버진 올리브 오일로 제조된 피토스테롤 강화 스프레드형 크림의 저콜레스테롤혈증 효과
2022년 7월 14일 업데이트: María Dolores Mesa García, Universidad de Granada
어린이와 청소년의 올리브에서 추출한 피토스테롤과 생리활성 화합물이 풍부한 버진 올리브 오일로 제조한 펴 바르는 크림의 저콜레스테롤혈증 및 심장 보호 임상 평가
이 연구는 올리브 자체의 식물성 스테롤에 확산된 농축 엑스트라 버진 올리브 오일의 효과를 평가하고 고콜레스테롤혈증이 있는 어린이와 청소년의 항콜레스테롤 및 심장 보호 효과를 입증하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
50명의 피험자(무작위 그룹당 25명)를 대상으로 연령과 성별을 고려한 무작위 블록에 의해 조정된 영양 개입에 대한 임상 연구. 이 연구는 코르도바의 레이나 소피아 대학 병원과 그라나다 대학의 영양 및 식품 기술 연구소에서 수행될 예정입니다.
지질 프로파일에 대한 환자의 강화된 확산의 효과는 각 대상의 특정 유전자형에 따라 혈장 및 심혈관 위험의 바이오마커 및 장내 미생물군에 대한 그의 작용을 평가할 것입니다. 또한 혈장에 소량의 올리브 오일 화합물이 존재합니다(대사 분석). 이러한 방식으로 프로젝트가 끝날 때 기호성 및 수용성 외에도 강화 제품과 심혈관 보호에 미치는 영향에 대한 과학적 정보를 사용할 수 있습니다.
주요 목표는 올리브 자체의 식물성 스테롤에 분산된 농축 엑스트라 버진 올리브 오일의 효과를 평가하고 고콜레스테롤혈증이 있는 어린이 및 청소년의 항콜레스테롤 및 심장 보호 효과를 입증하는 것입니다.
구체적인 목표는 다음과 같이 결정됩니다.
- 총 콜레스테롤, LDLc 및 지질 프로파일의 기타 매개변수의 혈장 농도에 대한 농축 스프레드의 효과를 평가하기 위해
- 농축 스프레드가 LDL 혈장의 산화 상태에 미치는 영향을 평가하기 위해
- 농축 스프레드가 항산화 방어 시스템에 미치는 영향을 평가하기 위해
- 염증 및 내피 손상 마커를 포함하여 심혈관 위험의 바이오마커에 대한 농축 스프레드의 효과를 평가하기 위해
- 장내 미생물총에 대한 강화된 스프레드의 효과를 평가하기 위함.
- 농축 스프레드가 혈장의 대사 변화에 미치는 영향을 평가합니다.
- 각 지원자의 특정 유전자형을 분석하기 위해
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Córdoba, 스페인, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofía de Córdoba
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Granada, 스페인, 18071
- Universidad de Granada
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 6~18세
- 가족성 고콜레스테롤혈증
- 정보에 입각한 동의서에 서명하여 참여 수락
제외 기준:
- 6세 미만 어린이
- 고콜레스테롤혈증의 부재
- 본 연구의 변수에 대해 유효하지 않은 데이터가 있는 고콜레스테롤혈증, 혈압, 포도당 또는 이상지질혈증 또는 프로바이오틱 수치를 조절하기 위해 일부 유형의 약물을 투여받는 어린이
- 정보에 입각한 동의서에 서명하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 풍부한 스프레드
20~40kg 사이의 어린이는 15g의 스프레드(1.2g/d 식물성 스테롤: 0.06~0.03
g/kg of weight/d), 체중이 40-60 kg인 사람은 스프레드 15g(식물성 스테롤 2.4g/d: 0.06-0.04)을 2회 투여합니다.
g/kg 무게/d)
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실험용 스프레드는 식물성 스테롤이 첨가된 90% 엑스트라 버진 올리브 오일로 만든 베이스로 만들어졌습니다.
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위약 비교기: 스프레드 제어
20~40kg 사이의 어린이는 15g의 스프레드(1.2g/d 식물성 스테롤: 0.06~0.03
g/kg of weight/d), 체중이 40-60 kg인 사람은 스프레드 15g(식물성 스테롤 2.4g/d: 0.06-0.04)을 2회 투여합니다.
g/kg 무게/d)
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대조군 스프레드는 식물성 스테롤을 첨가하지 않고 엑스트라 버진 올리브 오일로 만든 동일한 베이스 스프레드입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고콜레스테롤혈증
기간: 월 0; 2개월; 3개월; 5월
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기준선에서 각 치료가 끝날 때까지 혈장 지질 수준의 변화를 평가합니다.
총 콜레스테롤(mg/dL), 중성 지방(TG, (mg/dL)), 고밀도 지단백 콜레스테롤(HDLc, (mg/dL)) 및 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDLc, (mg/dL)의 혈청 농도 dL)), 아포지단백 A1(Apo-A1, (mg/dL)) 및 아포지단백 B(Apo-B, (mg/dL))를 분광광도계로 분석한다.
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월 0; 2개월; 3개월; 5월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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체성분
기간: 월 0; 2개월; 3개월; 5월
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기준선에서 각 치료가 끝날 때까지 신체 구성의 변화를 평가합니다.
체성분 데이터를 얻기 위해 TANITA MC-780MA(Tokyo, Japan)를 사용하여 생체임피던스 기술을 통해 체지방량(kg), 제지방량(kg) 및 총 체수분(kg)을 측정합니다.
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월 0; 2개월; 3개월; 5월
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체성분 비율
기간: 월 0; 2개월; 3개월; 5월
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기준선에서 각 치료가 끝날 때까지 체성분 백분율의 변화를 평가합니다.
체성분 데이터를 얻기 위해 TANITA MC-780MA(도쿄, 일본)를 사용하여 생체 임피던스 기술을 통해 체지방량(퍼센트), 제지방량(퍼센트) 및 총 체수분(퍼센트)을 측정합니다.
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월 0; 2개월; 3개월; 5월
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수축기 혈압
기간: 월 0; 2개월; 3개월; 5월
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기준선에서 각 치료가 끝날 때까지 수축기 혈압의 변화를 평가합니다.
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월 0; 2개월; 3개월; 5월
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이완기 혈압
기간: 월 0; 2개월; 3개월; 5월
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기준선에서 각 치료가 끝날 때까지 이완기 혈압의 변화를 평가합니다.
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월 0; 2개월; 3개월; 5월
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산화 바이오마커
기간: 월 0; 2개월; 3개월; 5월
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ELISA 키트를 사용하여 기준선에서 각 치료 종료까지 산화된 LDL의 변화를 평가합니다.
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월 0; 2개월; 3개월; 5월
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효소 항산화 상태
기간: 월 0; 2개월; 3개월; 5월
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분광 광도계 키트를 사용하여 기준선부터 각 치료 종료까지 적혈구 항산화 효소(카탈라제, 슈퍼옥사이드 디스뮤타제, 글루타티온 과산화 효소 및 글루타티온 환원 효소)의 변화를 평가합니다.
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월 0; 2개월; 3개월; 5월
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비효소 항산화 상태
기간: 월 0; 2개월; 3개월; 5월
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혈장 지용성 항산화제(레티놀, 베타카로틴 및 Q-코엔자임)의 기준선에서 각 치료 종료까지의 변화를 HPLC로 평가합니다.
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월 0; 2개월; 3개월; 5월
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내피 기능 상태
기간: 월 0; 2개월; 3개월; 5월
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ELISA 키트를 사용하여 기준선에서 각 치료 종료까지 혈장 엔도텔린-1의 변화를 평가합니다.
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월 0; 2개월; 3개월; 5월
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내피 손상
기간: 월 0; 2개월; 3개월; 5월
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Luminex xMAP 기술로 기준선부터 각 치료 종료까지 혈장 VCAM, ICAM-1, E-셀렉틴 및 미엘로페옥시다사의 변화를 평가합니다.
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월 0; 2개월; 3개월; 5월
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분변 마이크로바이옴
기간: 월 0; 2개월; 3개월; 5월
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기준선에서 각 치료가 끝날 때까지 배설물 미생물 군집 프로파일의 변화를 평가합니다.
대변 DNA는 QIAamp DNA 대변 미미 키트로 분리됩니다.
16S gen의 가변 영역 V3-V1의 증폭은 Illunina Next Generation Sequencing MiSeg를 사용하여 시퀀싱됩니다.
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월 0; 2개월; 3개월; 5월
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혈장 대사 분석
기간: 월 0; 2개월; 3개월; 5월
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분광 광도계와 결합된 액체 크로마토그래피 플랫폼은 기준선에서 각 치료가 끝날 때까지 표적 분석을 통해 혈장 대사 프로필을 결정하기 위해 질량(LC/MS)으로 사용됩니다.
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월 0; 2개월; 3개월; 5월
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소변 대사 분석
기간: 월 0; 2개월; 3개월; 5월
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분광 광도계와 결합된 액체 크로마토그래피 플랫폼은 기준선에서 각 치료가 끝날 때까지 표적 분석을 통해 소변 대사 프로필을 결정하기 위해 질량(LC/MS)으로 사용됩니다.
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월 0; 2개월; 3개월; 5월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: MARIA DOLORES MESA GARCIA, Universidad de Granada
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 11일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 14일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- MEDKIDS-Chol
- IDI-20190983 (기타 보조금/기금 번호: Centro de Transferencia Tecnológica - UGR)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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