Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení imunogenicity intramuskulární Sabinovy ​​inaktivované vakcíny proti polioviru a non-inferiority intradermální frakční inaktivované vakcíny proti polioviru

17. března 2025 aktualizováno: Centers for Disease Control and Prevention
Toto je otevřená a off-label, fáze IV, randomizovaná klinická studie, která porovná imunitní odpověď mezi kojenci, kteří dostanou buď dvě plné dávky Sabin IPV intramuskulárně nebo dvě frakční (1/5) dávky Sabin IPV intradermálně ve 14 týdnech a Stáří 9 měsíců od dvou různých výrobců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po ukončení OPV, které se očekává do jednoho roku od certifikace eradikace obrny, bude IPV jedinou vakcínou proti obrně používanou v základních imunizačních programech. SAGE doporučil dvoudávkové intramuskulární IPV nebo intradermální frakční IPV (fIPV) po ukončení OPV. I když se očekává, že bude k dispozici dostatek IPV – z velké části kvůli tomu, že několik výrobců zavádí výrobu IPV pomocí kmenů Sabin (sIPV), závisí to na tom, zda tito výrobci budou schopni dodržet slíbený vývoj produktu a harmonogram výroby a splnit předkvalifikaci WHO . Je pravděpodobné, že země, které zavedly intradermální preeradikaci fIPV, budou nadále používat intradermální fIPV po eradikaci. Proto je důležité získat důkazy o imunogenicitě intradermálního frakčního sIPV navíc k intramuskulárnímu sIPV pro schéma doporučené SAGE.

Tato klinická studie hodnotí a porovnává imunogenicitu plné a frakční (1/5) dávky Sabin IPV podané ve věku 14 týdnů a 9 měsíců od dvou různých výrobců. Zdravé děti ve věku 6 týdnů budou zapsány v Dháce v Bangladéši a budou randomizovány do jedné ze čtyř větví:

A. IMBCAMS plná dávka sIPV ve 14 týdnech a 9 měsících B. IMBCAMS frakční dávka sIPV ve 14 týdnech a 9 měsících C. BIBP plná dávka sIPV ve 14 týdnech a 9 měsících D. BIBP frakční dávka sIPV ve 14 týdnech a 9 měsících

Účastníci budou sledováni až do věku 10 měsíců prostřednictvím návštěv na klinikách. Budou odebrány vzorky krve pro měření imunitní odpovědi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1224

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 1 měsíc (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé děti ve věku 6 týdnů (rozmezí: 42–48 dní).
  • Rodiče, kteří souhlasí s účastí v celé délce studie (tj. 34 týdnů).
  • Rodiče, kteří jsou schopni porozumět plánovaným studijním postupům a dodržovat je.

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza nebo podezření na poruchu imunodeficience buď u kojence nebo u nejbližšího člena rodiny.
  • Diagnóza nebo podezření na poruchu krvácení, která by kontraindikovala parenterální podání sIPV nebo odběr krve venepunkcí.
  • Akutní průjem, infekce nebo onemocnění v době zařazení (ve věku 6 týdnů), které by vyžadovaly přijetí dítěte do nemocnice.
  • Akutní zvracení a nesnášenlivost tekutin do 24 hodin před návštěvou k zápisu (ve věku 6 týdnů).
  • Důkaz o chronickém zdravotním stavu zjištěném studijním lékařem při fyzické prohlídce.
  • Přijetí jakékoli vakcíny proti obrně (OPV nebo IPV) před zařazením na základě dokumentace nebo odvolání rodičů.
  • Známá alergie/citlivost nebo reakce na vakcínu proti dětské obrně nebo její obsah.
  • Děti z vícečetných porodů. Kojenci z vícečetných porodů budou vyloučeni, protože kojenci, kteří jsou/nejsou zařazeni, by pravděpodobně dostali OPV prostřednictvím rutinní imunizace a přenesli vakcínu poliovirus na zařazené dítě.
  • Kojenci z předčasných porodů (<37 týdnů těhotenství).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: IMBCAMS Sabin IPV plná dávka ve 14 týdnech a 9 měsících
Účastníci dostanou dvě plné dávky Sabin IPV intramuskulárně po 14 týdnech a 9 měsících od Institutu lékařské biologie Čínské akademie lékařských věd, Kunming (IMBCAMS).
Biologický: Plná dávka Sabinovy ​​inaktivované vakcíny proti polioviru vyrobené společností IMBCAMS
Obsah Sabinova antigenu je 30, 32 a 45 D-antigenových jednotek (DU) pro typy 1, 2 a 3, v tomto pořadí, a bude podáván intramuskulárně jehlou a injekční stříkačkou.
Aktivní komparátor: IMBCAMS Sabin IPV frakční dávka ve 14 týdnech a 9 měsících
Účastníci dostanou dvě dílčí (1/5) dávky Sabin IPV intradermálně po 14 týdnech a 9 měsících vyrobené Institutem lékařské biologie Čínské akademie lékařských věd, Kunming (IMBCAMS).
Biologický: Frakční (1/5) dávka Sabinova inaktivovaná poliovirová vakcína vyrobená společností IMBCAMS
Obsah Sabinova antigenu je 30, 32 a 45 D-antigenových jednotek (DU) pro typy 1, 2 a 3, v tomto pořadí, a bude podáván intradermálně jehlou a injekční stříkačkou.
Aktivní komparátor: BIBP Sabin IPV plná dávka ve 14 týdnech a 9 měsících
Účastníci dostanou dvě plné dávky Sabin IPV intramuskulárně po 14 týdnech a 9 měsících od Beijing Bio Institute Biological Products (BIBP).
Biologický: Plná dávka vakcíny Sabin Inactivated poliovirus Vaccine vyráběné společností BIBP
Obsah antigenu Sabin je 15 DU, 45 DU, 45 DU pro typy 1, 2 a 3 a bude podáván intramuskulárně jehlou a injekční stříkačkou
Aktivní komparátor: BIBP Sabin IPV frakční dávka ve 14 týdnech a 9 měsících
Účastníci dostanou dvě dílčí (1/5) dávky Sabin IPV intradermálně po 14 týdnech a 9 měsících od Beijing Bio Institute Biological Products (BIBP).
Biologický: Frakční (1/5) dávka Sabin Inactivated poliovirus Vaccine vyráběná BIBP
Obsah antigenu Sabin je 15 DU, 45 DU, 45 DU pro typy 1, 2 a 3 a bude podáván intradermálně jehlou a injekční stříkačkou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odpověď na vakcínu
Časové okno: Měřeno 4 týdny po podání studované vakcíny
Dichotomická (ano/ne) proměnná definovaná jako účastníci, kteří jsou buď séronegativní (<1:8 titrů) na začátku, kteří se stanou séropozitivními (≥1:8) po očkování (sérokonverze), nebo účastníci, kteří vykazují čtyřnásobné zvýšení titrů po očkování mezi dvěma exempláři, např. změna z 1:8 na 1:32, po úpravě na očekávaný pokles mateřských protilátek. Titry protilátek ve věku 14 týdnů budou výchozím bodem pro očekávaný pokles mateřských protilátek za předpokladu poločasu 28 dní.
Měřeno 4 týdny po podání studované vakcíny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reciproční titry protilátek
Časové okno: Měřeno 4 týdny po podání studijní vakcíny
Proměnná výsledků pozorovaných recipročních titrů protilátek.
Měřeno 4 týdny po podání studijní vakcíny
Základní nátěr
Časové okno: Měřeno 7 dní po provokační dávce (např. 9 měsíců + 7 dní)
Dichotomická (ano/ne) proměnná definovaná jako účastníci, kteří jsou buď séronegativní (<1:8 titrů) na začátku, kteří se stanou séropozitivními (≥1:8) po očkování (sérokonverze), nebo účastníci, kteří vykazují čtyřnásobné zvýšení titrů po očkování mezi dvěma exempláři, např. změna z 1:8 na 1:32, po úpravě na očekávaný pokles mateřských protilátek. Titry protilátek ve věku 14 týdnů budou výchozím bodem pro očekávaný pokles mateřských protilátek za předpokladu poločasu 28 dní.
Měřeno 7 dní po provokační dávce (např. 9 měsíců + 7 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centers for Disease Control and Prevention

Spolupracovníci

International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
World Health Organization
Centers for Disease Control and Prevention, China

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Khalequ Zaman, PhD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

22. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

15. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PR-21092

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poliomyelitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit