Neitsytoliiviöljyllä valmistetun fytosterolilla rikastetun levitettävän voiteen hypokolesteroleeminen vaikutus
torstai 14. heinäkuuta 2022 päivittänyt: María Dolores Mesa García, Universidad de Granada
Lasten ja nuorten fytosteroleilla ja bioaktiivisilla yhdisteillä rikastetun neitsytoliiviöljyllä valmistetun levitettävän voiteen hypokolesteroleeminen ja sydäntä suojaava kliininen arviointi
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida rikastetun ekstra-neitsytoliiviöljyn vaikutusta kasvisteroleihin itse oliivista ja osoittaa sen antikolesteroleeminen ja sydäntä suojaava vaikutus lapsilla ja nuorilla, joilla on hyperkolesterolemia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kliininen tutkimus ravitsemuksellisista interventioista, satunnaistettu kaksoissokkomenetelmällä, mukautettu satunnaistuslohkoilla, joissa otetaan huomioon ikä ja sukupuoli, ja 2 kuukauden jakson kesto 1 kuukauden pesujaksolla, 50 henkilöllä (25 per satunnaistusryhmä). Tutkimus tehdään Córdoban Reina Sofian yliopistollisessa sairaalassa sekä Granadan yliopiston ravitsemus- ja elintarviketeknologian instituutissa.
Rikastetun leviämisen vaikutuksia potilaiden lipidiprofiiliin arvioidaan plasman ja sen vaikutusta kardiovaskulaarisen riskin biomarkkereihin ja suoliston mikrobiotaan riippuen kunkin henkilön genotyypistä. Lisäksi plasmassa olevien vähäisten oliiviöljyyhdisteiden esiintyminen (aineenvaihduntaanalyysi). Tällä tavoin hankkeen lopussa on saatavilla tieteellistä tietoa rikastetusta tuotteesta ja sen vaikutuksista sydän- ja verisuonisuojuksiin sen maun ja hyväksyttävyyden lisäksi.
Päätavoitteena on arvioida rikastetun ekstra-neitsytoliiviöljyn vaikutusta itse oliivista kasvisteroleihin ja osoittaa sen antikolesteroleeminen ja sydäntä suojaava vaikutus lapsilla ja nuorilla, joilla on hyperkolesterolemia.
Tarkat tavoitteet määritetään:
- Arvioida rikastetun levitteen vaikutus plasman kokonaiskolesterolin, LDLc:n ja muihin lipidiprofiilin parametreihin
- Arvioida rikastetun levitteen vaikutus LDL-plasman oksidatiiviseen tilaan
- Arvioida rikastetun levitteen vaikutusta antioksidanttiseen puolustusjärjestelmään
- Arvioida rikastetun leviämisen vaikutusta kardiovaskulaarisen riskin biomarkkereihin, mukaan lukien tulehdus- ja endoteelivauriomarkkerit
- Arvioida rikastetun levityksen vaikutusta suoliston mikrobiotaan.
- Arvioida rikastetun levityksen vaikutus plasman metabolomiin muutoksiin.
- Analysoida kunkin vapaaehtoisen genotyyppi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Córdoba, Espanja, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofía de Córdoba
-
Granada, Espanja, 18071
- Universidad de Granada
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 6-18 vuotta
- Perheellinen hyperkolesterolemia
- Osallistumisen hyväksyminen allekirjoittamalla tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 6-vuotiaat lapset
- Hyperkolesterolemian puuttuminen
- Lapset, jotka saavat jonkinlaista lääkitystä hyperkolesterolemian, verenpaineen, glukoosi- tai dyslipidemian tai minkä tahansa probiootin hallintaan ja joilla on virheellisiä tietoja tämän tutkimuksen muuttujista
- Ei allekirjoittaa tietoista suostumusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rikastettu levitys
20-40 kg painavat lapset saavat 15 g leviteannoksen (1,2 g/d kasvisteroleja: 0,06-0,03
g/painokilo/pv) ja 40-60 kg painavat saavat kaksi annosta 15 g levitettä (kasvisteroleja 2,4 g/vrk: 0,06-0,04
g/painokilo/d)
|
Kokeellinen levite on valmistettu pohjasta, joka on valmistettu 90 % ekstra-neitsytoliiviöljystä, johon on lisätty kasvisteroleja.
|
|
Placebo Comparator: Hallitse leviämistä
20-40 kg painavat lapset saavat 15 g leviteannoksen (1,2 g/d kasvisteroleja: 0,06-0,03
g/painokilo/pv) ja 40-60 kg painavat saavat kaksi annosta 15 g levitettä (kasvisteroleja 2,4 g/vrk: 0,06-0,04
g/painokilo/d)
|
Kontrollilevite on sama peruslevite, joka on valmistettu ekstra-neitsytoliiviöljystä ilman lisättyjä kasvisteroleja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyperkolesterolemia
Aikaikkuna: Kuukausi 0; kuukausi 2; kuukausi 3; Kuukausi 5
|
Plasman lipiditasojen muutosten arvioiminen lähtötasosta kunkin hoidon loppuun.
Kokonaiskolesterolin (mg/dl), triglyseridien (TG, (mg/dl)), korkeatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (HDLc, (mg/dl)) ja matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDLc, (mg/dl) pitoisuudet seerumissa dL)), apolipoproteiini A1 (Apo-A1, (mg/dl)) ja apolipoproteiini B (Apo-B, (mg/dL)) analysoidaan spektrofotometrialla.
|
Kuukausi 0; kuukausi 2; kuukausi 3; Kuukausi 5
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon koostumus
Aikaikkuna: Kuukausi 0; kuukausi 2; kuukausi 3; Kuukausi 5
|
Kehon koostumuksen muutosten arvioiminen lähtötasosta kunkin hoidon loppuun.
Kehonkoostumustietojen saamiseksi mitataan rasvamassa (kg), laihamassa (kg) ja kehon kokonaisvedessä (kg) bioimpedanssitekniikalla käyttämällä TANITA MC-780MA:ta (Tokio, Japani).
|
Kuukausi 0; kuukausi 2; kuukausi 3; Kuukausi 5
|
|
Kehonkoostumusprosentit
Aikaikkuna: Kuukausi 0; kuukausi 2; kuukausi 3; Kuukausi 5
|
Kehonkoostumusprosenttien muutosten arvioiminen lähtötasosta kunkin hoidon loppuun.
Tietojen saamiseksi kehon koostumuksesta mitataan rasvamassaa (prosenttia), vähärasvaista massaa (prosenttia) ja koko kehon vettä (prosenttia) bioimpedanssitekniikalla käyttämällä TANITA MC-780MA:ta (Tokio, Japani).
|
Kuukausi 0; kuukausi 2; kuukausi 3; Kuukausi 5
|
|
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: Kuukausi 0; kuukausi 2; kuukausi 3; Kuukausi 5
|
Systolisen verenpaineen muutosten arviointi lähtötasosta kunkin hoidon loppuun.
|
Kuukausi 0; kuukausi 2; kuukausi 3; Kuukausi 5
|
|
Diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: Kuukausi 0; kuukausi 2; kuukausi 3; Kuukausi 5
|
Diastolisen verenpaineen muutosten arviointi lähtötasosta kunkin hoidon loppuun.
|
Kuukausi 0; kuukausi 2; kuukausi 3; Kuukausi 5
|
|
Hapettumisen biomarkkerit
Aikaikkuna: Kuukausi 0; kuukausi 2; kuukausi 3; Kuukausi 5
|
Hapettunut LDL:n muutosten arvioiminen lähtötasosta kunkin hoidon loppuun käyttämällä ELISA-sarjaa
|
Kuukausi 0; kuukausi 2; kuukausi 3; Kuukausi 5
|
|
Entsymaattinen antioksidanttitila
Aikaikkuna: Kuukausi 0; kuukausi 2; kuukausi 3; Kuukausi 5
|
Punasolujen antioksidanttientsyymien (katalaasi, superoksididismutaasi, glutationiperoksidaasi ja glutationireduktaasi) muutosten arvioiminen lähtötasosta kunkin hoidon loppuun käyttämällä spektrofotometrisiä sarjoja.
|
Kuukausi 0; kuukausi 2; kuukausi 3; Kuukausi 5
|
|
Ei-entsymaattinen antioksidanttitila
Aikaikkuna: Kuukausi 0; kuukausi 2; kuukausi 3; Kuukausi 5
|
Plasman rasvaliukoisten antioksidanttien (retinoli, beetakaroteeni ja Q-koentsyymi) muutosten arvioiminen lähtötasosta kunkin käsittelyn loppuun HPLC:llä.
|
Kuukausi 0; kuukausi 2; kuukausi 3; Kuukausi 5
|
|
Endoteelitoiminnan tila
Aikaikkuna: Kuukausi 0; kuukausi 2; kuukausi 3; Kuukausi 5
|
Plasman endoteliini-1:n muutosten arvioiminen lähtötasosta kunkin hoidon loppuun käyttämällä ELISA-sarjaa.
|
Kuukausi 0; kuukausi 2; kuukausi 3; Kuukausi 5
|
|
Endoteelivaurio
Aikaikkuna: Kuukausi 0; kuukausi 2; kuukausi 3; Kuukausi 5
|
Plasman VCAM:n, ICAM-1:n, E-selektiinin ja mielopeoksidaasin muutosten arvioiminen lähtötasosta kunkin hoidon loppuun Luminex xMAP -tekniikalla.
|
Kuukausi 0; kuukausi 2; kuukausi 3; Kuukausi 5
|
|
Ulosteen mikrobiomi
Aikaikkuna: Kuukausi 0; kuukausi 2; kuukausi 3; Kuukausi 5
|
Arvioi ulosteen mikrobiomiprofiilin muutokset lähtötilanteesta kunkin hoidon loppuun.
Ulosteen DNA eristetään QIAamp DNA ulosteen mimikitillä.
16S-geenin vaihtelevan alueen V3-V1 monistaminen sekvensoidaan käyttämällä Illunina Next Generation Sequencing MiSeg -ohjelmaa.
|
Kuukausi 0; kuukausi 2; kuukausi 3; Kuukausi 5
|
|
Plasman metabolominen analyysi
Aikaikkuna: Kuukausi 0; kuukausi 2; kuukausi 3; Kuukausi 5
|
Nestekromatografiaalustaa, joka on kytketty spektrofotometriin, käytetään massaa (LC/MS) plasman aineenvaihduntaprofiilien määrittämiseen kohdistetuilla analyyseillä lähtötasosta kunkin hoidon loppuun.
|
Kuukausi 0; kuukausi 2; kuukausi 3; Kuukausi 5
|
|
Virtsan metabolominen analyysi
Aikaikkuna: Kuukausi 0; kuukausi 2; kuukausi 3; Kuukausi 5
|
Nestekromatografiaalustaa, joka on kytketty spektrofotometriin, käytetään massaa (LC/MS) virtsan aineenvaihduntaprofiilien määrittämiseen kohdistetuilla analyyseillä lähtötasosta kunkin hoidon loppuun.
|
Kuukausi 0; kuukausi 2; kuukausi 3; Kuukausi 5
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: MARIA DOLORES MESA GARCIA, Universidad de Granada
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 15. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 19. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MEDKIDS-Chol
- IDI-20190983 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Centro de Transferencia Tecnológica - UGR)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .