Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка иммуногенности внутримышечной вакцины против полиомиелита, инактивированной Сэбином, и не меньшей эффективности внутрикожной фракционной инактивированной вакцины против полиомиелита

17 марта 2025 г. обновлено: Centers for Disease Control and Prevention
Это открытое рандомизированное клиническое исследование фазы IV, в котором будет сравниваться иммунный ответ у младенцев, получающих либо две полные дозы ИПВ Сэбин внутримышечно, либо две дробные (1/5) дозы ИПВ Сэбин внутрикожно в возрасте 14 недель и 9 месяцев от двух разных производителей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После прекращения использования ОПВ, которое ожидается в течение года после сертификации ликвидации полиомиелита, ИПВ будет единственной вакциной против полиомиелита, используемой в основных программах иммунизации. SAGE рекомендовала двухдозовую схему внутримышечного введения ИПВ или внутрикожного фракционного введения ИПВ (фИПВ) после прекращения использования ОПВ. Несмотря на то, что ожидается наличие достаточного количества ИПВ - в значительной степени из-за того, что несколько производителей наладили производство ИПВ с использованием штаммов Сэбина (сИПВ), - это зависит от того, смогут ли эти производители уложиться в обещанные сроки разработки продукта и производства и пройти предварительную квалификацию ВОЗ. . Вполне вероятно, что страны, внедрившие внутрикожное введение фИПВ до искоренения, будут продолжать использовать внутрикожное введение фИПВ после ликвидации. Поэтому важно получить доказательства иммуногенности внутрикожной фракционной sIPV в дополнение к внутримышечной sIPV для графика, рекомендованного SAGE.

В этом клиническом испытании оценивается и сравнивается иммуногенность полной и дробной (1/5) дозы Сэбин ИПВ, введенной в возрасте 14 недель и 9 месяцев от двух разных производителей. Здоровые младенцы в возрасте 6 недель будут зарегистрированы в Дакке, Бангладеш, и рандомизированы в одну из четырех групп:

A. Полная доза сИПВ IMBCAMS в 14 недель и 9 месяцев B. Дробная доза сИПВ IMBCAMS в 14 недель и 9 месяцев C. Полная доза сИПВ BIBP в 14 недель и 9 месяцев D. Дробная доза сИПВ BIBP в 14 недель и 9 месяцев

За участниками будут следить до 10-месячного возраста во время визитов в клинику. Образцы крови будут собраны для измерения иммунного ответа.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1224

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 месяц до 1 месяц (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые младенцы в возрасте 6 недель (диапазон: 42-48 дней).
  • Родители, дающие согласие на участие в полном объеме исследования (т. е. 34 недели).
  • Родители, способные понять и соблюдать запланированные процедуры обучения.

Критерий исключения:

  • Диагноз или подозрение на иммунодефицитное расстройство либо у младенца, либо у его ближайшего родственника.
  • Диагноз или подозрение на нарушение свертываемости крови, при котором противопоказаны парентеральное введение sIPV или забор крови путем венепункции.
  • Острая диарея, инфекция или заболевание на момент включения в исследование (возраст 6 недель), требующие госпитализации младенца.
  • Острая рвота и непереносимость жидкостей в течение 24 часов до контрольного визита (возраст 6 недель).
  • Доказательства хронического заболевания, выявленного врачом-исследователем во время медицинского осмотра.
  • Получение любой вакцины против полиомиелита (ОПВ или ИПВ) до зачисления на основании документации или отзыва родителей.
  • Известная аллергия/чувствительность или реакция на вакцину против полиомиелита или ее содержимое.
  • Младенцы от многоплодных родов. Младенцы от многоплодной беременности будут исключены, потому что младенец(ы), который(е) не зарегистрирован(ы), скорее всего, получат ОПВ посредством плановой иммунизации и передают вакцинный полиовирус включенному ребенку.
  • Младенцы от преждевременных родов (<37 недель гестации).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Полная доза IMBCAMS Sabin IPV через 14 недель и 9 месяцев
Участники получат две полные дозы Sabin IPV внутримышечно через 14 недель и 9 месяцев, произведенные Институтом медицинской биологии Китайской академии медицинских наук, Куньмин (IMBCAMS).
Биологический: Полнодозовая инактивированная полиовирусная вакцина Сэбина производства IMBCAMS
Содержание антигена Сэбина составляет 30, 32 и 45 единиц D-антигена (DU) для типов 1, 2 и 3 соответственно и будет вводиться внутримышечно с помощью иглы и шприца.
Активный компаратор: Дробная доза IMBCAMS Sabin IPV через 14 недель и 9 месяцев
Участники получат две дробные (1/5) дозы Sabin IPV внутрикожно через 14 недель и 9 месяцев, произведенные Институтом медицинской биологии Китайской академии медицинских наук, Куньмин (IMBCAMS).
Биологический: Дробная (1/5) доза инактивированной полиовирусной вакцины Сэбина производства IMBCAMS
Содержание антигена Сэбина составляет 30, 32 и 45 D-антигенных единиц (ЕД) для типов 1, 2 и 3 соответственно и будет доставляться внутрикожно с помощью иглы и шприца.
Активный компаратор: Полная доза BIBP Sabin IPV через 14 недель и 9 месяцев
Участники получат две полные дозы Sabin IPV внутримышечно через 14 недель и 9 месяцев, произведенные Пекинским биологическим институтом биологических продуктов (BIBP).
Биологический: Полнодозовая инактивированная полиовирусная вакцина Сэбин производства BIBP
Содержание антигена Сэбина составляет 15 DU, 45 DU, 45 DU для типов 1, 2 и 3 соответственно и будет вводиться внутримышечно с помощью иглы и шприца.
Активный компаратор: Дробная доза BIBP Sabin IPV через 14 недель и 9 месяцев
Участники получат две дробные (1/5) дозы Sabin IPV внутрикожно через 14 недель и 9 месяцев, произведенные Пекинским биологическим институтом биологических продуктов (BIBP).
Биологический: Дробная (1/5) доза инактивированной полиовирусной вакцины Сэбина производства BIBP
Содержание антигена Сэбина составляет 15 DU, 45 DU, 45 DU для типов 1, 2 и 3 соответственно и будет доставляться внутрикожно с помощью иглы и шприца.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Реакция на вакцину
Временное ограничение: Измерено через 4 недели после введения исследуемой вакцины.
Дихотомическая (да/нет) переменная определяется как серонегативные участники (титры <1:8) на исходном уровне, которые становятся серопозитивными (≥1:8) после вакцинации (сероконверсия), или участники, демонстрирующие четырехкратное повышение титров после вакцинации. между двумя образцами, т.е. изменение от 1:8 до 1:32 после поправки на ожидаемый распад материнских антител. Титры антител в возрасте 14 недель будут отправной точкой для ожидаемого снижения уровня материнских антител, исходя из того, что период полувыведения составляет 28 дней.
Измерено через 4 недели после введения исследуемой вакцины.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Реципрокные титры антител
Временное ограничение: Измерено через 4 недели после введения исследуемой вакцины.
Вариабельность наблюдаемых реципрокных результатов титра антител.
Измерено через 4 недели после введения исследуемой вакцины.
Грунтовка
Временное ограничение: Измеряется через 7 дней после контрольной дозы (например, 9 месяцев + 7 дней)
Дихотомическая (да/нет) переменная определяется как серонегативные участники (титры <1:8) на исходном уровне, которые становятся серопозитивными (≥1:8) после вакцинации (сероконверсия), или участники, демонстрирующие четырехкратное повышение титров после вакцинации. между двумя образцами, т.е. изменение от 1:8 до 1:32 после поправки на ожидаемый распад материнских антител. Титры антител в возрасте 14 недель будут отправной точкой для ожидаемого снижения уровня материнских антител, исходя из того, что период полувыведения составляет 28 дней.
Измеряется через 7 дней после контрольной дозы (например, 9 месяцев + 7 дней)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centers for Disease Control and Prevention

Соавторы

International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
World Health Organization
Centers for Disease Control and Prevention, China

Следователи

  • Главный следователь: Khalequ Zaman, PhD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 июля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 июля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PR-21092

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться