근육주사 Sabin 불활화 폴리오바이러스 백신의 면역원성과 피내분획 불활화 폴리오바이러스 백신의 비열등성 평가
연구 개요
상태
정황
상세 설명
소아마비 박멸 인증 후 1년 이내에 OPV 중단이 예상되면 IPV는 필수 예방 접종 프로그램에 사용되는 유일한 소아마비 백신이 될 것입니다. SAGE는 OPV 중단 후 2회 용량의 근육내 IPV 또는 피내 분수 IPV(fIPV) 일정을 권장했습니다. 사용 가능한 IPV가 충분할 것으로 예상되지만(대부분 Sabin 균주(sIPV)를 사용하여 IPV 생산을 확립한 여러 제조업체로 인해) 약속된 제품 개발 및 제조 일정을 충족하고 WHO 사전 자격을 충족할 수 있는 이러한 제조업체에 달려 있습니다. . 피내 fIPV 사전 박멸을 도입한 국가는 피내 fIPV 사후 박멸을 계속 사용할 가능성이 높습니다. 따라서 SAGE에서 권장하는 일정에 대해 근육내 sIPV와 함께 피내 분획 sIPV의 면역원성에 대한 증거를 생성하는 것이 중요합니다.
이 임상 시험은 두 개의 다른 제조업체에서 생후 14주 및 9개월에 주어진 전체 및 분할(1/5) 용량 Sabin IPV의 면역원성을 평가하고 비교합니다. 6주령의 건강한 영아는 방글라데시 다카에 등록되어 다음 4개 부문 중 하나에 무작위 배정됩니다.
A. 14주 및 9개월의 IMBCAMS 전체 용량 sIPV B. 14주 및 9개월의 IMBCAMS 부분 용량 sIPV C. 14주 및 9개월의 BIBP 전체 용량 sIPV D. 14주 및 9개월의 BIBP 부분 용량 sIPV
참가자는 클리닉 방문을 통해 생후 10개월까지 추적됩니다. 면역 반응을 측정하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Dhaka, 방글라데시
- Icddr,B Study Clinics
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 6주령의 건강한 영아(범위: 42-48일).
- 전체 연구 기간(즉, 34주)에 참여하는 데 동의한 부모.
- 계획된 학습 절차를 이해하고 준수할 수 있는 학부모.
제외 기준:
- 영아 또는 직계 가족의 면역결핍 장애 진단 또는 의심.
- sIPV의 비경구 투여 또는 정맥 천자에 의한 채혈을 금하는 출혈 장애의 진단 또는 의심.
- 영아를 병원에 입원시켜야 하는 등록 시점(생후 6주)의 급성 설사, 감염 또는 질병.
- 등록 방문 전 24시간 이내(생후 6주)의 급성 구토 및 액체에 대한 과민증.
- 신체 검사 중에 연구 의료 담당관이 확인한 만성 질환의 증거.
- 문서 또는 부모의 리콜에 따라 등록 전에 모든 소아마비 백신(OPV 또는 IPV) 수령.
- 소아마비 백신 또는 그 내용물에 대한 알려진 알레르기/민감성 또는 반응.
- 다태아의 영아. 등록된/미등록된 유아는 일상적인 예방접종을 통해 OPV를 받고 등록된 유아에게 백신 폴리오바이러스를 전파할 가능성이 있기 때문에 다태아의 유아는 제외됩니다.
- 조산아(임신 37주 미만).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: IMBCAMS Sabin IPV 최대 용량(14주 및 9개월)
참가자들은 쿤밍 중국의과학원 의학생물학연구소(IMBCAMS)에서 제작한 Sabin IPV 2정을 14주차와 9개월차에 근육 내로 2회 투여받게 됩니다.
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Sabin 항원 함량은 유형 1, 2 및 3에 대해 각각 30, 32 및 45 D-항원 단위(DU)이며 바늘과 주사기를 통해 근육 내로 전달됩니다.
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활성 비교기: IMBCAMS Sabin IPV 분할 투여량(14주 및 9개월)
참가자들은 14주차와 9개월차에 중국 쿤밍의과학원 의학생물학연구소(IMBCAMS)에서 제작한 Sabin IPV를 2번의 분할(1/5) 용량으로 피내 투여받게 됩니다.
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Sabin 항원 함량은 유형 1, 2 및 3에 대해 각각 30, 32 및 45 D-항원 단위(DU)이며 바늘과 주사기를 통해 피내로 전달됩니다.
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활성 비교기: 14주차와 9개월차에 BIBP Sabin IPV 완전 투여
참가자들은 BIBP(Beijing Bio Institute Biological Products)에서 생산한 Sabin IPV를 14주차와 9개월차에 근육 주사로 2회 투여받게 됩니다.
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Sabin 항원 함량은 유형 1, 2 및 3에 대해 각각 15 DU, 45 DU, 45 DU이며 주사바늘과 주사기를 통해 근육주사로 투여됩니다.
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활성 비교기: 14주차와 9개월차에 BIBP Sabin IPV 분할 투여
참가자들은 14주차와 9개월차에 BIBP(Beijing Bio Institute Biological Products)에서 생산한 Sabin IPV를 2회 분할(1/5) 용량으로 피내 투여받게 됩니다.
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Sabin 항원 함량은 유형 1, 2 및 3에 대해 각각 15 DU, 45 DU, 45 DU이며 바늘과 주사기를 통해 피내로 전달됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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백신 반응
기간: 연구 백신 투여 4주 후 측정
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이분형(예/아니오) 변수는 기준선에서 혈청 음성(<1:8 역가)이었으나 백신 접종(seroconversion) 후 혈청 양성(≥1:8)이 되거나 백신 접종 후 역가가 4배 상승한 참가자로 정의됩니다. 두 표본 사이, 예. 모체 항체의 예상 붕괴를 조정한 후 1:8에서 1:32로 변경.
14주령의 항체 역가는 반감기가 28일이라고 가정할 때 예상되는 모체 항체 감소의 시작점이 될 것입니다.
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연구 백신 투여 4주 후 측정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상호 항체 역가
기간: 연구 백신 투여 4주 후 측정
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관찰된 상호 항체 역가 결과의 변수.
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연구 백신 투여 4주 후 측정
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애벌칠
기간: 시험 투여 후 7일째 측정(예: 9개월 + 7일)
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이분형(예/아니오) 변수는 기준선에서 혈청 음성(<1:8 역가)이었으나 백신 접종(seroconversion) 후 혈청 양성(≥1:8)이 되거나 백신 접종 후 역가가 4배 상승한 참가자로 정의됩니다. 두 표본 사이, 예. 모체 항체의 예상 붕괴를 조정한 후 1:8에서 1:32로 변경.
14주령의 항체 역가는 반감기가 28일이라고 가정할 때 예상되는 모체 항체 감소의 시작점이 될 것입니다.
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시험 투여 후 7일째 측정(예: 9개월 + 7일)
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Khalequ Zaman, PhD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PR-21092
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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