Efecto hipocolesterolemiante de una crema untable enriquecida con fitoesteroles elaborada con aceite de oliva virgen
14 de julio de 2022 actualizado por: María Dolores Mesa García, Universidad de Granada
Evaluación clínica hipocolesterolémica y cardioprotectora de una crema untable elaborada con aceite de oliva virgen enriquecido en fitoesteroles y compuestos bioactivos de aceitunas en niños y adolescentes
Este estudio tiene como objetivo evaluar el efecto del aceite de oliva virgen extra enriquecido untado en esteroles vegetales de la propia aceituna y demostrar su efecto anticolesterolémico y cardioprotector en niños y adolescentes con hipercolesterolemia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio clínico de intervención nutricional, aleatorizado con doble ciego, ajustado por bloques de aleatorización que consideran edad y sexo, y cruzado de 2 meses de duración cada período, con período de lavado de 1 mes, en 50 sujetos (25 por grupo de aleatorización). El estudio se llevará a cabo en el Hospital Universitario Reina Sofía de Córdoba, así como en el Instituto de Nutrición y Tecnología de los Alimentos de la Universidad de Granada.
Se evaluarán los efectos de la pasta para untar enriquecida en pacientes sobre el perfil lipídico del plasma y su acción sobre biomarcadores de riesgo cardiovascular y sobre la microbiota intestinal en función del genotipo específico de cada sujeto. Además, la presencia de compuestos minoritarios del aceite de oliva presentes en plasma (análisis metabolómico). De esta forma, al finalizar el proyecto se dispondrá de información científica contrastada sobre el producto enriquecido y sus efectos en la protección cardiovascular, además de su palatabilidad y aceptación.
El objetivo principal es evaluar el efecto del aceite de oliva virgen extra enriquecido untado en esteroles vegetales de la propia aceituna y demostrar su efecto anticolesterolémico y cardioprotector en niños y adolescentes con hipercolesterolemia.
Como objetivos específicos se determinarán:
- Evaluar el efecto de la pasta para untar enriquecida sobre las concentraciones plasmáticas de colesterol total, LDLc y otros parámetros del perfil lipídico
- Evaluar el efecto de la pasta para untar enriquecida sobre el estado oxidativo de las LDL plasmáticas
- Evaluar el efecto de la pasta para untar enriquecida sobre el sistema de defensa antioxidante
- Evaluar el efecto de la pasta para untar enriquecida sobre biomarcadores de riesgo cardiovascular, incluidos marcadores inflamatorios y de daño endotelial
- Evaluar el efecto de la pasta para untar enriquecida sobre la microbiota intestinal.
- Evaluar el efecto de la pasta para untar enriquecida sobre los cambios metabolómicos en plasma.
- Analizar el genotipo específico de cada voluntario
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Córdoba, España, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofía de Córdoba
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Granada, España, 18071
- Universidad de Granada
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 6 y 18 años
- Hipercolesterolemia familiar
- Aceptación a participar mediante la firma del consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Niños menores de 6 años
- Ausencia de hipercolesterolemia
- Niños que reciben algún tipo de medicamento para controlar la hipercolesterolemia, la presión arterial, los niveles de glucosa o dislipidemia o algún probiótico, los cuales tienen datos no válidos para las variables del presente estudio
- No firmar el consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Propagación enriquecida
Los niños entre 20-40 kg recibirán una dosis de 15 g de la crema para untar (1,2 g/d de esteroles vegetales: 0,06-0,03
g/kg de peso/d) y los que tengan un peso entre 40-60 kg recibirán dos dosis de 15 g de la pasta para untar (2,4 g/d de esteroles vegetales: 0,06-0,04
g/kg de peso/día)
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La crema para untar experimental se elabora con una base elaborada con un 90% de aceite de oliva virgen extra al que se le añaden esteroles vegetales.
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Comparador de placebos: Controlar la propagación
Los niños entre 20-40 kg recibirán una dosis de 15 g de la crema para untar (1,2 g/d de esteroles vegetales: 0,06-0,03
g/kg de peso/d) y los que tengan un peso entre 40-60 kg recibirán dos dosis de 15 g de la pasta para untar (2,4 g/d de esteroles vegetales: 0,06-0,04
g/kg de peso/día)
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La pasta de control será la misma pasta base hecha con aceite de oliva virgen extra sin los esteroles vegetales añadidos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hipercolesterolemia
Periodo de tiempo: Mes 0; mes 2; mes 3; Mes 5
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Evaluar los cambios en los niveles de lípidos plasmáticos desde el inicio hasta el final de cada tratamiento.
Las concentraciones séricas de colesterol total (mg/dL), triglicéridos (TG, (mg/dL)), colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDLc, (mg/dL)) y colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDLc, (mg/dL) dL)), la apolipoproteína A1 (Apo-A1, (mg/dL)) y la apolipoproteína B (Apo-B, (mg/dL)) serán analizadas por espectrofotometría.
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Mes 0; mes 2; mes 3; Mes 5
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Composición corporal
Periodo de tiempo: Mes 0; mes 2; mes 3; Mes 5
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Evaluar los cambios en la composición corporal desde la línea de base hasta el final de cada tratamiento.
Para obtener datos sobre la composición corporal, se medirá la masa grasa (kg), la masa magra (kg) y el agua corporal total (kg) mediante tecnología de bioimpedancia utilizando TANITA MC-780MA (Tokio, Japón).
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Mes 0; mes 2; mes 3; Mes 5
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Porcentajes de composición corporal
Periodo de tiempo: Mes 0; mes 2; mes 3; Mes 5
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Evaluar los cambios en los porcentajes de composición corporal desde la línea de base hasta el final de cada tratamiento.
Para obtener datos sobre la composición corporal, la masa grasa (porcentaje), la masa magra (porcentaje) y el agua corporal total (porcentaje) se medirán mediante tecnología de bioimpedancia utilizando TANITA MC-780MA (Tokio, Japón).
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Mes 0; mes 2; mes 3; Mes 5
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Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Mes 0; mes 2; mes 3; Mes 5
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Evaluar los cambios de la presión arterial sistólica desde el inicio hasta el final de cada tratamiento.
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Mes 0; mes 2; mes 3; Mes 5
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Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Mes 0; mes 2; mes 3; Mes 5
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Evaluar los cambios de la presión arterial diastólica desde el inicio hasta el final de cada tratamiento.
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Mes 0; mes 2; mes 3; Mes 5
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Biomarcadores de oxidación
Periodo de tiempo: Mes 0; mes 2; mes 3; Mes 5
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Evaluación de los cambios de LDL oxidada desde el inicio hasta el final de cada tratamiento, mediante el uso de un kit ELISA
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Mes 0; mes 2; mes 3; Mes 5
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Estado antioxidante enzimático
Periodo de tiempo: Mes 0; mes 2; mes 3; Mes 5
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Evaluar los cambios en las enzimas antioxidantes de los eritrocitos (catalasa, superóxido dismutasa, glutatión peroxidasa y glutatión reductasa) desde el inicio hasta el final de cada tratamiento, mediante el uso de kits espectrofotométricos.
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Mes 0; mes 2; mes 3; Mes 5
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Estado antioxidante no enzimático
Periodo de tiempo: Mes 0; mes 2; mes 3; Mes 5
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Evaluación de los cambios en los antioxidantes liposolubles en plasma (retinol, betacaroteno y coenzima Q) desde la línea de base hasta el final de cada tratamiento, por HPLC.
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Mes 0; mes 2; mes 3; Mes 5
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Estado de la función endotelial
Periodo de tiempo: Mes 0; mes 2; mes 3; Mes 5
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Evaluación de los cambios en la endotelina-1 plasmática desde el inicio hasta el final de cada tratamiento, mediante el uso de un kit ELISA.
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Mes 0; mes 2; mes 3; Mes 5
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Daño endotelial
Periodo de tiempo: Mes 0; mes 2; mes 3; Mes 5
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Evaluando los cambios en plasma VCAM, ICAM-1, E-selectina y mielopoxidasa desde la línea de base hasta el final de cada tratamiento, mediante la tecnología Luminex xMAP.
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Mes 0; mes 2; mes 3; Mes 5
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Microbioma fecal
Periodo de tiempo: Mes 0; mes 2; mes 3; Mes 5
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Evaluar los cambios del perfil del microbioma fecal desde el inicio hasta el final de cada tratamiento.
El ADN de las heces se aislará con el kit mimi de heces de ADN QIAamp.
La amplificación de la región variable V3-V1 de la generación 16S se secuenciará utilizando el Illunina Next Generation Sequencing MiSeg.
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Mes 0; mes 2; mes 3; Mes 5
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Análisis metabolómico del plasma
Periodo de tiempo: Mes 0; mes 2; mes 3; Mes 5
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Se utilizará una plataforma de cromatografía líquida acoplada a un espectrofotómetro de masas (LC/MS) para determinar los perfiles metabólicos del plasma mediante análisis específicos desde el inicio hasta el final de cada tratamiento.
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Mes 0; mes 2; mes 3; Mes 5
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Análisis metabolómico de orina
Periodo de tiempo: Mes 0; mes 2; mes 3; Mes 5
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Se utilizará una plataforma de cromatografía líquida acoplada a un espectrofotómetro de masas (LC/MS) para determinar los perfiles metabólicos de la orina mediante análisis específicos desde el inicio hasta el final de cada tratamiento.
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Mes 0; mes 2; mes 3; Mes 5
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: MARIA DOLORES MESA GARCIA, Universidad de Granada
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
15 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MEDKIDS-Chol
- IDI-20190983 (Otro número de subvención/financiamiento: Centro de Transferencia Tecnológica - UGR)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .