Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af immunogenicitet af intramuskulær sabin-inaktiveret poliovirusvaccine og ikke-inferioritet af intradermal fraktioneret inaktiveret poliovirusvaccine

17. marts 2025 opdateret af: Centers for Disease Control and Prevention
Dette er et åbent og off-label, fase IV, randomiseret klinisk forsøg, der vil sammenligne immunresponset blandt spædbørn, der modtager enten to fulde doser Sabin IPV intramuskulært eller to fraktionerede (1/5) doser af Sabin IPV intradermalt efter 14 uger og 9 måneder gammel fra to forskellige producenter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter OPV-ophør, som forventes inden for et år efter polioudryddelsescertificering, vil IPV være den eneste poliovaccine, der anvendes i essentielle immuniseringsprogrammer. SAGE har anbefalet en to-dosis intramuskulær IPV eller intradermal fraktionel IPV (fIPV) tidsplan efter OPV-ophør. Selvom det forventes, at der vil være tilstrækkeligt med IPV tilgængeligt - i høj grad på grund af flere producenter, der etablerer produktion af IPV ved hjælp af Sabin-stammer (sIPV) - er det afhængigt af, at disse producenter kan overholde den lovede produktudvikling og fremstillingstidslinje og opfylde WHO's prækvalifikation . Det er sandsynligt, at lande, der har indført intradermal fIPV-præ-udryddelse, vil fortsætte med at bruge intradermal fIPV efter udryddelse. Derfor er det vigtigt at generere dokumentation for immunogenicitet af intradermal fraktioneret sIPV ud over intramuskulær sIPV til det skema, der anbefales af SAGE.

Dette kliniske forsøg vurderer og sammenligner immunogeniciteten af ​​fuld og fraktioneret (1/5) dosis Sabin IPV givet ved 14 ugers og 9 måneders alderen fra to forskellige producenter. Raske spædbørn på 6 uger vil blive tilmeldt Dhaka, Bangladesh og randomiseret til en af ​​fire arme:

A. IMBCAMS fuld dosis sIPV efter 14 uger og 9 måneder B. IMBCAMS fraktioneret dosis sIPV efter 14 uger og 9 måneder C. BIBP fuld dosis sIPV efter 14 uger og 9 måneder D. BIBP fraktioneret dosis sIPV efter 14 uger og 9 måneder

Deltagerne vil blive fulgt indtil 10 måneders alderen gennem klinikbesøg. Blodprøver vil blive indsamlet til måling af immunrespons.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1224

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh
        • Icddr,B Study Clinics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 1 måned (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske spædbørn i alderen 6 uger (interval: 42-48 dage).
  • Forældre, der giver samtykke til deltagelse i undersøgelsens fulde længde (dvs. 34 uger).
  • Forældre, der er i stand til at forstå og overholde planlagte undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • En diagnose eller mistanke om immundefekt enten hos spædbarnet eller hos et nærmeste familiemedlem.
  • En diagnose eller mistanke om blødningsforstyrrelse, der ville kontraindicere parenteral administration af sIPV eller blodopsamling ved venepunktur.
  • Akut diarré, infektion eller sygdom på indskrivningstidspunktet (6 ugers alder), som ville kræve spædbarns indlæggelse på et hospital.
  • Akutte opkastninger og intolerance over for væsker inden for 24 timer før indskrivningsbesøget (6 ugers alderen).
  • Bevis på en kronisk medicinsk tilstand identificeret af en undersøgelseslæge under fysisk undersøgelse.
  • Modtagelse af enhver poliovaccine (OPV eller IPV) før tilmelding baseret på dokumentation eller forældres tilbagekaldelse.
  • Kendt allergi/følsomhed eller reaktion på poliovaccine eller dens indhold.
  • Spædbørn fra flere fødsler. Spædbørn fra flergangsfødsler vil blive udelukket, fordi det eller de spædbørn, der ikke er tilmeldt, sandsynligvis vil modtage OPV gennem rutinemæssig immunisering og overføre vaccine poliovirus til det indskrevne spædbarn.
  • Spædbørn fra for tidlige fødsler (<37 ugers graviditet).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: IMBCAMS Sabin IPV fuld dosis efter 14 uger og 9 måneder
Deltagerne vil modtage to fulde doser af Sabin IPV intramuskulært efter 14 uger og 9 måneder produceret af Institute of Medical Biology Chinese Academy of Medical Sciences, Kunming (IMBCAMS).
Biologisk: Fuld dosis Sabin Inactivated Poliovirus Vaccine produceret af IMBCAMS
Sabin-antigenindholdet er 30, 32 og 45 D-antigenenheder (DU) for henholdsvis type 1, 2 og 3 og vil blive leveret intramuskulært med kanyle og sprøjte.
Aktiv komparator: IMBCAMS Sabin IPV fraktioneret dosis efter 14 uger og 9 måneder
Deltagerne vil modtage to fraktioneret (1/5) doser af Sabin IPV intradermalt efter 14 uger og 9 måneder produceret af Institute of Medical Biology Chinese Academy of Medical Sciences, Kunming (IMBCAMS).
Biologisk: Fraktionel (1/5) dosis Sabin-inaktiveret poliovirusvaccine produceret af IMBCAMS
Sabin-antigenindholdet er 30, 32 og 45 D-antigenenheder (DU) for henholdsvis type 1, 2 og 3 og vil blive leveret intradermalt med kanyle og sprøjte.
Aktiv komparator: BIBP Sabin IPV fuld dosis efter 14 uger og 9 måneder
Deltagerne vil modtage to fulde doser af Sabin IPV intramuskulært efter 14 uger og 9 måneder produceret af Beijing Bio Institute Biological Products (BIBP).
Biologisk: Fuld dosis Sabin Inactivated Poliovirus Vaccine produceret af BIBP
Sabin-antigenindholdet er 15 DU, 45 DU, 45 DU for henholdsvis type 1, 2 og 3 og vil blive leveret intramuskulært med kanyle og sprøjte
Aktiv komparator: BIBP Sabin IPV fraktioneret dosis efter 14 uger og 9 måneder
Deltagerne vil modtage to fraktioneret (1/5) doser af Sabin IPV intradermalt efter 14 uger og 9 måneder produceret af Beijing Bio Institute Biological Products (BIBP).
Biologisk: Fraktionel (1/5) dosis Sabin Inaktiveret Poliovirus Vaccine produceret af BIBP
Sabin-antigenindholdet er 15 DU, 45 DU, 45 DU for henholdsvis type 1, 2 og 3 og vil blive leveret intradermalt med kanyle og sprøjte

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vaccinerespons
Tidsramme: Målt 4 uger efter administration af undersøgelsesvaccine
Dikotom (ja/nej) variabel defineret som deltagere, der enten er seronegative (<1:8 titere) ved baseline, som bliver seropositive (≥1:8) efter vaccination (serokonversion) eller deltagere, der udviser en fire gange stigning i titere efter vaccination mellem to eksemplarer, f.eks. en ændring fra 1:8 til 1:32, efter justering for forventet henfald i maternelle antistoffer. Antistoftitre ved 14 ugers alderen vil være udgangspunktet for det forventede fald i maternelle antistoffer, forudsat en halveringstid på 28 dage.
Målt 4 uger efter administration af undersøgelsesvaccine

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gensidige antistoftitre
Tidsramme: Målt 4 uger efter administration af undersøgelsesvaccinen
Variabel af de observerede reciproke antistoftiterresultater.
Målt 4 uger efter administration af undersøgelsesvaccinen
Grunding
Tidsramme: Målt 7 dage efter udfordringsdosis (f.eks. 9 måneder + 7 dage)
Dikotom (ja/nej) variabel defineret som deltagere, der enten er seronegative (<1:8 titere) ved baseline, som bliver seropositive (≥1:8) efter vaccination (serokonversion) eller deltagere, der udviser en fire gange stigning i titere efter vaccination mellem to eksemplarer, f.eks. en ændring fra 1:8 til 1:32, efter justering for forventet henfald i maternelle antistoffer. Antistoftitre ved 14 ugers alderen vil være udgangspunktet for det forventede fald i maternelle antistoffer, forudsat en halveringstid på 28 dage.
Målt 7 dage efter udfordringsdosis (f.eks. 9 måneder + 7 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centers for Disease Control and Prevention

Samarbejdspartnere

International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
World Health Organization
Centers for Disease Control and Prevention, China

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Khalequ Zaman, PhD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

15. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PR-21092

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Poliomyelitis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner