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Effetto ipocolesterolemizzante di una crema spalmabile arricchita con fitosteroli preparata con olio vergine di oliva

14 luglio 2022 aggiornato da: María Dolores Mesa García, Universidad de Granada

Valutazione clinica ipocolesterolemizzante e cardioprotettiva di una crema spalmabile preparata con olio vergine di oliva arricchito in fitosteroli e composti bioattivi da olive in bambini e adolescenti

Questo studio si propone di valutare l'effetto dell'olio extra vergine di oliva arricchito diffuso in steroli vegetali dall'oliva stessa e dimostrare il suo effetto anticolesterolemico e cardioprotettivo in bambini e adolescenti con ipercolesterolemia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio clinico sull'intervento nutrizionale, randomizzato in doppio cieco, aggiustato per blocchi di randomizzazione che considerano età e sesso, e crossover della durata di 2 mesi per ogni periodo, con un periodo di washout di 1 mese, in 50 soggetti (25 per gruppo di randomizzazione). Lo studio sarà condotto presso l'Ospedale Universitario Reina Sofía di Córdoba, nonché presso l'Istituto di Nutrizione e Tecnologia Alimentare dell'Università di Granada.

Verranno valutati gli effetti della diffusione arricchita nei pazienti sul profilo lipidico plasmatico e la sua azione sui biomarcatori di rischio cardiovascolare e sul microbiota intestinale in funzione del genotipo specifico di ciascun soggetto. Inoltre, la presenza di composti minori dell'olio di oliva presenti nel plasma (analisi metabolomica). In questo modo, al termine del progetto, saranno disponibili informazioni scientifiche contrastanti sul prodotto arricchito e sui suoi effetti sulla protezione cardiovascolare, oltre che sulla sua appetibilità e accettazione.

L'obiettivo principale è valutare l'effetto dell'olio extravergine di oliva arricchito diffuso in steroli vegetali dall'oliva stessa e dimostrare il suo effetto anticolesterolemico e cardioprotettivo in bambini e adolescenti con ipercolesterolemia.

Come obiettivi specifici saranno determinati:

  • Valutare l'effetto della crema spalmabile arricchita sulle concentrazioni plasmatiche di colesterolo totale, LDLc e altri parametri del profilo lipidico
  • Valutare l'effetto della diffusione arricchita sullo stato ossidativo delle LDL plasmatiche
  • Valutare l'effetto della crema spalmabile arricchita sul sistema di difesa antiossidante
  • Valutare l'effetto della diffusione arricchita sui biomarcatori di rischio cardiovascolare, compresi i marcatori di danno infiammatorio ed endoteliale
  • Valutare l'effetto della diffusione arricchita sul microbiota intestinale.
  • Valutare l'effetto della diffusione arricchita sui cambiamenti metabolomici nel plasma.
  • Analizzare il genotipo specifico di ciascun volontario

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Córdoba, Spagna, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia de Cordoba
      • Granada, Spagna, 18071
        • Universidad de Granada

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 6 e 18 anni
  • Ipercolesterolemia familiare
  • Accettazione alla partecipazione mediante firma del consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Bambini sotto i 6 anni di età
  • Assenza di ipercolesterolemia
  • Bambini che ricevono qualche tipo di farmaco per controllare l'ipercolesterolemia, la pressione sanguigna, i livelli di glucosio o dislipidemia o qualsiasi probiotico, che hanno dati non validi per le variabili del presente studio
  • Non firmare il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Crema spalmabile arricchita
I bambini di peso compreso tra 20 e 40 kg riceveranno una dose di 15 g di crema spalmabile (1,2 g/giorno di steroli vegetali: 0,06-0,03 g/kg di peso/giorno) e quelli con un peso compreso tra 40-60 kg riceveranno due dosi da 15 g di crema spalmabile (2,4 g/giorno di steroli vegetali: 0,06-0,04 g/kg di peso/giorno)
Integratore alimentare: Crema spalmabile arricchita
La crema spalmabile sperimentale è realizzata con una base realizzata con il 90% di olio extravergine di oliva a cui vengono aggiunti steroli vegetali.
Comparatore placebo: Controllo diffuso
I bambini di peso compreso tra 20 e 40 kg riceveranno una dose di 15 g di crema spalmabile (1,2 g/giorno di steroli vegetali: 0,06-0,03 g/kg di peso/giorno) e quelli con un peso compreso tra 40-60 kg riceveranno due dosi da 15 g di crema spalmabile (2,4 g/giorno di steroli vegetali: 0,06-0,04 g/kg di peso/giorno)
Integratore alimentare: Controllo diffuso
La crema spalmabile di controllo sarà la stessa crema spalmabile base fatta con olio extravergine di oliva senza l'aggiunta di steroli vegetali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ipercolesterolemia
Lasso di tempo: Mese 0; Mese 2; Mese 3; Mese 5
Valutare i cambiamenti dei livelli di lipidi plasmatici dal basale alla fine di ogni trattamento. Le concentrazioni sieriche di colesterolo totale (mg/dL), trigliceridi (TG, (mg/dL)), colesterolo delle lipoproteine ​​ad alta densità (HDLc, (mg/dL)) e colesterolo delle lipoproteine ​​a bassa densità (LDLc, (mg/dL)) dL)), l'apolipoproteina A1 (Apo-A1, (mg/dL)) e l'apolipoproteina B (Apo-B, (mg/dL)) saranno analizzate mediante spettrofotometria.
Mese 0; Mese 2; Mese 3; Mese 5

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composizione corporea
Lasso di tempo: Mese 0; Mese 2; Mese 3; Mese 5
Valutare i cambiamenti della composizione corporea dal basale alla fine di ogni trattamento. Per ottenere dati sulla composizione corporea, la massa grassa (kg), la massa magra (kg) e l'acqua corporea totale (kg) saranno misurate tramite tecnologia di bioimpedenza utilizzando TANITA MC-780MA (Tokyo, Giappone).
Mese 0; Mese 2; Mese 3; Mese 5
Percentuali di composizione corporea
Lasso di tempo: Mese 0; Mese 2; Mese 3; Mese 5
Valutare i cambiamenti delle percentuali della composizione corporea dal basale alla fine di ogni trattamento. Per ottenere dati sulla composizione corporea, la massa grassa (percentuale), la massa magra (percentuale) e l'acqua corporea totale (percentuale) saranno misurate tramite tecnologia di bioimpedenza utilizzando TANITA MC-780MA (Tokyo, Giappone).
Mese 0; Mese 2; Mese 3; Mese 5
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: Mese 0; Mese 2; Mese 3; Mese 5
Valutazione dei cambiamenti della pressione arteriosa sistolica dal basale alla fine di ogni trattamento.
Mese 0; Mese 2; Mese 3; Mese 5
Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: Mese 0; Mese 2; Mese 3; Mese 5
Valutazione dei cambiamenti della pressione arteriosa diastolica dal basale alla fine di ogni trattamento.
Mese 0; Mese 2; Mese 3; Mese 5
Biomarcatori di ossidazione
Lasso di tempo: Mese 0; Mese 2; Mese 3; Mese 5
Valutare i cambiamenti di LDL ossidato dal basale alla fine di ogni trattamento, utilizzando un kit ELISA
Mese 0; Mese 2; Mese 3; Mese 5
Stato antiossidante enzimatico
Lasso di tempo: Mese 0; Mese 2; Mese 3; Mese 5
Valutazione dei cambiamenti sugli enzimi antiossidanti eritrocitari (catalasi, superossido dismutasi, glutatione perossidasi e glutatione reduttasi) dal basale alla fine di ogni trattamento, utilizzando kit spettrofotometrici.
Mese 0; Mese 2; Mese 3; Mese 5
Stato antiossidante non enzimatico
Lasso di tempo: Mese 0; Mese 2; Mese 3; Mese 5
Valutazione dei cambiamenti sugli antiossidanti liposolubili plasmatici (retinolo, beta-carotene e coenzima Q) dal basale alla fine di ogni trattamento, mediante HPLC.
Mese 0; Mese 2; Mese 3; Mese 5
Stato della funzione endoteliale
Lasso di tempo: Mese 0; Mese 2; Mese 3; Mese 5
Valutazione dei cambiamenti sull'endotelina-1 plasmatica dal basale alla fine di ogni trattamento, utilizzando un kit ELISA.
Mese 0; Mese 2; Mese 3; Mese 5
Danno endoteliale
Lasso di tempo: Mese 0; Mese 2; Mese 3; Mese 5
Valutazione dei cambiamenti su plasma VCAM, ICAM-1, E-selectina e mielopeoxidasa dal basale alla fine di ogni trattamento, mediante la tecnologia Luminex xMAP.
Mese 0; Mese 2; Mese 3; Mese 5
Microbioma fecale
Lasso di tempo: Mese 0; Mese 2; Mese 3; Mese 5
Valutare i cambiamenti del profilo del microbioma fecale dal basale alla fine di ogni trattamento. Il DNA fecale sarà isolato con il kit QIAamp DNA fecale mimi. L'amplificazione della regione variabile V3-V1 di 16S gen sarà sequenziata utilizzando Illunina Next Generation Sequencing MiSeg.
Mese 0; Mese 2; Mese 3; Mese 5
Analisi metabolomica del plasma
Lasso di tempo: Mese 0; Mese 2; Mese 3; Mese 5
Verrà utilizzata una piattaforma di cromatografia liquida accoppiata a uno spettrofotometro di massa (LC/MS) per determinare i profili metabolici del plasma mediante analisi mirate dalla linea di base alla fine di ciascun trattamento.
Mese 0; Mese 2; Mese 3; Mese 5
Analisi metabolomica delle urine
Lasso di tempo: Mese 0; Mese 2; Mese 3; Mese 5
Verrà utilizzata una piattaforma di cromatografia liquida accoppiata a uno spettrofotometro di massa (LC/MS) per determinare i profili metabolici delle urine mediante analisi mirate dal basale alla fine di ogni trattamento.
Mese 0; Mese 2; Mese 3; Mese 5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad de Granada

Collaboratori

Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
Hospital Universitario Reina Sofia de Cordoba

Investigatori

  • Investigatore principale: MARIA DOLORES MESA GARCIA, Universidad de Granada

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

15 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MEDKIDS-Chol
  • IDI-20190983 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Centro de Transferencia Tecnológica - UGR)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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