筋肉内セービン不活化ポリオ ウイルス ワクチンの免疫原性と皮内分画不活化ポリオ ウイルス ワクチンの非劣性の評価
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
ポリオ撲滅認定から 1 年以内に予定されている OPV 中止後、IPV は必須予防接種プログラムで使用される唯一のポリオワクチンになります。 SAGE は、OPV 停止後に 2 回の筋肉内 IPV または皮内フラクショナル IPV (fIPV) スケジュールを推奨しています。 十分な数の IPV が利用可能であることが期待されますが、これは主にいくつかの製造業者がセービン株 (sIPV) を使用した IPV の生産を確立しているためです - これらの製造業者が約束された製品開発と製造のタイムラインを満たし、WHO の事前資格を満たすことができるかどうかに依存しています。 . 根絶前の皮内 fIPV を導入した国は、根絶後も引き続き皮内 fIPV を使用する可能性があります。 したがって、SAGE が推奨するスケジュールの筋肉内 sIPV に加えて、皮内フラクショナル sIPV の免疫原性に関する証拠を生成することが重要です。
この臨床試験では、2 つの異なる製造業者から 14 週齢と 9 ヶ月齢で投与されたセービン IPV の完全および分割 (1/5) 用量の免疫原性を評価および比較します。 生後6週間の健康な乳児がバングラデシュのダッカに登録され、4つのアームのいずれかに無作為に割り付けられます。
A. 14 週 9 か月の IMBCAMS フル用量 sIPV B. 14 週 9 か月の IMBCAMS 分割用量 sIPV C. 14 週 9 カ月の BIBP フル用量 sIPV D. 14 週 9 カ月の BIBP 分割用量 sIPV
参加者は、クリニック訪問を通じて生後10か月まで追跡されます。 免疫応答を測定するために血液サンプルを採取します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Dhaka、バングラデシュ
- Icddr,B Study Clinics
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 生後6週間の健康な乳児（範囲：42〜48日）。
- -研究の全期間（すなわち、34週間）への参加に同意する両親。
- 計画された学習手順を理解し、順守できる保護者。
除外基準:
- 乳児または近親者の免疫不全疾患の診断または疑い。
- -sIPVの非経口投与または静脈穿刺による採血を禁忌とする出血性疾患の診断または疑い。
- -登録時（6週齢）の急性下痢、感染症または病気で、乳児の入院が必要な場合。
- -登録訪問前の24時間以内の急性嘔吐および液体に対する不耐性（6週齢）。
- -身体検査中に治験担当医によって特定された慢性的な病状の証拠。
- 書類または親のリコールに基づいて、登録前にポリオワクチン（OPVまたはIPV）を受け取っている。
- ポリオワクチンまたはその内容物に対する既知のアレルギー/感受性または反応。
- 多胎出産の乳児。 登録されていない乳児は、定期予防接種を通じて OPV を受け、登録された乳児にワクチンポリオウイルスを感染させる可能性が高いため、多胎出生の乳児は除外されます。
- 早産（妊娠37週未満）の乳児。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：IMBCAMS Sabin IPV 14 週 9 か月時点での全用量
参加者は、昆明の中国医学科学院医学生物学研究所（IMBCAMS）が製造したセービンIPVの全用量を14週目と9カ月目に2回筋肉内投与される。
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セービン抗原の含有量は、タイプ 1、2、および 3 に対してそれぞれ 30、32、および 45 の D 抗原単位 (DU) であり、針および注射器によって筋肉内に送達されます。
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アクティブコンパレータ：IMBCAMS Sabin IPV 14 週目と 9 か月目の分割用量
参加者は、昆明の中国医科学アカデミー医学生物学研究所（IMBCAMS）が製造したセービンIPVの皮内投与を14週目と9カ月目に2回に分けて（1/5）投与する。
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セービン抗原の含有量は、タイプ 1、2、および 3 に対してそれぞれ 30、32、および 45 の D 抗原単位 (DU) であり、針および注射器によって皮内に送達されます。
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アクティブコンパレータ：BIBP Sabin IPV 14 週 9 か月時点の全用量
参加者は、北京生物研究所生物製品（BIBP）が製造したセービンIPVの全用量を14週目と9カ月目に2回筋肉内投与される。
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セービン抗原の含有量は、タイプ 1、2、および 3 に対してそれぞれ 15 DU、45 DU、45 DU であり、針および注射器によって筋肉内に送達されます。
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アクティブコンパレータ：14 週目と 9 か月後の BIBP Sabin IPV 分割用量
参加者は、北京生物研究所生物製品（BIBP）が製造したセービンIPVの皮内投与を14週目と9カ月目に2回に分けて（1/5）投与する。
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セービン抗原の含有量は、タイプ 1、2、および 3 に対してそれぞれ 15 DU、45 DU、45 DU であり、針および注射器によって皮内に送達されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ワクチン反応
時間枠：治験ワクチン投与後4週間で測定
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ベースラインで血清陰性（<1:8力価）であり、ワクチン接種（セロコンバージョン）後に血清陽性（≥1:8）になる参加者、またはワクチン接種後に力価が4倍上昇した参加者として定義される二値（はい/いいえ）変数2 つの試験片の間。母体抗体の予想される減衰を調整した後、1:8 から 1:32 への変更。
半減期が 28 日であると仮定すると、14 週齢での抗体力価が母体抗体の予想される低下の開始点となります。
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治験ワクチン投与後4週間で測定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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逆数抗体価
時間枠：治験ワクチン投与後4週間で測定
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観察された相互抗体価結果の変数。
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治験ワクチン投与後4週間で測定
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プライミング
時間枠：チャレンジ投与の7日後に測定（例：9ヶ月+7日）
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ベースラインで血清陰性（<1:8力価）であり、ワクチン接種（セロコンバージョン）後に血清陽性（≥1:8）になる参加者、またはワクチン接種後に力価が4倍上昇した参加者として定義される二値（はい/いいえ）変数2 つの試験片の間。母体抗体の予想される減衰を調整した後、1:8 から 1:32 への変更。
半減期が 28 日であると仮定すると、14 週齢での抗体力価が母体抗体の予想される低下の開始点となります。
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チャレンジ投与の7日後に測定（例：9ヶ月+7日）
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Khalequ Zaman, PhD、International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PR-21092
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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