Гипохолестеринемический эффект обогащенного фитостеролом пастообразного крема, приготовленного с оливковым маслом первого отжима
14 июля 2022 г. обновлено: María Dolores Mesa García, Universidad de Granada
Гипохолестеринемическая и кардиозащитная клиническая оценка пастообразного крема, приготовленного из оливкового масла первого отжима, обогащенного фитостеролами и биоактивными соединениями из оливок, у детей и подростков
Это исследование направлено на оценку эффекта обогащенного оливкового масла первого холодного отжима, намазанного растительными стеролами из самой оливы, и демонстрацию его антихолестеролемического и кардиозащитного действия у детей и подростков с гиперхолестеринемией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Клиническое исследование нутритивного вмешательства, рандомизированное двойным слепым методом, скорректированное по блокам рандомизации, учитывающим возраст и пол, и перекрестное исследование продолжительностью 2 месяца каждый период с 1-месячным периодом вымывания у 50 субъектов (25 на группу рандомизации). Исследование будет проводиться в Университетской больнице королевы Софии в Кордове, а также в Институте питания и пищевых технологий Университета Гранады.
Будут оцениваться эффекты обогащенного спреда у пациентов на липидный профиль плазмы и его действие на биомаркеры сердечно-сосудистого риска и на микробиоту кишечника в зависимости от конкретного генотипа каждого субъекта. Кроме того, наличие второстепенных соединений оливкового масла присутствует в плазме (метаболический анализ). Таким образом, в конце проекта будет доступна научная информация об обогащенном продукте и его влиянии на сердечно-сосудистую защиту, в дополнение к его вкусовым качествам и приемлемости.
Основная цель состоит в том, чтобы оценить эффект обогащенного оливкового масла первого холодного отжима, намазанного растительными стеролами из самой оливы, и продемонстрировать его антихолестеролемический и кардиопротекторный эффект у детей и подростков с гиперхолестеринемией.
В качестве конкретных целей будут определены:
- Оценить влияние обогащенного спреда на плазменные концентрации общего холестерина, ЛПНП и другие параметры липидного профиля.
- Оценить влияние обогащенного спреда на окислительный статус ЛПНП в плазме крови.
- Оценить влияние обогащенного спреда на систему антиоксидантной защиты.
- Оценить влияние обогащенного спреда на биомаркеры сердечно-сосудистого риска, включая маркеры воспаления и эндотелиального повреждения.
- Оценить влияние обогащенного спреда на микробиоту кишечника.
- Оценить влияние обогащенного спреда на метаболические изменения в плазме.
- Анализ конкретного генотипа каждого добровольца
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Córdoba, Испания, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofía de Córdoba
-
Granada, Испания, 18071
- Universidad de Granada
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 6 до 18 лет
- Семейная гиперхолестеринемия
- Принятие участия путем подписания информированного согласия
Критерий исключения:
- Дети до 6 лет
- Отсутствие гиперхолестеринемии
- Дети, которые получают какие-либо лекарства для контроля гиперхолестеринемии, артериального давления, уровней глюкозы или дислипидемии или любой пробиотик, у которых есть неверные данные для переменных настоящего исследования
- Не подписывать информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Обогащенный спред
Дети от 20 до 40 кг получают дозу 15 г спреда (1,2 г растительных стеролов в день: 0,06-0,03
г/кг веса/день) и с весом от 40 до 60 кг получат две дозы по 15 г спреда (2,4 г/день растительных стеролов: 0,06-0,04
г/кг веса/д)
|
Экспериментальный спред изготовлен на основе 90% оливкового масла первого холодного отжима с добавлением растительных стеролов.
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольный спред
Дети от 20 до 40 кг получают дозу 15 г спреда (1,2 г растительных стеролов в день: 0,06-0,03
г/кг веса/день) и с весом от 40 до 60 кг получат две дозы по 15 г спреда (2,4 г/день растительных стеролов: 0,06-0,04
г/кг веса/д)
|
Контрольный спред будет таким же базовым спредом, приготовленным из оливкового масла первого отжима без добавления растительных стеролов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гиперхолестеринемия
Временное ограничение: Месяц 0; Месяц 2; Месяц 3; Месяц 5
|
Оценка изменений уровня липидов в плазме от исходного уровня до конца каждого лечения.
Сывороточные концентрации общего холестерина (мг/дл), триглицеридов (ТГ, (мг/дл)), холестерина липопротеинов высокой плотности (ЛПВП, (мг/дл)) и холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП, (мг/дл)). дл)), аполипопротеин А1 (Аро-А1, (мг/дл)) и аполипопротеин В (Аро-В, (мг/дл)) анализируют спектрофотометрически.
|
Месяц 0; Месяц 2; Месяц 3; Месяц 5
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Состав тела
Временное ограничение: Месяц 0; Месяц 2; Месяц 3; Месяц 5
|
Оценка изменений состава тела от исходного уровня до конца каждого сеанса лечения.
Для получения данных о составе тела жировая масса (кг), безжировая масса (кг) и общее количество воды в организме (кг) будут измеряться с помощью технологии биоимпеданса с использованием TANITA MC-780MA (Токио, Япония).
|
Месяц 0; Месяц 2; Месяц 3; Месяц 5
|
|
Процент состава тела
Временное ограничение: Месяц 0; Месяц 2; Месяц 3; Месяц 5
|
Оценка процентных изменений состава тела от исходного уровня до конца каждого лечения.
Для получения данных о составе тела жировая масса (в процентах), безжировая масса (в процентах) и общее количество воды в организме (в процентах) будут измеряться с помощью технологии биоимпеданса с использованием TANITA MC-780MA (Токио, Япония).
|
Месяц 0; Месяц 2; Месяц 3; Месяц 5
|
|
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: Месяц 0; Месяц 2; Месяц 3; Месяц 5
|
Оценка изменений систолического артериального давления от исходного уровня до конца каждого лечения.
|
Месяц 0; Месяц 2; Месяц 3; Месяц 5
|
|
Диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: Месяц 0; Месяц 2; Месяц 3; Месяц 5
|
Оценка изменений диастолического артериального давления от исходного уровня до конца каждого лечения.
|
Месяц 0; Месяц 2; Месяц 3; Месяц 5
|
|
Биомаркеры окисления
Временное ограничение: Месяц 0; Месяц 2; Месяц 3; Месяц 5
|
Оценка изменений окисленных ЛПНП от исходного уровня до конца каждого лечения с использованием набора ELISA.
|
Месяц 0; Месяц 2; Месяц 3; Месяц 5
|
|
Ферментативный антиоксидантный статус
Временное ограничение: Месяц 0; Месяц 2; Месяц 3; Месяц 5
|
Оценка изменений антиоксидантных ферментов эритроцитов (каталазы, супероксиддисмутазы, глутатионпероксидазы и глутатионредуктазы) от исходного уровня до конца каждого лечения с использованием спектрофотометрических наборов.
|
Месяц 0; Месяц 2; Месяц 3; Месяц 5
|
|
Неферментативный антиоксидантный статус
Временное ограничение: Месяц 0; Месяц 2; Месяц 3; Месяц 5
|
Оценка изменений жирорастворимых антиоксидантов в плазме (ретинол, бета-каротин и Q-коэнзим) от исходного уровня до конца каждого лечения с помощью ВЭЖХ.
|
Месяц 0; Месяц 2; Месяц 3; Месяц 5
|
|
Статус эндотелиальной функции
Временное ограничение: Месяц 0; Месяц 2; Месяц 3; Месяц 5
|
Оценка изменений эндотелина-1 в плазме от исходного уровня до конца каждого лечения с использованием набора ELISA.
|
Месяц 0; Месяц 2; Месяц 3; Месяц 5
|
|
Эндотелиальное повреждение
Временное ограничение: Месяц 0; Месяц 2; Месяц 3; Месяц 5
|
Оценка изменений VCAM плазмы, ICAM-1, E-селектина и миелопеоксидазы от исходного уровня до конца каждого лечения с помощью технологии Luminex xMAP.
|
Месяц 0; Месяц 2; Месяц 3; Месяц 5
|
|
Фекальный микробиом
Временное ограничение: Месяц 0; Месяц 2; Месяц 3; Месяц 5
|
Оценка изменений профиля фекального микробиома от исходного уровня до конца каждого лечения.
ДНК стула будет выделена с помощью набора Mimi для определения ДНК стула QIAamp.
Амплификация вариабельной области V3-V1 гена 16S будет секвенирована с использованием Illunina Next Generation Sequencing MiSeg.
|
Месяц 0; Месяц 2; Месяц 3; Месяц 5
|
|
Метаболический анализ плазмы
Временное ограничение: Месяц 0; Месяц 2; Месяц 3; Месяц 5
|
Платформа жидкостной хроматографии, соединенная со спектрофотометром, будет использоваться для определения массы (ЖХ/МС) для определения метаболических профилей плазмы путем целенаправленного анализа от исходного уровня до конца каждого лечения.
|
Месяц 0; Месяц 2; Месяц 3; Месяц 5
|
|
Метаболический анализ мочи
Временное ограничение: Месяц 0; Месяц 2; Месяц 3; Месяц 5
|
Платформа жидкостной хроматографии, соединенная со спектрофотометром, будет использоваться для определения массы (ЖХ/МС) для определения профилей метаболизма мочи с помощью целевых анализов от исходного уровня до конца каждого лечения.
|
Месяц 0; Месяц 2; Месяц 3; Месяц 5
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: MARIA DOLORES MESA GARCIA, Universidad de Granada
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MEDKIDS-Chol
- IDI-20190983 (Другой номер гранта/финансирования: Centro de Transferencia Tecnológica - UGR)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .