Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena immunogenności inaktywowanej szczepionki przeciw wirusowi polio Sabin podawanej domięśniowo i równoważności śródskórnej frakcyjnej inaktywowanej szczepionki przeciwko wirusowi polio

17 marca 2025 zaktualizowane przez: Centers for Disease Control and Prevention
Jest to randomizowane badanie kliniczne fazy IV otwarte i poza wskazaniami, które porównuje odpowiedź immunologiczną wśród niemowląt, które otrzymały domięśniowo dwie pełne dawki szczepionki Sabin IPV lub dwie częściowe (1/5) dawki szczepionki Sabin IPV śródskórnie w wieku 14 tygodni i 9 miesięcy od dwóch różnych producentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po zaprzestaniu stosowania OPV, co ma nastąpić w ciągu roku od uzyskania certyfikatu eradykacji polio, IPV będzie jedyną szczepionką przeciwko polio stosowaną w podstawowych programach szczepień. SAGE zalecił dwudawkowy schemat domięśniowego lub śródskórnego frakcjonowanego IPV (fIPV) po odstawieniu OPV. Chociaż oczekuje się, że dostępna będzie wystarczająca ilość IPV - w dużej mierze z powodu rozpoczęcia produkcji IPV przy użyciu szczepów Sabin (sIPV) - zależy to od tego, czy ci producenci będą w stanie dotrzymać obiecanego harmonogramu rozwoju produktu i produkcji oraz spełnić wymogi wstępnej kwalifikacji WHO . Jest prawdopodobne, że kraje, które wprowadziły śródskórną pre-eradykację fIPV, będą nadal stosować śródskórną post-eradykację fIPV. Dlatego ważne jest, aby wygenerować dowody na immunogenność śródskórnego frakcyjnego sIPV oprócz domięśniowego sIPV w schemacie zalecanym przez SAGE.

To badanie kliniczne ocenia i porównuje immunogenność pełnej i ułamkowej (1/5) dawki Sabin IPV podanej w wieku 14 tygodni i 9 miesięcy od dwóch różnych producentów. Zdrowe niemowlęta w wieku 6 tygodni zostaną zapisane w Dhace w Bangladeszu i losowo przydzielone do jednej z czterech grup:

A. Pełna dawka IMBCAMS sIPV w 14 tygodniu i 9 miesiącu B. Ułamkowa dawka IMBCAMS sIPV w 14 tygodniu i 9 miesiącu C. Pełna dawka BIBP sIPV w 14 tygodniu i 9 miesiącu D. Ułamkowa dawka BIBP sIPV w 14 tygodniu i 9 miesiącu

Uczestnicy będą obserwowani do 10 miesiąca życia poprzez wizyty w klinice. Zostaną pobrane próbki krwi do pomiaru odpowiedzi immunologicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1224

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bangladesz
      • Dhaka, Bangladesz
        • Icddr,B Study Clinics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 1 miesiąc (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe niemowlęta w wieku 6 tygodni (zakres: 42-48 dni).
  • Rodzice, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu przez cały czas trwania (tj. 34 tygodnie).
  • Rodzice, którzy są w stanie zrozumieć i przestrzegać zaplanowanych procedur badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie lub podejrzenie zespołu niedoboru odporności u niemowlęcia lub członka najbliższej rodziny.
  • Rozpoznanie lub podejrzenie skazy krwotocznej, które stanowiłoby przeciwwskazanie do pozajelitowego podawania sIPV lub pobrania krwi przez nakłucie żyły.
  • Ostra biegunka, infekcja lub choroba w momencie rejestracji (w wieku 6 tygodni), która wymagałaby przyjęcia niemowlęcia do szpitala.
  • Ostre wymioty i nietolerancja płynów w ciągu 24 godzin przed wizytą rejestracyjną (6 tydzień życia).
  • Dowód przewlekłej choroby stwierdzonej przez lekarza prowadzącego badanie podczas badania fizykalnego.
  • Otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki przeciw polio (OPV lub IPV) przed rejestracją na podstawie dokumentacji lub odwołania od rodziców.
  • Znana alergia/wrażliwość lub reakcja na szczepionkę przeciw polio lub jej zawartość.
  • Niemowlęta z wielu porodów. Niemowlęta z porodów mnogich zostaną wykluczone, ponieważ niemowlę(a), które nie jest/nie są zapisane, prawdopodobnie otrzyma OPV w ramach rutynowych szczepień i przekaże szczepionkowemu wirusowi polio zapisanemu niemowlęciu.
  • Niemowlęta od wcześniaków (<37 tygodni ciąży).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: IMBCAMS Sabin IPV pełna dawka w 14 tygodniu i 9 miesiącach
Uczestnicy otrzymają domięśniowo dwie pełne dawki leku Sabin IPV w 14. tygodniu i 9. miesiącu, wyprodukowane przez Instytut Biologii Medycznej Chińskiej Akademii Nauk Medycznych w Kunming (IMBCAMS).
Biologiczny: Pełnodawkowa inaktywowana szczepionka przeciwko wirusowi polio Sabin wyprodukowana przez IMBCAMS
Zawartość antygenu Sabin wynosi odpowiednio 30, 32 i 45 jednostek antygenu D (DU) dla typów 1, 2 i 3 i będzie dostarczana domięśniowo za pomocą igły i strzykawki.
Aktywny komparator: Dawka ułamkowa IMBCAMS Sabin IPV w wieku 14 tygodni i 9 miesięcy
Uczestnicy otrzymają dwie ułamkowe (1/5) dawki leku Sabin IPV śródskórnie po 14 tygodniach i 9 miesiącach, wyprodukowane przez Instytut Biologii Medycznej Chińskiej Akademii Nauk Medycznych w Kunming (IMBCAMS).
Biologiczny: Ułamkowa (1/5) dawka sabinowa inaktywowana szczepionka przeciwko wirusowi polio wyprodukowana przez IMBCAMS
Zawartość antygenu Sabin wynosi odpowiednio 30, 32 i 45 jednostek antygenu D (DU) dla typów 1, 2 i 3 i będzie dostarczana śródskórnie za pomocą igły i strzykawki.
Aktywny komparator: Pełna dawka BIBP Sabin IPV w 14 tygodniu i 9 miesiącu
Uczestnicy otrzymają domięśniowo dwie pełne dawki szczepionki Sabin IPV wyprodukowanej przez Beijing Bio Institute Biological Products (BIBP) w 14 tygodniu i 9 miesiącu.
Biologiczny: Pełnodawkowa szczepionka Sabin inaktywowana przeciwko wirusowi polio wyprodukowana przez BIBP
Zawartość antygenu Sabin wynosi 15 DU, 45 DU, 45 DU odpowiednio dla typów 1, 2 i 3 i będzie dostarczana domięśniowo za pomocą igły i strzykawki
Aktywny komparator: Dawka frakcyjna BIBP Sabin IPV w 14 tygodniu i 9 miesiącach
Uczestnicy otrzymają dwie ułamkowe (1/5) dawki leku Sabin IPV śródskórnie po 14 tygodniach i 9 miesiącach, wyprodukowane przez Beijing Bio Institute Biological Products (BIBP).
Biologiczny: Ułamkowa (1/5) dawka Sabin Inaktywowana szczepionka przeciwko wirusowi polio wyprodukowana przez BIBP
Zawartość antygenu Sabin wynosi 15 DU, 45 DU, 45 DU odpowiednio dla typów 1, 2 i 3 i będzie dostarczana śródskórnie za pomocą igły i strzykawki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź na szczepionkę
Ramy czasowe: Mierzono 4 tygodnie po podaniu badanej szczepionki
Zmienna dychotomiczna (tak/nie) zdefiniowana jako uczestnicy seronegatywni (miano <1:8) na początku badania, którzy stali się seropozytywni (≥1:8) po szczepieniu (serokonwersja) lub uczestnicy wykazujący czterokrotny wzrost miana po szczepieniu między dwiema próbkami, np. zmiana z 1:8 na 1:32, po uwzględnieniu spodziewanego zaniku przeciwciał matczynych. Miana przeciwciał w wieku 14 tygodni będą punktem wyjścia dla oczekiwanego spadku matczynych przeciwciał, przy założeniu, że okres półtrwania wynosi 28 dni.
Mierzono 4 tygodnie po podaniu badanej szczepionki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odwrotne miana przeciwciał
Ramy czasowe: Mierzono 4 tygodnie po podaniu badanej szczepionki
Zmienna obserwowanych odwrotnych wyników miana przeciwciał.
Mierzono 4 tygodnie po podaniu badanej szczepionki
Podkładowy
Ramy czasowe: Mierzone 7 dni po dawce prowokacyjnej (np. 9 miesięcy + 7 dni)
Zmienna dychotomiczna (tak/nie) zdefiniowana jako uczestnicy seronegatywni (miano <1:8) na początku badania, którzy stali się seropozytywni (≥1:8) po szczepieniu (serokonwersja) lub uczestnicy wykazujący czterokrotny wzrost miana po szczepieniu między dwiema próbkami, np. zmiana z 1:8 na 1:32, po uwzględnieniu spodziewanego zaniku przeciwciał matczynych. Miana przeciwciał w wieku 14 tygodni będą punktem wyjścia dla oczekiwanego spadku matczynych przeciwciał, przy założeniu, że okres półtrwania wynosi 28 dni.
Mierzone 7 dni po dawce prowokacyjnej (np. 9 miesięcy + 7 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centers for Disease Control and Prevention

Współpracownicy

International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
World Health Organization
Centers for Disease Control and Prevention, China

Śledczy

  • Główny śledczy: Khalequ Zaman, PhD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PR-21092

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj