Hipocholesterolemiczny efekt kremu do smarowania wzbogaconego fitosterolem, przygotowanego z oliwą z oliwek z pierwszego tłoczenia
14 lipca 2022 zaktualizowane przez: María Dolores Mesa García, Universidad de Granada
Hipocholesterolemiczna i kardioprotekcyjna kliniczna ocena kremu do smarowania przygotowanego z oliwą z oliwek z pierwszego tłoczenia wzbogaconą w fitosterole i związki bioaktywne z oliwek u dzieci i młodzieży
Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu wzbogaconej oliwy z oliwek z pierwszego tłoczenia wzbogaconej w sterole roślinne z samej oliwki oraz wykazanie jej działania przeciwcholesterolemicznego i kardioprotekcyjnego u dzieci i młodzieży z hipercholesterolemią.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie kliniczne interwencji żywieniowej, randomizowane z podwójnie ślepą próbą, skorygowane przez bloki randomizacji uwzględniające wiek i płeć oraz krzyżowanie trwające 2 miesiące w każdym okresie, z 1-miesięcznym okresem wymywania, u 50 osób (25 na grupę randomizacyjną). Badanie zostanie przeprowadzone w Szpitalu Uniwersyteckim Reina Sofía w Kordobie, a także w Instytucie Żywienia i Technologii Żywności Uniwersytetu w Granadzie.
Wpływ pasty wzbogaconej u pacjentów na profil lipidowy zostanie oceniony w osoczu i jej wpływ na biomarkery ryzyka sercowo-naczyniowego oraz na mikroflorę jelitową w zależności od specyficznego genotypu każdego badanego. Ponadto obecność pomniejszych związków oliwy z oliwek obecnych w osoczu (analiza metaboliczna). W ten sposób pod koniec projektu dostępne będą informacje naukowe dotyczące wzbogaconego produktu i jego wpływu na ochronę układu sercowo-naczyniowego, a także jego smakowitość i akceptację.
Głównym celem pracy jest ocena wpływu rozprowadzenia wzbogaconej oliwy z oliwek extra virgin w sterole roślinne z samej oliwki oraz wykazanie jej działania przeciwcholesterolemicznego i kardioprotekcyjnego u dzieci i młodzieży z hipercholesterolemią.
Jako cele szczegółowe zostaną określone:
- Ocena wpływu wzbogaconej pasty do smarowania na stężenia w osoczu cholesterolu całkowitego, LDLc i innych parametrów profilu lipidowego
- Ocena wpływu wzbogaconej pasty do smarowania na stan oksydacyjny osocza LDL
- Ocena wpływu wzbogaconej pasty do smarowania na system obrony antyoksydacyjnej
- Ocena wpływu wzbogaconej pasty do smarowania na biomarkery ryzyka sercowo-naczyniowego, w tym markery stanu zapalnego i uszkodzenia śródbłonka
- Ocena wpływu wzbogaconej pasty na mikroflorę jelitową.
- Ocena wpływu wzbogaconej pasty do smarowania na zmiany metaboliczne w osoczu.
- Aby przeanalizować określony genotyp każdego ochotnika
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Córdoba, Hiszpania, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofía de Córdoba
-
Granada, Hiszpania, 18071
- Universidad de Granada
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 6 do 18 lat
- Rodzinna hipercholesterolemia
- Akceptacja udziału poprzez podpisanie świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci poniżej 6 roku życia
- Brak hipercholesterolemii
- Dzieci, które otrzymują jakiś rodzaj leków kontrolujących hipercholesterolemię, ciśnienie krwi, poziom glukozy lub dyslipidemię lub jakikolwiek probiotyk, które mają nieprawidłowe dane dla zmiennych niniejszego badania
- Nie podpisywać świadomej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wzbogacony spread
Dzieci o wadze 20-40 kg otrzymają dawkę 15 g pasty (1,2 g/d steroli roślinnych: 0,06-0,03
g/kg masy ciała/dzień) oraz osoby o wadze 40-60 kg otrzymają dwie dawki po 15 g smarowidła (2,4 g/dzień steroli roślinnych: 0,06-0,04
g/kg wagi/d)
|
Eksperymentalna pasta została sporządzona na bazie 90% oliwy z oliwek z pierwszego tłoczenia, do której dodano sterole roślinne.
|
|
Komparator placebo: Rozprzestrzenianie się kontroli
Dzieci o wadze 20-40 kg otrzymają dawkę 15 g pasty (1,2 g/d steroli roślinnych: 0,06-0,03
g/kg masy ciała/dzień) oraz osoby o wadze 40-60 kg otrzymają dwie dawki po 15 g smarowidła (2,4 g/dzień steroli roślinnych: 0,06-0,04
g/kg wagi/d)
|
Pasta kontrolna będzie taka sama jak pasta bazowa z oliwą z oliwek z pierwszego tłoczenia bez dodatku steroli roślinnych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hipercholesterolemia
Ramy czasowe: Miesiąc 0; Miesiąc 2; Miesiąc 3; Miesiąc 5
|
Ocena zmian poziomu lipidów w osoczu od wartości początkowej do końca każdego leczenia.
Stężenia w surowicy cholesterolu całkowitego (mg/dl), trójglicerydów (TG, (mg/dl)), cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (HDLc, (mg/dl)) i cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDLc, (mg/dl)) dL)), apolipoproteina A1 (Apo-A1, (mg/dl)) i apolipoproteina B (Apo-B, (mg/dl)) będą analizowane za pomocą spektrofotometrii.
|
Miesiąc 0; Miesiąc 2; Miesiąc 3; Miesiąc 5
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Składu ciała
Ramy czasowe: Miesiąc 0; Miesiąc 2; Miesiąc 3; Miesiąc 5
|
Ocena zmian składu ciała od początku do końca każdego zabiegu.
Aby uzyskać dane dotyczące składu ciała, masa tłuszczu (kg), masa beztłuszczowa (kg) i całkowita woda w organizmie (kg) zostaną zmierzone za pomocą technologii bioimpedancji przy użyciu TANITA MC-780MA (Tokio, Japonia).
|
Miesiąc 0; Miesiąc 2; Miesiąc 3; Miesiąc 5
|
|
Procenty składu ciała
Ramy czasowe: Miesiąc 0; Miesiąc 2; Miesiąc 3; Miesiąc 5
|
Ocena zmian procentowych składu ciała od wartości wyjściowej do końca każdego zabiegu.
Aby uzyskać dane dotyczące składu ciała, masa tkanki tłuszczowej (w procentach), masa beztłuszczowa (w procentach) i całkowita zawartość wody w organizmie (w procentach) zostaną zmierzone za pomocą technologii bioimpedancji przy użyciu TANITA MC-780MA (Tokio, Japonia).
|
Miesiąc 0; Miesiąc 2; Miesiąc 3; Miesiąc 5
|
|
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: Miesiąc 0; Miesiąc 2; Miesiąc 3; Miesiąc 5
|
Ocena zmian skurczowego ciśnienia krwi od wartości początkowej do końca każdego leczenia.
|
Miesiąc 0; Miesiąc 2; Miesiąc 3; Miesiąc 5
|
|
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Miesiąc 0; Miesiąc 2; Miesiąc 3; Miesiąc 5
|
Ocena zmian rozkurczowego ciśnienia krwi od wartości początkowej do końca każdego leczenia.
|
Miesiąc 0; Miesiąc 2; Miesiąc 3; Miesiąc 5
|
|
Biomarkery utleniania
Ramy czasowe: Miesiąc 0; Miesiąc 2; Miesiąc 3; Miesiąc 5
|
Ocena zmian utlenionego LDL od wartości wyjściowej do końca każdego leczenia za pomocą zestawu ELISA
|
Miesiąc 0; Miesiąc 2; Miesiąc 3; Miesiąc 5
|
|
Enzymatyczny status antyoksydacyjny
Ramy czasowe: Miesiąc 0; Miesiąc 2; Miesiąc 3; Miesiąc 5
|
Ocena zmian enzymów antyoksydacyjnych erytrocytów (katalaza, dysmutaza ponadtlenkowa, peroksydaza glutationowa i reduktaza glutationowa) od wartości początkowej do końca każdego zabiegu, przy użyciu zestawów spektrofotometrycznych.
|
Miesiąc 0; Miesiąc 2; Miesiąc 3; Miesiąc 5
|
|
Nieenzymatyczny status antyoksydacyjny
Ramy czasowe: Miesiąc 0; Miesiąc 2; Miesiąc 3; Miesiąc 5
|
Ocena zmian rozpuszczalnych w tłuszczach przeciwutleniaczy w osoczu (retinolu, beta-karotenu i koenzymu Q) od wartości początkowej do końca każdego leczenia, za pomocą HPLC.
|
Miesiąc 0; Miesiąc 2; Miesiąc 3; Miesiąc 5
|
|
Stan funkcji śródbłonka
Ramy czasowe: Miesiąc 0; Miesiąc 2; Miesiąc 3; Miesiąc 5
|
Ocena zmian endoteliny-1 w osoczu od wartości początkowej do końca każdego leczenia za pomocą zestawu ELISA.
|
Miesiąc 0; Miesiąc 2; Miesiąc 3; Miesiąc 5
|
|
Uszkodzenie śródbłonka
Ramy czasowe: Miesiąc 0; Miesiąc 2; Miesiąc 3; Miesiąc 5
|
Ocena zmian VCAM, ICAM-1, E-selektyny i mielopeoksydazy w osoczu od linii podstawowej do końca każdego leczenia, za pomocą technologii Luminex xMAP.
|
Miesiąc 0; Miesiąc 2; Miesiąc 3; Miesiąc 5
|
|
Mikrobiom kałowy
Ramy czasowe: Miesiąc 0; Miesiąc 2; Miesiąc 3; Miesiąc 5
|
Ocena zmian profilu mikrobiomu kałowego od wartości początkowej do końca każdego leczenia.
DNA kału zostanie wyizolowane za pomocą zestawu QIAamp DNA kału mimi.
Amplifikacja regionu zmiennego V3-V1 genu 16S zostanie zsekwencjonowana przy użyciu Illunina Next Generation Sequencing MiSeg.
|
Miesiąc 0; Miesiąc 2; Miesiąc 3; Miesiąc 5
|
|
Analiza metabolomiczna osocza
Ramy czasowe: Miesiąc 0; Miesiąc 2; Miesiąc 3; Miesiąc 5
|
Platforma do chromatografii cieczowej połączona ze spektrofotometrem będzie używana do określania profili metabolicznych osocza poprzez ukierunkowane analizy od linii podstawowej do końca każdego leczenia.
|
Miesiąc 0; Miesiąc 2; Miesiąc 3; Miesiąc 5
|
|
Analiza metabolomiczna moczu
Ramy czasowe: Miesiąc 0; Miesiąc 2; Miesiąc 3; Miesiąc 5
|
Platforma do chromatografii cieczowej połączona ze spektrofotometrem będzie używana do określania profili metabolicznych moczu poprzez ukierunkowane analizy od linii podstawowej do końca każdego zabiegu.
|
Miesiąc 0; Miesiąc 2; Miesiąc 3; Miesiąc 5
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: MARIA DOLORES MESA GARCIA, Universidad de Granada
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 lipca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 lipca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 lipca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MEDKIDS-Chol
- IDI-20190983 (Inny numer grantu/finansowania: Centro de Transferencia Tecnológica - UGR)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .