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Hypocholesterinämische Wirkung einer mit Phytosterin angereicherten streichfähigen Creme, zubereitet mit nativem Olivenöl

14. Juli 2022 aktualisiert von: María Dolores Mesa García, Universidad de Granada

Hypocholesterinämische und kardioprotektive klinische Bewertung einer streichfähigen Creme, hergestellt mit nativem Olivenöl, angereichert mit Phytosterolen und bioaktiven Verbindungen aus Oliven, bei Kindern und Jugendlichen

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung des mit Pflanzensterinen aus der Olive selbst angereicherten nativen Olivenöls extra zu bewerten und seine anticholesterinämische und kardioprotektive Wirkung bei Kindern und Jugendlichen mit Hypercholesterinämie zu demonstrieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine klinische Studie zu Ernährungsinterventionen, randomisiert im Doppelblindverfahren, angepasst durch Randomisierungsblöcke, die Alter und Geschlecht berücksichtigen, und Crossover von 2 Monaten Dauer in jedem Zeitraum, mit 1 Monat Auswaschphase, bei 50 Probanden (25 pro Randomisierungsgruppe). Die Studie wird im Universitätskrankenhaus Reina Sofía von Córdoba sowie am Institut für Ernährung und Lebensmitteltechnologie der Universität Granada durchgeführt.

Die Auswirkungen der angereicherten Ausbreitung bei Patienten auf das Lipidprofil werden bewertet Plasma und seine Wirkung auf Biomarker des kardiovaskulären Risikos und auf die Darmmikrobiota in Abhängigkeit vom spezifischen Genotyp jedes Probanden. Darüber hinaus das Vorhandensein geringfügiger Olivenölverbindungen im Plasma (metabolomische Analyse). Auf diese Weise stehen am Ende des Projekts neben seiner Schmackhaftigkeit und Akzeptanz auch wissenschaftliche Informationen zum angereicherten Produkt und seinen Auswirkungen auf den Herz-Kreislauf-Schutz zur Verfügung.

Das Hauptziel besteht darin, die Wirkung des mit Pflanzensterinen aus der Olive selbst angereicherten nativen Olivenöls extra zu bewerten und seine anticholesterinämische und kardioprotektive Wirkung bei Kindern und Jugendlichen mit Hypercholesterinämie zu demonstrieren.

Als konkrete Ziele werden festgelegt:

  • Um die Wirkung des angereicherten Aufstrichs auf die Plasmakonzentrationen von Gesamtcholesterin, LDLc und anderen Parametern des Lipidprofils zu bewerten
  • Um die Wirkung des angereicherten Aufstrichs auf den oxidativen Status von LDL-Plasma zu bewerten
  • Um die Wirkung des angereicherten Brotaufstrichs auf das antioxidative Abwehrsystem zu bewerten
  • Bewertung der Wirkung der angereicherten Ausbreitung auf Biomarker des kardiovaskulären Risikos, einschließlich Marker für Entzündungen und Endothelschäden
  • Um die Wirkung des angereicherten Aufstrichs auf die Darmmikrobiota zu bewerten.
  • Um die Wirkung des angereicherten Aufstrichs auf die metabolischen Veränderungen im Plasma zu bewerten.
  • Analyse des spezifischen Genotyps jedes Freiwilligen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia de Cordoba
      • Granada, Spanien, 18071
        • Universidad de Granada

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 6 und 18 Jahren
  • Familiäre Hypercholesterinämie
  • Zustimmung zur Teilnahme durch Unterzeichnung der Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Kinder unter 6 Jahren
  • Keine Hypercholesterinämie
  • Kinder, die Medikamente zur Kontrolle von Hypercholesterinämie, Blutdruck, Glukosespiegel oder Dyslipidämie oder andere Probiotika erhalten, für die ungültige Daten für die Variablen der vorliegenden Studie vorliegen
  • Die Einverständniserklärung nicht zu unterzeichnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Angereicherter Aufstrich
Kinder zwischen 20 und 40 kg erhalten eine Dosis von 15 g des Aufstrichs (1,2 g/Tag Pflanzensterine: 0,06 bis 0,03). g/kg Gewicht/Tag) und Personen mit einem Gewicht zwischen 40–60 kg erhalten zwei Dosen von 15 g des Aufstrichs (2,4 g/Tag Pflanzensterine: 0,06–0,04). g/kg Gewicht/Tag)
Nahrungsergänzungsmittel: Angereicherter Aufstrich
Der experimentelle Brotaufstrich besteht zu 90 % aus nativem Olivenöl extra, dem Pflanzensterine zugesetzt sind.
Placebo-Komparator: Kontrollieren Sie die Ausbreitung
Kinder zwischen 20 und 40 kg erhalten eine Dosis von 15 g des Aufstrichs (1,2 g/Tag Pflanzensterine: 0,06 bis 0,03). g/kg Gewicht/Tag) und Personen mit einem Gewicht zwischen 40–60 kg erhalten zwei Dosen von 15 g des Aufstrichs (2,4 g/Tag Pflanzensterine: 0,06–0,04). g/kg Gewicht/Tag)
Nahrungsergänzungsmittel: Kontrollieren Sie die Ausbreitung
Der Kontrollaufstrich ist der gleiche Basisaufstrich, der mit nativem Olivenöl extra ohne zugesetzte Pflanzensterine hergestellt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hypercholesterinämie
Zeitfenster: Monat 0; Monat 2; Monat 3; Monat 5
Beurteilung der Veränderungen des Plasmalipidspiegels vom Ausgangswert bis zum Ende jeder Behandlung. Die Serumkonzentrationen von Gesamtcholesterin (mg/dL), Triglyceriden (TG, (mg/dL)), High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDLc, (mg/dL)) und Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDLc, (mg/dL)) dL)), Apolipoprotein A1 (Apo-A1, (mg/dL)) und Apolipoprotein B (Apo-B, (mg/dL)) werden spektrophotometrisch analysiert.
Monat 0; Monat 2; Monat 3; Monat 5

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Monat 0; Monat 2; Monat 3; Monat 5
Beurteilung der Veränderungen der Körperzusammensetzung vom Ausgangswert bis zum Ende jeder Behandlung. Um Daten zur Körperzusammensetzung zu erhalten, werden Fettmasse (kg), Muskelmasse (kg) und Gesamtkörperwasser (kg) mittels Bioimpedanztechnologie mit TANITA MC-780MA (Tokio, Japan) gemessen.
Monat 0; Monat 2; Monat 3; Monat 5
Prozentsätze der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Monat 0; Monat 2; Monat 3; Monat 5
Beurteilung der prozentualen Veränderungen der Körperzusammensetzung vom Ausgangswert bis zum Ende jeder Behandlung. Um Daten zur Körperzusammensetzung zu erhalten, werden Fettmasse (Prozent), Magermasse (Prozent) und Gesamtkörperwasser (Prozent) mittels Bioimpedanztechnologie mit TANITA MC-780MA (Tokio, Japan) gemessen.
Monat 0; Monat 2; Monat 3; Monat 5
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Monat 0; Monat 2; Monat 3; Monat 5
Beurteilung der Veränderungen des systolischen Blutdrucks vom Ausgangswert bis zum Ende jeder Behandlung.
Monat 0; Monat 2; Monat 3; Monat 5
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Monat 0; Monat 2; Monat 3; Monat 5
Beurteilung der Veränderungen des diastolischen Blutdrucks vom Ausgangswert bis zum Ende jeder Behandlung.
Monat 0; Monat 2; Monat 3; Monat 5
Oxidationsbiomarker
Zeitfenster: Monat 0; Monat 2; Monat 3; Monat 5
Beurteilung der Veränderungen des oxidierten LDL vom Ausgangswert bis zum Ende jeder Behandlung mithilfe eines ELISA-Kits
Monat 0; Monat 2; Monat 3; Monat 5
Enzymatischer Antioxidantienstatus
Zeitfenster: Monat 0; Monat 2; Monat 3; Monat 5
Beurteilung der Veränderungen der antioxidativen Enzyme der Erythrozyten (Katalase, Superoxiddismutase, Glutathionperoxidase und Glutathionreduktase) vom Ausgangswert bis zum Ende jeder Behandlung mithilfe spektrophotometrischer Kits.
Monat 0; Monat 2; Monat 3; Monat 5
Nicht-enzymatischer Antioxidantienstatus
Zeitfenster: Monat 0; Monat 2; Monat 3; Monat 5
Beurteilung der Veränderungen der fettlöslichen Antioxidantien im Plasma (Retinol, Beta-Carotin und Q-Coenzym) vom Ausgangswert bis zum Ende jeder Behandlung durch HPLC.
Monat 0; Monat 2; Monat 3; Monat 5
Endothelfunktionsstatus
Zeitfenster: Monat 0; Monat 2; Monat 3; Monat 5
Beurteilung der Veränderungen des Plasma-Endothelin-1 vom Ausgangswert bis zum Ende jeder Behandlung mithilfe eines ELISA-Kits.
Monat 0; Monat 2; Monat 3; Monat 5
Endothelschaden
Zeitfenster: Monat 0; Monat 2; Monat 3; Monat 5
Beurteilung der Veränderungen von Plasma-VCAM, ICAM-1, E-Selectin und Mielopeoxidasa vom Ausgangswert bis zum Ende jeder Behandlung mit der Luminex xMAP-Technologie.
Monat 0; Monat 2; Monat 3; Monat 5
Fäkales Mikrobiom
Zeitfenster: Monat 0; Monat 2; Monat 3; Monat 5
Beurteilung der Veränderungen des fäkalen Mikrobiomprofils vom Ausgangswert bis zum Ende jeder Behandlung. Stuhl-DNA wird mit dem QIAamp DNA-Stuhl-Mimi-Kit isoliert. Die Amplifikation der variablen Region V3-V1 des 16S-Gens wird mit dem Illunina Next Generation Sequencing MiSeg sequenziert.
Monat 0; Monat 2; Monat 3; Monat 5
Plasma-Metabolomanalyse
Zeitfenster: Monat 0; Monat 2; Monat 3; Monat 5
Eine an ein Spektrophotometer gekoppelte Flüssigchromatographieplattform wird mittels Massenchromatographie (LC/MS) verwendet, um Plasmastoffwechselprofile durch gezielte Analysen von der Grundlinie bis zum Ende jeder Behandlung zu bestimmen.
Monat 0; Monat 2; Monat 3; Monat 5
Metabolomanalyse des Urins
Zeitfenster: Monat 0; Monat 2; Monat 3; Monat 5
Eine an ein Spektrophotometer gekoppelte Flüssigchromatographieplattform wird mittels Massenchromatographie (LC/MS) verwendet, um die Stoffwechselprofile des Urins durch gezielte Analysen von der Grundlinie bis zum Ende jeder Behandlung zu bestimmen.
Monat 0; Monat 2; Monat 3; Monat 5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad de Granada

Mitarbeiter

Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
Hospital Universitario Reina Sofia de Cordoba

Ermittler

  • Hauptermittler: MARIA DOLORES MESA GARCIA, Universidad de Granada

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MEDKIDS-Chol
  • IDI-20190983 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Centro de Transferencia Tecnológica - UGR)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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