Efeito hipocolesterolêmico de um creme para barrar enriquecido com fitoesteróis preparado com azeite de oliva virgem
14 de julho de 2022 atualizado por: María Dolores Mesa García, Universidad de Granada
Avaliação clínica hipocolesterolêmica e cardioprotetora de um creme para barrar preparado com azeite de oliva virgem enriquecido com fitoesteróis e compostos bioativos de azeitonas em crianças e adolescentes
Este estudo tem como objetivo avaliar o efeito do azeite de oliva extra virgem enriquecido para barrar em esteróis vegetais da própria azeitona e demonstrar seu efeito anticolesterolêmico e cardioprotetor em crianças e adolescentes com hipercolesterolemia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo clínico de intervenção nutricional, randomizado com duplo cego, ajustado por blocos de randomização que consideram idade e sexo, e crossover de 2 meses de duração cada período, com período de washout de 1 mês, em 50 indivíduos (25 por grupo de randomização). O estudo será realizado no Hospital Universitário Reina Sofía de Córdoba, bem como no Instituto de Nutrição e Tecnologia Alimentar da Universidade de Granada.
Serão avaliados os efeitos do creme para barrar enriquecido em pacientes sobre o perfil lipídico plasmático e sua ação sobre biomarcadores de risco cardiovascular e sobre a microbiota intestinal dependendo do genótipo específico de cada sujeito. Além disso, a presença de compostos menores do azeite presentes no plasma (análise metabolômica). Desta forma, ao final do projeto, estarão disponíveis informações científicas contrastadas sobre o produto enriquecido e seus efeitos na proteção cardiovascular, além de sua palatabilidade e aceitação.
O objetivo principal é avaliar o efeito do azeite de oliva extra virgem enriquecido espalhado em esteróis vegetais da própria azeitona e demonstrar seu efeito anticolesterolêmico e cardioprotetor em crianças e adolescentes com hipercolesterolemia.
Como objetivos específicos serão determinados:
- Avaliar o efeito da pasta enriquecida sobre as concentrações plasmáticas de colesterol total, LDLc e outros parâmetros do perfil lipídico
- Avaliar o efeito da pasta enriquecida sobre o estado oxidativo da LDL plasmática
- Avaliar o efeito do creme para barrar enriquecido no sistema de defesa antioxidante
- Avaliar o efeito da pasta enriquecida em biomarcadores de risco cardiovascular, incluindo marcadores inflamatórios e de dano endotelial
- Avaliar o efeito da pasta enriquecida na microbiota intestinal.
- Avaliar o efeito da pasta enriquecida nas alterações metabolômicas no plasma.
- Analisar o genótipo específico de cada voluntário
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Córdoba, Espanha, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofía de Córdoba
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Granada, Espanha, 18071
- Universidad de Granada
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 6 e 18 anos
- Hipercolesterolemia familiar
- Aceitação em participar assinando o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Crianças menores de 6 anos de idade
- Ausência de hipercolesterolemia
- Crianças que recebem algum tipo de medicamento para controlar hipercolesterolemia, pressão arterial, níveis de glicose ou dislipidemia ou qualquer probiótico, que possuam dados inválidos para as variáveis do presente estudo
- Não assinar o consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Propagação enriquecida
Crianças entre 20-40 kg receberão uma dose de 15 g de pasta para barrar (1,2 g/dia de esteróis vegetais: 0,06-0,03
g/kg de peso/d) e aqueles com peso entre 40-60 kg receberão duas doses de 15 g de pasta para barrar (2,4 g/d de esteróis vegetais: 0,06-0,04
g/kg de peso/d)
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A pasta experimental é feita com uma base feita com 90% de azeite extra virgem ao qual são adicionados esteróis vegetais.
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Comparador de Placebo: Controle de propagação
Crianças entre 20-40 kg receberão uma dose de 15 g de pasta para barrar (1,2 g/dia de esteróis vegetais: 0,06-0,03
g/kg de peso/d) e aqueles com peso entre 40-60 kg receberão duas doses de 15 g de pasta para barrar (2,4 g/d de esteróis vegetais: 0,06-0,04
g/kg de peso/d)
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A pasta de controle será a mesma base feita com azeite de oliva extra virgem sem a adição de esteróis vegetais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hipercolesterolemia
Prazo: Mês 0; Mês 2; Mês 3; Mês 5
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Avaliação das alterações dos níveis de lipídios plasmáticos desde a linha de base até o final de cada tratamento.
As concentrações séricas de colesterol total (mg/dL), triglicerídeos (TG, (mg/dL)), colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDLc, (mg/dL)) e colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDLc, (mg/dL) dL)), apolipoproteína A1 (Apo-A1, (mg/dL)) e apolipoproteína B (Apo-B, (mg/dL)) serão analisadas por espectrofotometria.
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Mês 0; Mês 2; Mês 3; Mês 5
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Composição do corpo
Prazo: Mês 0; Mês 2; Mês 3; Mês 5
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Avaliar as mudanças da composição corporal desde a linha de base até o final de cada tratamento.
Para obter dados sobre a composição corporal, a massa gorda (kg), a massa magra (kg) e a água corporal total (kg) serão medidas através da tecnologia de bioimpedância usando TANITA MC-780MA (Tóquio, Japão).
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Mês 0; Mês 2; Mês 3; Mês 5
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Porcentagens de composição corporal
Prazo: Mês 0; Mês 2; Mês 3; Mês 5
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Avaliar as mudanças nas porcentagens da composição corporal desde a linha de base até o final de cada tratamento.
Para obter dados sobre a composição corporal, massa gorda (por cento), massa magra (por cento) e água corporal total (por cento) serão medidos através da tecnologia de bioimpedância usando TANITA MC-780MA (Tóquio, Japão).
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Mês 0; Mês 2; Mês 3; Mês 5
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Pressão arterial sistólica
Prazo: Mês 0; Mês 2; Mês 3; Mês 5
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Avaliar as alterações da pressão arterial sistólica desde a linha de base até o final de cada tratamento.
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Mês 0; Mês 2; Mês 3; Mês 5
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Pressão sanguínea diastólica
Prazo: Mês 0; Mês 2; Mês 3; Mês 5
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Avaliar as alterações da pressão arterial diastólica desde a linha de base até o final de cada tratamento.
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Mês 0; Mês 2; Mês 3; Mês 5
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Biomarcadores de oxidação
Prazo: Mês 0; Mês 2; Mês 3; Mês 5
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Avaliação das alterações do LDL oxidado desde a linha de base até o final de cada tratamento, usando um kit ELISA
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Mês 0; Mês 2; Mês 3; Mês 5
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Estado antioxidante enzimático
Prazo: Mês 0; Mês 2; Mês 3; Mês 5
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Avaliação das alterações nas enzimas antioxidantes eritrocitárias (catalase, superóxido dismutase, glutationa peroxidase e glutationa redutase) desde o início até o final de cada tratamento, por meio de kits espectrofotométricos.
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Mês 0; Mês 2; Mês 3; Mês 5
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Estado antioxidante não enzimático
Prazo: Mês 0; Mês 2; Mês 3; Mês 5
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Avaliação das alterações nos antioxidantes lipossolúveis plasmáticos (retinol, beta-caroteno e Q-coenzima) desde a linha de base até o final de cada tratamento, por HPLC.
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Mês 0; Mês 2; Mês 3; Mês 5
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Estado da função endotelial
Prazo: Mês 0; Mês 2; Mês 3; Mês 5
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Avaliação das mudanças na endotelina-1 plasmática desde a linha de base até o final de cada tratamento, usando um kit ELISA.
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Mês 0; Mês 2; Mês 3; Mês 5
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Dano endotelial
Prazo: Mês 0; Mês 2; Mês 3; Mês 5
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Avaliação das mudanças no plasma VCAM , ICAM-1, E-selectina e mielopeoxidasa desde a linha de base até o final de cada tratamento, pela tecnologia Luminex xMAP.
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Mês 0; Mês 2; Mês 3; Mês 5
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Microbioma fecal
Prazo: Mês 0; Mês 2; Mês 3; Mês 5
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Avaliar as alterações do perfil do microbioma fecal desde a linha de base até o final de cada tratamento.
O DNA das fezes será isolado com o kit de imitação de fezes QIAamp DNA.
A amplificação da região variável V3-V1 da geração 16S será sequenciada usando o MiSeg de sequenciamento de próxima geração Illunina.
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Mês 0; Mês 2; Mês 3; Mês 5
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Análise metabolômica plasmática
Prazo: Mês 0; Mês 2; Mês 3; Mês 5
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Será utilizada uma plataforma de cromatografia líquida acoplada a um espectrofotômetro de massa (LC/MS) para determinar perfis metabólicos plasmáticos por análises direcionadas desde a linha de base até o final de cada tratamento.
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Mês 0; Mês 2; Mês 3; Mês 5
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Análise metabolômica de urina
Prazo: Mês 0; Mês 2; Mês 3; Mês 5
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Será utilizada uma plataforma de cromatografia líquida acoplada a um espectrofotômetro de massa (LC/MS) para determinar os perfis metabólicos urinários por meio de análises direcionadas desde a linha de base até o final de cada tratamento.
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Mês 0; Mês 2; Mês 3; Mês 5
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: MARIA DOLORES MESA GARCIA, Universidad de Granada
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
15 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MEDKIDS-Chol
- IDI-20190983 (Número de outro subsídio/financiamento: Centro de Transferencia Tecnológica - UGR)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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