Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hypokolesterolemisk effekt av en fytosterolberikad spridbar kräm beredd med jungfruolivolja

14 juli 2022 uppdaterad av: María Dolores Mesa García, Universidad de Granada

Hypokolesterolemisk och hjärtskyddande klinisk utvärdering av en spridbar kräm beredd med virgin olivolja berikad med fytosteroler och bioaktiva föreningar från oliver hos barn och ungdomar

Denna studie syftar till att utvärdera effekten av den berikade extra jungfruoljan som sprids i växtsteroler från själva oliven och visa dess effekt kolesterolemisk och hjärtskyddande hos barn och ungdomar med hyperkolesterolemi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En klinisk studie av näringsintervention, randomiserad med dubbelblind, justerad med randomiseringsblock som tar hänsyn till ålder och kön, och korsning av 2 månaders varaktighet varje period, med 1-månaders tvättperiod, i 50 försökspersoner (25 per randomiseringsgrupp). Studien kommer att genomföras på Reina Sofías universitetssjukhus i Córdoba, såväl som vid Institutet för nutrition och livsmedelsteknik vid universitetet i Granada.

Effekterna av den anrikade spridningen hos patienter på lipidprofilen kommer att utvärderas plasma och dess verkan på biomarkörer för kardiovaskulär risk och på mikrobiotan i tarmen beroende på den specifika genotypen för varje individ. Dessutom förekomsten av mindre olivolja föreningar närvarande i plasma (metabolomisk analys). På detta sätt, i slutet av projektet, kommer vetenskaplig information att finnas tillgänglig jämfört med den berikade produkten och dess effekter på hjärt-kärlskydd, förutom dess smaklighet och acceptans.

Huvudsyftet är att utvärdera effekten av den berikade extra jungfruoljan som sprids i växtsteroler från själva oliven och att visa dess effekt antikolesterolemisk och hjärtskyddande hos barn och ungdomar med hyperkolesterolemi.

Som specifika mål kommer att fastställas:

  • För att utvärdera effekten av den berikade spridningen på plasmakoncentrationerna av totalt kolesterol, LDLc och andra parametrar i lipidprofilen
  • För att utvärdera effekten av den berikade spridningen på den oxidativa statusen av LDL-plasma
  • För att utvärdera effekten av den berikade spridningen på antioxidanternas försvarssystem
  • För att utvärdera effekten av den berikade spridningen på biomarkörer för kardiovaskulär risk, inklusive inflammatoriska och endotelskada markörer
  • För att utvärdera effekten av den berikade spridningen på tarmmikrobiotan.
  • För att utvärdera effekten av den anrikade spridningen på de metabolomiska förändringarna i plasma.
  • Att analysera den specifika genotypen för varje volontär

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia de Cordoba
      • Granada, Spanien, 18071
        • Universidad de Granada

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 6 och 18 år
  • Familjär hyperkolesterolemi
  • Acceptera att delta genom att underteckna det informerade samtycket

Exklusions kriterier:

  • Barn under 6 år
  • Frånvaro av hyperkolesterolemi
  • Barn som får någon typ av medicin för att kontrollera hyperkolesterolemi, blodtryck, nivåer av glukos eller dyslipidemi eller någon probiotika, som har ogiltiga data för variablerna i denna studie
  • Att inte underteckna det informerade samtycket.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Anrikat spridning
Barn mellan 20-40 kg kommer att få en dos på 15 g av pålägget (1,2 g/d växtsteroler: 0,06-0,03 g/kg vikt/d) och de med en vikt mellan 40-60 kg kommer att få två doser på 15 g av pålägget (2,4 g/d växtsteroler: 0,06-0,04 g/kg vikt/d)
Kosttillskott: Anrikat spridning
Det experimentella pålägget är gjort med en bas gjord på 90 % extra virgin olivolja till vilken växtsteroler tillsätts.
Placebo-jämförare: Kontrollspridning
Barn mellan 20-40 kg kommer att få en dos på 15 g av pålägget (1,2 g/d växtsteroler: 0,06-0,03 g/kg vikt/d) och de med en vikt mellan 40-60 kg kommer att få två doser på 15 g av pålägget (2,4 g/d växtsteroler: 0,06-0,04 g/kg vikt/d)
Kosttillskott: Kontrollspridning
Kontrollpålägget kommer att vara samma baspålägg gjort med extra jungfruolja utan tillsatta växtsteroler.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hyperkolesterolemi
Tidsram: Månad 0; Månad 2; Månad 3; Månad 5
Bedöma förändringar av plasmalipidnivåer från baslinjen till slutet av varje behandling. Serumkoncentrationerna av totalt kolesterol (mg/dL), triglycerider (TG, (mg/dL)), högdensitetslipoproteinkolesterol (HDLc, (mg/dL)) och lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDLc, (mg/) dL)), apolipoprotein A1 (Apo-A1, (mg/dL)) och apolipoprotein B (Apo-B, (mg/dL)) kommer att analyseras med spektrofotometri.
Månad 0; Månad 2; Månad 3; Månad 5

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kroppssammansättning
Tidsram: Månad 0; Månad 2; Månad 3; Månad 5
Bedöma förändringar av kroppssammansättning från baslinjen till slutet av varje behandling. För att få data om kroppssammansättning kommer fettmassa (kg), mager massa (kg) och total kroppsvatten (kg) att mätas via bioimpedansteknologi med hjälp av TANITA MC-780MA (Tokyo, Japan).
Månad 0; Månad 2; Månad 3; Månad 5
Kroppssammansättning i procent
Tidsram: Månad 0; Månad 2; Månad 3; Månad 5
Bedöma förändringar i procentandelar av kroppssammansättningen från baslinjen till slutet av varje behandling. För att få data om kroppssammansättning kommer fettmassa (procent), mager massa (procent) och total kroppsvatten (procent) att mätas via bioimpedansteknologi med hjälp av TANITA MC-780MA (Tokyo, Japan).
Månad 0; Månad 2; Månad 3; Månad 5
Systoliskt blodtryck
Tidsram: Månad 0; Månad 2; Månad 3; Månad 5
Bedöma förändringar av systoliskt blodtryck från baslinjen till slutet av varje behandling.
Månad 0; Månad 2; Månad 3; Månad 5
Diastoliskt blodtryck
Tidsram: Månad 0; Månad 2; Månad 3; Månad 5
Bedöma förändringar av diastoliskt blodtryck från baslinjen till slutet av varje behandling.
Månad 0; Månad 2; Månad 3; Månad 5
Oxidationsbiomarkörer
Tidsram: Månad 0; Månad 2; Månad 3; Månad 5
Bedöma förändringar av oxiderat LDL från baslinjen till slutet av varje behandling, genom att använda ett ELISA-kit
Månad 0; Månad 2; Månad 3; Månad 5
Enzymatisk antioxidantstatus
Tidsram: Månad 0; Månad 2; Månad 3; Månad 5
Bedöma förändringar på erytrocytantioxidantenzymer (katalas, superoxiddismutas, glutationperoxidas och glutationreduktas) från baslinjen till slutet av varje behandling, genom att använda spektrofotometriska kit.
Månad 0; Månad 2; Månad 3; Månad 5
Icke-enzymatisk antioxidantstatus
Tidsram: Månad 0; Månad 2; Månad 3; Månad 5
Bedömning av förändringar på plasmafettlösliga antioxidanter (retinol, betakaroten och Q-koenzym) från baslinjen till slutet av varje behandling, med HPLC.
Månad 0; Månad 2; Månad 3; Månad 5
Endotelfunktionsstatus
Tidsram: Månad 0; Månad 2; Månad 3; Månad 5
Bedöma förändringar på plasmaendotelin-1 från baslinjen till slutet av varje behandling med hjälp av ett ELISA-kit.
Månad 0; Månad 2; Månad 3; Månad 5
Endotelskada
Tidsram: Månad 0; Månad 2; Månad 3; Månad 5
Bedöma förändringar på plasma VCAM , ICAM-1, E-selectin och mielopeoxidasa från baslinjen till slutet av varje behandling, med Luminex xMAP-teknologi.
Månad 0; Månad 2; Månad 3; Månad 5
Fekal mikrobiom
Tidsram: Månad 0; Månad 2; Månad 3; Månad 5
Bedöma förändringar av fekal mikrobiomprofil från baslinjen till slutet av varje behandling. Avförings-DNA kommer att isoleras med QIAamp DNA-avföringsmimi-kit. Amplifiering av variabel region V3-V1 av 16S gen kommer att sekvenseras med hjälp av Illunina Next Generation Sequencing MiSeg.
Månad 0; Månad 2; Månad 3; Månad 5
Plasmametabolomisk analys
Tidsram: Månad 0; Månad 2; Månad 3; Månad 5
En vätskekromatografiplattform kopplad till en spektrofotometer kommer att användas massa (LC/MS) för att bestämma plasmametaboliska profiler genom målinriktade analyser från baslinjen till slutet av varje behandling.
Månad 0; Månad 2; Månad 3; Månad 5
Urin metabolomisk analys
Tidsram: Månad 0; Månad 2; Månad 3; Månad 5
En vätskekromatografiplattform kopplad till en spektrofotometer kommer att användas massa (LC/MS) för att bestämma urinmetaboliska profiler genom målinriktade analyser från baslinjen till slutet av varje behandling.
Månad 0; Månad 2; Månad 3; Månad 5

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universidad de Granada

Samarbetspartners

Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
Hospital Universitario Reina Sofia de Cordoba

Utredare

  • Huvudutredare: MARIA DOLORES MESA GARCIA, Universidad de Granada

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2021

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2022

Första postat (Faktisk)

15 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MEDKIDS-Chol
  • IDI-20190983 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Centro de Transferencia Tecnológica - UGR)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Anrikat spridning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera