Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az intramuszkuláris szabinnal inaktivált poliovírus vakcina immunogenitásának és az intradermális frakcionált inaktivált poliovírus vakcina nem alsóbbrendűségének értékelése

2022. október 5. frissítette: Centers for Disease Control and Prevention
Ez egy nyílt és off-label, IV. fázisú, randomizált klinikai vizsgálat, amely összehasonlítja az immunválaszt azon csecsemők között, akik vagy két teljes adag Sabin IPV-t kapnak intramuszkulárisan, vagy két frakcionált (1/5) adag Sabin IPV-t intradermálisan a 14. héten. 9 hónapos kortól, két különböző gyártótól.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az OPV leállítása után, amely a gyermekbénulás felszámolását követő egy éven belül várható, az IPV lesz az egyetlen gyermekbénulás elleni vakcina, amelyet az alapvető immunizálási programokban használnak. A SAGE két adag intramuszkuláris IPV vagy intradermális frakcionált IPV (fIPV) sémát javasolt az OPV leállítása után. Bár várhatóan elegendő IPV áll majd rendelkezésre – nagyrészt azért, mert több gyártó hoz létre IPV-gyártást Sabin törzsek (sIPV) használatával –, ez attól függ, hogy ezek a gyártók be tudják-e tartani az ígért termékfejlesztési és gyártási ütemtervet, és megfelelnek-e a WHO előminősítésének. . Valószínű, hogy azok az országok, amelyek bevezették az intradermális fIPV preeradikációt, továbbra is alkalmazzák az intradermális fIPV utóeradikációt. Ezért fontos bizonyítékot gyűjteni az intradermális frakcionált sIPV immunogenitására vonatkozóan az intramuszkuláris sIPV mellett a SAGE által javasolt ütemezés szerint.

Ez a klinikai vizsgálat értékeli és összehasonlítja a két különböző gyártótól származó, 14 hetes és 9 hónapos korban adott teljes és részleges (1/5) dózisú Sabin IPV immunogenitását. A 6 hetes egészséges csecsemőket Dakában, Bangladesben veszik fel, és véletlenszerűen besorolják a négy kar egyikébe:

A. IMBCAMS teljes dózisú sIPV 14 héten és 9 hónapon B. IMBCAMS frakcionált dózisú sIPV 14 héten és 9 hónapon C. BIBP teljes dózisú sIPV 14 héten és 9 hónapon D. BIBP frakcionált dózisú sIPV 14 héten és 9 hónapon

A résztvevőket 10 hónapos korukig klinikai látogatásokon követik. Vérmintákat vesznek az immunválasz mérésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

1224

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Banglades
      • Dhaka, Banglades
        • Icddr,B Study Clinics

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 hónap (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges csecsemők 6 hetes korig (tartomány: 42-48 nap).
  • Azok a szülők, akik hozzájárulnak a vizsgálat teljes időtartamában (azaz 34 hétig) való részvételhez.
  • Szülők, akik képesek megérteni és betartani a tervezett tanulmányi eljárásokat.

Kizárási kritériumok:

  • Immunhiányos rendellenesség diagnózisa vagy gyanúja akár a csecsemőnél, akár egy közvetlen családtagnál.
  • Vérzési rendellenesség diagnózisa vagy gyanúja, amely ellenjavallt az sIPV parenterális adagolásának vagy a vénapunkcióval történő vérvételnek.
  • Akut hasmenés, fertőzés vagy betegség a beiratkozáskor (6 hetes korban), amely miatt a csecsemőt kórházba kell vinni.
  • Akut hányás és folyadék intolerancia a beiratkozás előtti 24 órán belül (6 hetes korban).
  • Egy vizsgálati orvos által a fizikális vizsgálat során azonosított krónikus egészségügyi állapot bizonyítéka.
  • Bármilyen gyermekbénulás elleni vakcina (OPV vagy IPV) átvétele a beiratkozás előtt, dokumentáció vagy szülői visszahívás alapján.
  • Ismert allergia/érzékenység vagy reakció a polio vakcinára vagy annak tartalmára.
  • Többszülésből származó csecsemők. A többszülésből származó csecsemők kizárásra kerülnek, mivel a beiratkozott csecsemő(k) valószínűleg rutin immunizálással kapják meg az OPV-t, és továbbítják a vakcina poliovírust a beiratkozott csecsemőnek.
  • Koraszülésből származó csecsemők (<37 terhességi hét).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: IMBCAMS Sabin IPV teljes dózis 14 héten és 9 hónaposan
A résztvevők két teljes adag Sabin IPV-t kapnak intramuszkulárisan a 14. héten és 9 hónapos korban, amelyet a Kunmingi Kínai Orvostudományi Akadémia Orvosbiológiai Intézete (IMBCAMS) készített.
Biológiai: Az IMBCAMS által gyártott teljes dózisú Sabin inaktivált poliovírus vakcina
A Sabin antigén tartalma 30, 32 és 45 D-antigén egység (DU) az 1., 2. és 3. típusnál, és intramuszkulárisan kell beadni tűvel és fecskendővel.
ACTIVE_COMPARATOR: IMBCAMS Sabin IPV frakcionált dózis 14 héten és 9 hónaposan
A résztvevők két töredékes (1/5) adag Sabin IPV-t kapnak intradermálisan 14 héten és 9 hónapon belül, amelyet a Kunmingi Orvostudományi Akadémia Orvosi Biológiai Intézete (IMBCAMS) készített.
Biológiai: Az IMBCAMS által gyártott frakcionált (1/5) dózisú Sabin inaktivált poliovírus vakcina
A Sabin antigén tartalma 30, 32 és 45 D-antigén egység (DU) az 1., 2. és 3. típushoz, és intradermálisan, tűvel és fecskendővel kerül beadásra.
ACTIVE_COMPARATOR: BIBP Sabin IPV teljes dózis 14 héten és 9 hónaposan
A résztvevők két teljes adag Sabin IPV-t kapnak intramuszkulárisan a 14. héten és 9 hónapon belül, amelyet a Beijing Bio Institute Biological Products (BIBP) gyártott.
Biológiai: A BIBP által gyártott teljes dózisú Sabin inaktivált poliovírus vakcina
A Sabin antigén tartalma 15 DU, 45 DU, 45 DU az 1., 2. és 3. típusnál, és intramuszkulárisan kell beadni tűvel és fecskendővel.
ACTIVE_COMPARATOR: BIBP Sabin IPV frakcionált dózis 14 héten és 9 hónapon
A résztvevők két töredékes (1/5) adag Sabin IPV-t kapnak intradermálisan 14 héten és 9 hónapon belül, amelyet a Beijing Bio Institute Biological Products (BIBP) gyártott.
Biológiai: Frakcionált (1/5) dózisú Sabin inaktivált poliovírus vakcina, amelyet a BIBP gyártott
A Sabin antigén tartalma 15 DU, 45 DU, 45 DU az 1., 2. és 3. típusnál, és intradermálisan, tűvel és fecskendővel kerül beadásra.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vakcina válasz
Időkeret: 4 héttel a vizsgálati vakcina beadása után mértük
Dichotóm (igen/nem) változó: azok a résztvevők, akik a kiinduláskor szeronegatívak (<1:8 titer), akik szeropozitívak (≥1:8) az oltást követően (szerokonverzió), vagy olyan résztvevők, akiknél a titerek négyszeres emelkedést mutatnak az oltás után két példány között, pl. változás 1:8-ról 1:32-re, az anyai antitestek várható bomlásához való igazítás után. A 14 hetes korban mért antitesttiterek jelentik az anyai antitestek várható csökkenésének kiindulópontját, 28 napos felezési időt feltételezve.
4 héttel a vizsgálati vakcina beadása után mértük

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Reciprok antitesttiterek
Időkeret: A vizsgálati vakcina beadása után 4 héttel mértük
A megfigyelt reciprok antitest-titer eredmények változója.
A vizsgálati vakcina beadása után 4 héttel mértük
Alapozás
Időkeret: 7 nappal a provokatív dózis után mérve (pl. 9 hónap + 7 nap)
Dichotóm (igen/nem) változó: azok a résztvevők, akik a kiinduláskor szeronegatívak (<1:8 titer), akik szeropozitívak (≥1:8) az oltást követően (szerokonverzió), vagy olyan résztvevők, akiknél a titerek négyszeres emelkedést mutatnak az oltás után két példány között, pl. változás 1:8-ról 1:32-re, az anyai antitestek várható bomlásához való igazítás után. A 14 hetes korban mért antitesttiterek jelentik az anyai antitestek várható csökkenésének kiindulópontját, 28 napos felezési időt feltételezve.
7 nappal a provokatív dózis után mérve (pl. 9 hónap + 7 nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centers for Disease Control and Prevention

Együttműködők

International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
World Health Organization
Centers for Disease Control and Prevention, China

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Khalequ Zaman, PhD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2022. július 26.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2024. március 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2024. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. július 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 13.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2022. július 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. október 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 5.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PR-21092

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyermekbénulás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Morocco

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel