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Valutazione dell'immunogenicità del vaccino contro la poliovirus inattivato con Sabin intramuscolare e non inferiorità del vaccino contro la poliovirus inattivato frazionato intradermico

17 marzo 2025 aggiornato da: Centers for Disease Control and Prevention
Si tratta di uno studio clinico randomizzato di fase IV in aperto e off label che confronterà la risposta immunitaria tra i neonati che ricevono due dosi complete di Sabin IPV per via intramuscolare o due frazioni (1/5) di dose di Sabin IPV per via intradermica a 14 settimane e 9 mesi di età da due diversi produttori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo la cessazione dell'OPV, prevista entro un anno dalla certificazione dell'eradicazione della polio, l'IPV sarà l'unico vaccino antipolio utilizzato nei programmi di immunizzazione essenziali. SAGE ha raccomandato una schedula IPV intramuscolare a due dosi o IPV frazionario intradermico (fIPV) dopo la cessazione dell'OPV. Sebbene si preveda che ci sarà abbastanza IPV disponibile - in gran parte a causa di diversi produttori che stabiliscono la produzione di IPV utilizzando ceppi Sabin (sIPV) - dipende dalla capacità di questi produttori di rispettare lo sviluppo del prodotto promesso e la tempistica di produzione e soddisfare la prequalificazione dell'OMS . È probabile che i paesi che hanno introdotto la pre-eradicazione della fIPV intradermica continueranno a utilizzare la post-eradicazione della fIPV intradermica. Pertanto, è importante generare prove sull'immunogenicità di sIPV frazionario intradermico oltre a sIPV intramuscolare per il programma raccomandato da SAGE.

Questo studio clinico valuta e confronta l'immunogenicità della dose completa e frazionata (1/5) di Sabin IPV somministrata a 14 settimane e 9 mesi di età da due diversi produttori. I bambini sani di 6 settimane di età saranno arruolati a Dhaka, in Bangladesh, e randomizzati in uno dei quattro bracci:

A. SIPV a dose intera IMBCAMS a 14 settimane e 9 mesi B. SIPV a dose frazionata IMBCAMS a 14 settimane e 9 mesi C. SIPV a dose intera BIBP a 14 settimane e 9 mesi D. SIPV a dose frazionata BIBP a 14 settimane e 9 mesi

I partecipanti saranno seguiti fino a 10 mesi di età attraverso visite cliniche. Saranno raccolti campioni di sangue per misurare la risposta immunitaria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1224

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh
        • Icddr,B Study Clinics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 1 mese (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati sani di 6 settimane di età (intervallo: 42-48 giorni).
  • Genitori che acconsentono alla partecipazione per l'intera durata dello studio (ovvero, 34 settimane).
  • Genitori in grado di comprendere e rispettare le procedure di studio pianificate.

Criteri di esclusione:

  • Una diagnosi o sospetto di disturbo da immunodeficienza nel neonato o in un parente stretto.
  • Una diagnosi o sospetto di disturbo emorragico che controindica la somministrazione parenterale di sIPV o il prelievo di sangue mediante prelievo venoso.
  • Diarrea acuta, infezione o malattia al momento dell'arruolamento (6 settimane di età) che richiederebbe il ricovero del neonato in ospedale.
  • Vomito acuto e intolleranza ai liquidi entro 24 ore prima della visita di iscrizione (6 settimane di età).
  • Evidenza di una condizione medica cronica identificata da un ufficiale medico dello studio durante l'esame fisico.
  • Ricezione di qualsiasi vaccino antipolio (OPV o IPV) prima dell'arruolamento in base alla documentazione o al richiamo dei genitori.
  • Allergia/sensibilità o reazione nota al vaccino antipolio o al suo contenuto.
  • Neonati da nascite multiple. I neonati da parti multipli saranno esclusi perché il/i neonato/i che è/non sono arruolati probabilmente riceverebbero OPV attraverso l'immunizzazione di routine e trasmetterebbero il poliovirus del vaccino al neonato arruolato.
  • Neonati nati prematuri (<37 settimane di gestazione).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: IMBCAMS Sabin IPV dose completa a 14 settimane e 9 mesi
I partecipanti riceveranno due dosi complete di Sabin IPV per via intramuscolare a 14 settimane e 9 mesi prodotte dall'Istituto di biologia medica dell'Accademia cinese delle scienze mediche, Kunming (IMBCAMS).
Biologico: Vaccino poliovirus inattivato Sabin a dose piena prodotto da IMBCAMS
Il contenuto dell'antigene Sabin è di 30, 32 e 45 unità di antigene D (DU) rispettivamente per i tipi 1, 2 e 3 e verrà somministrato per via intramuscolare mediante ago e siringa.
Comparatore attivo: Dose frazionata di IMBCAMS Sabin IPV a 14 settimane e 9 mesi
I partecipanti riceveranno due dosi frazionarie (1/5) di Sabin IPV per via intradermica a 14 settimane e 9 mesi prodotte dall'Istituto di biologia medica dell'Accademia cinese delle scienze mediche, Kunming (IMBCAMS).
Biologico: Vaccino contro il poliovirus inattivato Sabin a dose frazionaria (1/5) prodotto da IMBCAMS
Il contenuto dell'antigene Sabin è di 30, 32 e 45 unità di antigene D (DU) rispettivamente per i tipi 1, 2 e 3 e verrà somministrato per via intradermica mediante ago e siringa.
Comparatore attivo: BIBP Sabin IPV dose piena a 14 settimane e 9 mesi
I partecipanti riceveranno due dosi complete di Sabin IPV per via intramuscolare a 14 settimane e 9 mesi prodotte dal Beijing Bio Institute Biological Products (BIBP).
Biologico: Vaccino poliovirus inattivato Sabin a dose piena prodotto da BIBP
Il contenuto dell'antigene Sabin è rispettivamente di 15 DU, 45 DU, 45 DU per i tipi 1, 2 e 3 e verrà somministrato per via intramuscolare mediante ago e siringa
Comparatore attivo: BIBP Sabin IPV dose frazionata a 14 settimane e 9 mesi
I partecipanti riceveranno due dosi frazionarie (1/5) di Sabin IPV per via intradermica a 14 settimane e 9 mesi prodotte da Beijing Bio Institute Biological Products (BIBP).
Biologico: Vaccino contro il poliovirus inattivato Sabin a dose frazionaria (1/5) prodotto da BIBP
Il contenuto dell'antigene Sabin è rispettivamente di 15 DU, 45 DU, 45 DU per i tipi 1, 2 e 3 e verrà somministrato per via intradermica mediante ago e siringa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta al vaccino
Lasso di tempo: Misurato 4 settimane dopo la somministrazione del vaccino in studio
Variabile dicotomica (sì/no) definita come partecipanti sieronegativi (titoli <1:8) al basale che diventano sieropositivi (≥1:8) dopo la vaccinazione (sieroconversione) o partecipanti che dimostrano un aumento di quattro volte dei titoli dopo la vaccinazione tra due campioni, ad es. un cambiamento da 1:8 a 1:32, dopo l'aggiustamento per il previsto decadimento degli anticorpi materni. I titoli anticorpali a 14 settimane di età saranno il punto di partenza per il calo previsto degli anticorpi materni, ipotizzando un'emivita di 28 giorni.
Misurato 4 settimane dopo la somministrazione del vaccino in studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Titoli anticorpali reciproci
Lasso di tempo: Misurato 4 settimane dopo la somministrazione del vaccino in studio
Variabile dei risultati del titolo anticorpale reciproco osservato.
Misurato 4 settimane dopo la somministrazione del vaccino in studio
Adescamento
Lasso di tempo: Misurato 7 giorni dopo la dose di sfida (ad es. 9 mesi + 7 giorni)
Variabile dicotomica (sì/no) definita come partecipanti sieronegativi (titoli <1:8) al basale che diventano sieropositivi (≥1:8) dopo la vaccinazione (sieroconversione) o partecipanti che dimostrano un aumento di quattro volte dei titoli dopo la vaccinazione tra due campioni, ad es. un cambiamento da 1:8 a 1:32, dopo l'aggiustamento per il previsto decadimento degli anticorpi materni. I titoli anticorpali a 14 settimane di età saranno il punto di partenza per il calo previsto degli anticorpi materni, ipotizzando un'emivita di 28 giorni.
Misurato 7 giorni dopo la dose di sfida (ad es. 9 mesi + 7 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centers for Disease Control and Prevention

Collaboratori

International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
World Health Organization
Centers for Disease Control and Prevention, China

Investigatori

  • Investigatore principale: Khalequ Zaman, PhD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

22 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

15 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PR-21092

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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