪量（百分比）、瘦体重（百分比）和全身水分（百分比）。
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第 0 个月；第 2 个月；第 3 个月；第 5 个月
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收缩压
大体时间：第 0 个月；第 2 个月；第 3 个月；第 5 个月
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评估收缩压从基线到每次治疗结束的变化。
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第 0 个月；第 2 个月；第 3 个月；第 5 个月
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舒张压
大体时间：第 0 个月；第 2 个月；第 3 个月；第 5 个月
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评估舒张压从基线到每次治疗结束的变化。
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第 0 个月；第 2 个月；第 3 个月；第 5 个月
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氧化生物标志物
大体时间：第 0 个月；第 2 个月；第 3 个月；第 5 个月
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使用 ELISA 试剂盒评估氧化 LDL 从基线到每次治疗结束的变化
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第 0 个月；第 2 个月；第 3 个月；第 5 个月
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酶促抗氧化状态
大体时间：第 0 个月；第 2 个月；第 3 个月；第 5 个月
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使用分光光度计评估从基线到每次治疗结束时红细胞抗氧化酶（过氧化氢酶、超氧化物歧化酶、谷胱甘肽过氧化物酶和谷胱甘肽还原酶）的变化。
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第 0 个月；第 2 个月；第 3 个月；第 5 个月
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非酶促抗氧化状态
大体时间：第 0 个月；第 2 个月；第 3 个月；第 5 个月
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通过 HPLC 评估从基线到每次治疗结束时血浆脂溶性抗氧化剂（视黄醇、β-胡萝卜素和 Q-辅酶）的变化。
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第 0 个月；第 2 个月；第 3 个月；第 5 个月
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内皮功能状态
大体时间：第 0 个月；第 2 个月；第 3 个月；第 5 个月
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使用 ELISA 试剂盒评估血浆内皮素-1 从基线到每次治疗结束的变化。
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第 0 个月；第 2 个月；第 3 个月；第 5 个月
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内皮损伤
大体时间：第 0 个月；第 2 个月；第 3 个月；第 5 个月
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通过 Luminex xMAP 技术评估血浆 VCAM、ICAM-1、E-选择素和 mielopeoxidasa 从基线到每次治疗结束的变化。
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第 0 个月；第 2 个月；第 3 个月；第 5 个月
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粪便微生物组
大体时间：第 0 个月；第 2 个月；第 3 个月；第 5 个月
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评估粪便微生物组特征从基线到每次治疗结束的变化。
将使用 QIAamp DNA 粪便 mimi 试剂盒分离粪便 DNA。
16S 基因可变区 V3-V1 的扩增将使用 Illunina Next Generation Sequencing MiSeg 进行测序。
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第 0 个月；第 2 个月；第 3 个月；第 5 个月
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血浆代谢组学分析
大体时间：第 0 个月；第 2 个月；第 3 个月；第 5 个月
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与分光光度计耦合的液相色谱平台将使用质量 (LC/MS) 通过从基线到每次治疗结束的目标分析来确定血浆代谢概况。
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第 0 个月；第 2 个月；第 3 个月；第 5 个月
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尿液代谢组学分析
大体时间：第 0 个月；第 2 个月；第 3 个月；第 5 个月
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与分光光度计耦合的液相色谱平台将使用质谱 (LC/MS) 通过从基线到每次治疗结束的靶向分析来确定尿液代谢概况。
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第 0 个月；第 2 个月；第 3 个月；第 5 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：MARIA DOLORES MESA GARCIA、Universidad de Granada
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月1日
初级完成 (实际的)
2021年6月30日
研究完成 (实际的)
2021年12月31日
研究注册日期
首次提交
2022年3月7日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月11日
首次发布 (实际的)
2022年7月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月14日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
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