Hypokolesterolemisk effekt av en fytosterol-anriket smørbar krem tilberedt med jomfruolivenolje
14. juli 2022 oppdatert av: María Dolores Mesa García, Universidad de Granada
Hypokolesterolemisk og kardiobeskyttende klinisk evaluering av en smørbar krem tilberedt med virgin olivenolje beriket med fytosteroler og bioaktive forbindelser fra oliven hos barn og ungdom
Denne studien tar sikte på å evaluere effekten av den berikede ekstra virgin olivenoljen spredt i plantesteroler fra selve oliven og demonstrere dens effekt antikolesterolemisk og kardiobeskyttende hos barn og ungdom med hyperkolesterolemi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En klinisk studie av ernæringsintervensjon, randomisert med dobbeltblind, justert av randomiseringsblokker som tar hensyn til alder og kjønn, og crossover av 2 måneders varighet hver periode, med 1-måneders utvaskingsperiode, hos 50 personer (25 per randomiseringsgruppe). Studien vil bli utført på Reina Sofía universitetssykehus i Córdoba, samt ved Institutt for ernæring og matteknologi ved Universitetet i Granada.
Effekten av den berikede spredningen hos pasienter på lipidprofilen vil bli evaluert plasma og dens virkning på biomarkører for kardiovaskulær risiko og på mikrobiota tarmen avhengig av den spesifikke genotypen til hvert individ. I tillegg tilstedeværelsen av mindre olivenoljeforbindelser tilstede i plasma (metabolomisk analyse). På denne måten, på slutten av prosjektet, vil vitenskapelig informasjon være tilgjengelig i kontrast til det berikede produktet og dets effekter på kardiovaskulær beskyttelse, i tillegg til dets smak og aksept.
Hovedmålet er å evaluere effekten av den berikede ekstra virgin olivenoljen spredt i plantesteroler fra selve oliven og demonstrere dens effekt antikolesterolemisk og kardiobeskyttende hos barn og ungdom med hyperkolesterolemi.
Som spesifikke mål vil bli bestemt:
- For å evaluere effekten av den berikede spredningen på plasmakonsentrasjonen av totalt kolesterol, LDLc og andre parametere i lipidprofilen
- For å evaluere effekten av den berikede spredningen på den oksidative statusen til LDL-plasma
- For å evaluere effekten av det berikede pålegget på antioksidantforsvarssystemet
- For å evaluere effekten av den berikede spredningen på biomarkører for kardiovaskulær risiko, inkludert inflammatoriske og endotelskademarkører
- For å evaluere effekten av den berikede spredningen på tarmmikrobiotaen.
- For å evaluere effekten av den berikede spredningen på metabolomiske endringer i plasma.
- Å analysere den spesifikke genotypen til hver frivillig
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Córdoba, Spania, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofía de Córdoba
-
Granada, Spania, 18071
- Universidad de Granada
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 6 og 18 år
- Familiær hyperkolesterolemi
- Aksept til å delta ved å signere det informerte samtykket
Ekskluderingskriterier:
- Barn under 6 år
- Fravær av hyperkolesterolemi
- Barn som får en eller annen type medisin for å kontrollere hyperkolesterolemi, blodtrykk, nivåer av glukose eller dyslipidemi eller probiotika, som har ugyldige data for variablene i denne studien
- Ikke å signere det informerte samtykket.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Beriket spredning
Barn mellom 20-40 kg vil få en dose på 15 g av pålegget (1,2 g/d plantesteroler: 0,06-0,03
g/kg vekt/d) og de med en vekt mellom 40-60 kg vil få to doser på 15 g av pålegget (2,4 g/d plantesteroler: 0,06-0,04
g/kg vekt/d)
|
Det eksperimentelle pålegget er laget med en base laget med 90 % extra virgin olivenolje som plantesteroler er tilsatt.
|
|
Placebo komparator: Kontrollspredning
Barn mellom 20-40 kg vil få en dose på 15 g av pålegget (1,2 g/d plantesteroler: 0,06-0,03
g/kg vekt/d) og de med en vekt mellom 40-60 kg vil få to doser på 15 g av pålegget (2,4 g/d plantesteroler: 0,06-0,04
g/kg vekt/d)
|
Kontrollpålegget vil være det samme basispålegget laget med ekstra virgin olivenolje uten tilsatte plantesteroler.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyperkolesterolemi
Tidsramme: Måned 0; Måned 2; Måned 3; Måned 5
|
Vurdere endringer i plasmalipidnivåer fra baseline til slutten av hver behandling.
Serumkonsentrasjonene av totalkolesterol (mg/dL), triglyserider (TG, (mg/dL)), lipoproteinkolesterol med høy tetthet (HDLc, (mg/dL)) og lipoproteinkolesterol med lav tetthet (LDLc, (mg/) dL)), apolipoprotein A1 (Apo-A1, (mg/dL)) og apolipoprotein B (Apo-B, (mg/dL)) vil bli analysert ved spektrofotometri.
|
Måned 0; Måned 2; Måned 3; Måned 5
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppssammensetning
Tidsramme: Måned 0; Måned 2; Måned 3; Måned 5
|
Vurdere endringer i kroppssammensetning fra baseline til slutten av hver behandling.
For å få data om kroppssammensetning vil fettmasse (kg), mager masse (kg) og total kroppsvann (kg) bli målt via bioimpedansteknologi ved bruk av TANITA MC-780MA (Tokyo, Japan).
|
Måned 0; Måned 2; Måned 3; Måned 5
|
|
Kroppssammensetningsprosenter
Tidsramme: Måned 0; Måned 2; Måned 3; Måned 5
|
Vurdere endringer i kroppssammensetningsprosentene fra baseline til slutten av hver behandling.
For å få data om kroppssammensetning vil fettmasse (prosent), mager masse (prosent) og total kroppsvann (prosent) måles via bioimpedansteknologi ved bruk av TANITA MC-780MA (Tokyo, Japan).
|
Måned 0; Måned 2; Måned 3; Måned 5
|
|
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: Måned 0; Måned 2; Måned 3; Måned 5
|
Vurdere endringer i systolisk blodtrykk fra baseline til slutten av hver behandling.
|
Måned 0; Måned 2; Måned 3; Måned 5
|
|
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Måned 0; Måned 2; Måned 3; Måned 5
|
Vurdere endringer i diastolisk blodtrykk fra baseline til slutten av hver behandling.
|
Måned 0; Måned 2; Måned 3; Måned 5
|
|
Oksidasjonsbiomarkører
Tidsramme: Måned 0; Måned 2; Måned 3; Måned 5
|
Vurdere endringer av oksidert LDL fra baseline til slutten av hver behandling, ved å bruke et ELISA-sett
|
Måned 0; Måned 2; Måned 3; Måned 5
|
|
Enzymatisk antioksidantstatus
Tidsramme: Måned 0; Måned 2; Måned 3; Måned 5
|
Vurdere endringer på erytrocyttantioksidantenzymer (katalase, superoksiddismutase, glutationperoksidase og glutationreduktase) fra baseline til slutten av hver behandling, ved å bruke spektrofotometriske sett.
|
Måned 0; Måned 2; Måned 3; Måned 5
|
|
Ikke-enzymatisk antioksidantstatus
Tidsramme: Måned 0; Måned 2; Måned 3; Måned 5
|
Vurdere endringer på plasma fettløselige antioksidanter (retinol, betakaroten og Q-koenzym) fra baseline til slutten av hver behandling, ved HPLC.
|
Måned 0; Måned 2; Måned 3; Måned 5
|
|
Endotelfunksjonsstatus
Tidsramme: Måned 0; Måned 2; Måned 3; Måned 5
|
Vurdere endringer på plasmaendotelin-1 fra baseline til slutten av hver behandling, ved å bruke et ELISA-sett.
|
Måned 0; Måned 2; Måned 3; Måned 5
|
|
Endotelskade
Tidsramme: Måned 0; Måned 2; Måned 3; Måned 5
|
Vurdere endringer på plasma VCAM , ICAM-1, E-selectin og mielopeoxidasa fra baseline til slutten av hver behandling, ved hjelp av Luminex xMAP-teknologi.
|
Måned 0; Måned 2; Måned 3; Måned 5
|
|
Fekalt mikrobiom
Tidsramme: Måned 0; Måned 2; Måned 3; Måned 5
|
Vurdere endringer i fekal mikrobiomprofil fra baseline til slutten av hver behandling.
Avførings-DNA vil bli isolert med QIAamp DNA-avføringsmimi-settet.
Amplifikasjon av variabel region V3-V1 av 16S gen vil bli sekvensert ved hjelp av Illunina Next Generation Sequencing MiSeg.
|
Måned 0; Måned 2; Måned 3; Måned 5
|
|
Plasma metabolomisk analyse
Tidsramme: Måned 0; Måned 2; Måned 3; Måned 5
|
En væskekromatografiplattform koblet til et spektrofotometer vil bli brukt masse (LC/MS) for å bestemme plasmametabolske profiler ved målrettede analyser fra baseline til slutten av hver behandling.
|
Måned 0; Måned 2; Måned 3; Måned 5
|
|
Urin metabolomisk analyse
Tidsramme: Måned 0; Måned 2; Måned 3; Måned 5
|
En væskekromatografiplattform koblet til et spektrofotometer vil bli brukt masse (LC/MS) for å bestemme urinmetabolske profiler ved målrettede analyser fra baseline til slutten av hver behandling.
|
Måned 0; Måned 2; Måned 3; Måned 5
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: MARIA DOLORES MESA GARCIA, Universidad de Granada
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2021
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
15. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. juli 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. juli 2022
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MEDKIDS-Chol
- IDI-20190983 (Annet stipend/finansieringsnummer: Centro de Transferencia Tecnológica - UGR)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .