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Effet hypocholestérolémiant d'une crème à tartiner enrichie en phytostérol préparée avec de l'huile d'olive vierge

14 juillet 2022 mis à jour par: María Dolores Mesa García, Universidad de Granada

Évaluation clinique hypocholestérolémiante et cardioprotectrice d'une crème à tartiner préparée avec de l'huile d'olive vierge enrichie en phytostérols et composés bioactifs d'olives chez l'enfant et l'adolescent

Cette étude vise à évaluer l'effet de l'huile d'olive extra vierge enrichie en stérols végétaux de l'olive elle-même et à démontrer son effet anticholestérolémiant et cardioprotecteur chez les enfants et adolescents atteints d'hypercholestérolémie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude clinique d'intervention nutritionnelle, randomisée en double aveugle, ajustée par des blocs de randomisation tenant compte de l'âge et du sexe, et croisée d'une durée de 2 mois à chaque période, avec une période de sevrage de 1 mois, chez 50 sujets (25 par groupe de randomisation). L'étude sera réalisée à l'Hôpital Universitaire Reina Sofía de Cordoue, ainsi qu'à l'Institut de Nutrition et de Technologie Alimentaire de l'Université de Grenade.

Les effets de la diffusion enrichie chez les patients sur le profil lipidique du plasma seront évalués et son action sur les biomarqueurs du risque cardiovasculaire et sur le microbiote intestinal en fonction du génotype spécifique de chaque sujet. De plus, la présence de composés mineurs de l'huile d'olive présents dans le plasma (analyse métabolomique). Ainsi, à la fin du projet, des informations scientifiques contrastées seront disponibles sur le produit enrichi et ses effets sur la protection cardiovasculaire, en plus de son appétence et de son acceptation.

L'objectif principal est d'évaluer l'effet de l'huile d'olive extra vierge enrichie en stérols végétaux de l'olive elle-même et de démontrer son effet anticholestérolémiant et cardioprotecteur chez les enfants et les adolescents atteints d'hypercholestérolémie.

Des objectifs spécifiques seront déterminés :

  • Évaluer l'effet de la pâte à tartiner enrichie sur les concentrations plasmatiques de cholestérol total, de LDLc et d'autres paramètres du profil lipidique
  • Évaluer l'effet de la pâte à tartiner enrichie sur le statut oxydatif des LDL plasmatiques
  • Évaluer l'effet de la pâte à tartiner enrichie sur le système de défense antioxydant
  • Évaluer l'effet de la propagation enrichie sur les biomarqueurs de risque cardiovasculaire, y compris les marqueurs de dommages inflammatoires et endothéliaux
  • Évaluer l'effet de la pâte à tartiner enrichie sur le microbiote intestinal.
  • Évaluer l'effet de la pâte à tartiner enrichie sur les changements métabolomiques dans le plasma.
  • Analyser le génotype spécifique de chaque volontaire

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Córdoba, Espagne, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia de Cordoba
      • Granada, Espagne, 18071
        • Universidad de Granada

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge entre 6 et 18 ans
  • Hypercholestérolémie familiale
  • Acceptation de participer en signant le consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Enfants de moins de 6 ans
  • Absence d'hypercholestérolémie
  • Enfants qui reçoivent un type de médicament pour contrôler l'hypercholestérolémie, la pression artérielle, les niveaux de glucose ou de dyslipidémie ou tout probiotique, qui ont des données invalides pour les variables de la présente étude
  • Ne pas signer le consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pâte à tartiner enrichie
Les enfants entre 20 et 40 kg recevront une dose de 15 g de pâte à tartiner (1,2 g/j de stérols végétaux : 0,06-0,03 g/kg de poids/j) et celles ayant un poids compris entre 40 et 60 kg recevront deux doses de 15 g de pâte à tartiner (2,4 g/j de stérols végétaux : 0,06-0,04 g/kg de poids/j)
Complément alimentaire: Pâte à tartiner enrichie
La pâte à tartiner expérimentale est faite avec une base composée à 90% d'huile d'olive extra vierge à laquelle sont ajoutés des stérols végétaux.
Comparateur placebo: Contrôler la propagation
Les enfants entre 20 et 40 kg recevront une dose de 15 g de pâte à tartiner (1,2 g/j de stérols végétaux : 0,06-0,03 g/kg de poids/j) et celles ayant un poids compris entre 40 et 60 kg recevront deux doses de 15 g de pâte à tartiner (2,4 g/j de stérols végétaux : 0,06-0,04 g/kg de poids/j)
Complément alimentaire: Contrôler la propagation
La pâte à tartiner témoin sera la même pâte à tartiner de base faite avec de l'huile d'olive extra vierge sans les stérols végétaux ajoutés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hypercholestérolémie
Délai: Mois 0 ; mois 2 ; Mois 3 ; Mois 5
Évaluer les changements des niveaux de lipides plasmatiques de la ligne de base à la fin de chaque traitement. Les concentrations sériques de cholestérol total (mg/dL), de triglycérides (TG, (mg/dL)), de cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDLc, (mg/dL)) et de cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDLc, (mg/dL) dL)), l'apolipoprotéine A1 (Apo-A1, (mg/dL)) et l'apolipoprotéine B (Apo-B, (mg/dL)) seront analysées par spectrophotométrie.
Mois 0 ; mois 2 ; Mois 3 ; Mois 5

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La composition corporelle
Délai: Mois 0 ; mois 2 ; Mois 3 ; Mois 5
Évaluer les changements de composition corporelle depuis le début jusqu'à la fin de chaque traitement. Pour obtenir des données sur la composition corporelle, la masse grasse (kg), la masse maigre (kg) et l'eau corporelle totale (kg) seront mesurées via la technologie de bioimpédance à l'aide de TANITA MC-780MA (Tokyo, Japon).
Mois 0 ; mois 2 ; Mois 3 ; Mois 5
Pourcentages de composition corporelle
Délai: Mois 0 ; mois 2 ; Mois 3 ; Mois 5
Évaluer les changements des pourcentages de composition corporelle de la ligne de base à la fin de chaque traitement. Pour obtenir des données sur la composition corporelle, la masse grasse (pourcentage), la masse maigre (pourcentage) et l'eau corporelle totale (pourcentage) seront mesurées via la technologie de bioimpédance à l'aide de TANITA MC-780MA (Tokyo, Japon).
Mois 0 ; mois 2 ; Mois 3 ; Mois 5
Tension artérielle systolique
Délai: Mois 0 ; mois 2 ; Mois 3 ; Mois 5
Évaluer les changements de la pression artérielle systolique de la ligne de base à la fin de chaque traitement.
Mois 0 ; mois 2 ; Mois 3 ; Mois 5
Pression sanguine diastolique
Délai: Mois 0 ; mois 2 ; Mois 3 ; Mois 5
Évaluer les changements de la pression artérielle diastolique depuis le début jusqu'à la fin de chaque traitement.
Mois 0 ; mois 2 ; Mois 3 ; Mois 5
Biomarqueurs d'oxydation
Délai: Mois 0 ; mois 2 ; Mois 3 ; Mois 5
Évaluer les changements de LDL oxydés de la ligne de base à la fin de chaque traitement, en utilisant un kit ELISA
Mois 0 ; mois 2 ; Mois 3 ; Mois 5
Statut antioxydant enzymatique
Délai: Mois 0 ; mois 2 ; Mois 3 ; Mois 5
Évaluer les changements sur les enzymes antioxydantes des érythrocytes (catalase, superoxyde dismutase, glutathion peroxydase et glutathion réductase) de la ligne de base à la fin de chaque traitement, en utilisant des kits spectrophotométriques.
Mois 0 ; mois 2 ; Mois 3 ; Mois 5
Statut antioxydant non enzymatique
Délai: Mois 0 ; mois 2 ; Mois 3 ; Mois 5
Évaluer les changements sur les antioxydants plasmatiques liposolubles (rétinol, bêta-carotène et Q-coenzyme) de la ligne de base à la fin de chaque traitement, par HPLC.
Mois 0 ; mois 2 ; Mois 3 ; Mois 5
État de la fonction endothéliale
Délai: Mois 0 ; mois 2 ; Mois 3 ; Mois 5
Évaluer les changements sur l'endothéline-1 plasmatique de la ligne de base à la fin de chaque traitement, en utilisant un kit ELISA.
Mois 0 ; mois 2 ; Mois 3 ; Mois 5
Lésions endothéliales
Délai: Mois 0 ; mois 2 ; Mois 3 ; Mois 5
Évaluer les changements sur le plasma VCAM , ICAM-1, E-sélectine et mielopeoxidasa de la ligne de base à la fin de chaque traitement, par la technologie Luminex xMAP.
Mois 0 ; mois 2 ; Mois 3 ; Mois 5
Microbiome fécal
Délai: Mois 0 ; mois 2 ; Mois 3 ; Mois 5
Évaluer les changements du profil du microbiome fécal de la ligne de base à la fin de chaque traitement. L'ADN des selles sera isolé avec le kit QIAamp DNA selles mimi. L'amplification de la région variable V3-V1 du gène 16S sera séquencée à l'aide de l'Illunina Next Generation Sequencing MiSeg.
Mois 0 ; mois 2 ; Mois 3 ; Mois 5
Analyse métabolomique plasmatique
Délai: Mois 0 ; mois 2 ; Mois 3 ; Mois 5
Une plateforme de chromatographie liquide couplée à un spectrophotomètre sera utilisée en masse (LC/MS) pour déterminer les profils métaboliques plasmatiques par des analyses ciblées de la ligne de base à la fin de chaque traitement.
Mois 0 ; mois 2 ; Mois 3 ; Mois 5
Analyse métabolomique des urines
Délai: Mois 0 ; mois 2 ; Mois 3 ; Mois 5
Une plateforme de chromatographie liquide couplée à un spectrophotomètre sera utilisée en masse (LC/MS) pour déterminer les profils métaboliques urinaires par des analyses ciblées de la ligne de base à la fin de chaque traitement.
Mois 0 ; mois 2 ; Mois 3 ; Mois 5

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universidad de Granada

Collaborateurs

Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
Hospital Universitario Reina Sofia de Cordoba

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: MARIA DOLORES MESA GARCIA, Universidad de Granada

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2022

Première publication (Réel)

15 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MEDKIDS-Chol
  • IDI-20190983 (Autre subvention/numéro de financement: Centro de Transferencia Tecnológica - UGR)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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