Intramuskulaarisen Sabin-inaktivoidun poliovirusrokotteen immunogeenisyyden ja intradermaalisen fraktioinaktivoidun poliovirusrokotteen ei-alempiarvoisuuden arviointi
maanantai 17. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Centers for Disease Control and Prevention
Tämä on avoin ja poikkeuksellinen, vaihe IV, satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan immuunivastetta pikkulapsilla, jotka saavat joko kaksi täyttä annosta Sabin IPV:tä lihakseen tai kaksi murto-osaannosta (1/5) Sabin IPV:tä intradermaalisesti 14 viikon kohdalla ja 9 kuukauden ikäinen kahdelta eri valmistajalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
- Biologinen: IMBCAMS:n valmistama täysi annos Sabinin inaktivoitu poliovirusrokote
- Biologinen: Fraktionaalinen (1/5) annos Sabin-inaktivoitu poliovirusrokote, valmistaja IMBCAMS
- Biologinen: BIBP:n valmistama täysi annos Sabinin inaktivoitu poliovirusrokote
- Biologinen: Murto-annos (1/5) BIBP:n tuottama Sabin-inaktivoitu poliovirusrokote
Yksityiskohtainen kuvaus
OPV:n lopettamisen jälkeen, jonka odotetaan olevan vuoden sisällä polion hävittämissertifioinnin myöntämisestä, IPV on ainoa poliorokote, jota käytetään välttämättömissä immunisaatioohjelmissa. SAGE on suositellut kahden annoksen intramuskulaarista IPV:tä tai intradermaalista fraktionaalista IPV (fIPV) -ohjelmaa OPV:n lopettamisen jälkeen. Vaikka odotetaankin, että IPV:tä on saatavilla riittävästi – suurelta osin siksi, että useat valmistajat aloittavat IPV:n tuotantoa Sabin-kantoja (sIPV) käyttäen –, mutta se riippuu siitä, pystyvätkö nämä valmistajat noudattamaan luvatut tuotekehityksen ja valmistuksen aikataulut ja täyttämään WHO:n esivaatimukset. . On todennäköistä, että maat, jotka ovat ottaneet käyttöön intradermaalisen fIPV:n esihävityksen, jatkavat ihonsisäisen fIPV:n hävittämisen jälkeen. Siksi on tärkeää tuottaa todisteita ihonsisäisen fraktionaalisen sIPV:n immunogeenisuudesta lihaksensisäisen sIPV:n lisäksi SAGE:n suositteleman aikataulun mukaisesti.
Tämä kliininen tutkimus arvioi ja vertaa kahden eri valmistajan täyden ja murto-annoksen (1/5) Sabin IPV:n immunogeenisyyttä 14 viikon ja 9 kuukauden iässä. Terveet 6 viikon ikäiset vauvat otetaan mukaan Dhakaan, Bangladeshissa, ja ne satunnaistetaan johonkin neljästä käsivarresta:
A. IMBCAMS:n täyden annoksen sIPV 14 viikon ja 9 kuukauden kohdalla B. IMBCAMS:n murtoannos sIPV 14 viikon ja 9 kuukauden kohdalla C. BIBP täyden annoksen sIPV 14 viikon ja 9 kuukauden iässä D. BIBP:n murtoannos sIPV 14 viikon ja 9 kuukauden kohdalla
Osallistujia seurataan 10 kuukauden ikään asti klinikkakäynneillä. Immuunivasteen mittaamista varten otetaan verinäytteitä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1224
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Dhaka, Bangladesh
- Icddr,B Study Clinics
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 kuukausi - 1 kuukausi (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet 6 viikon ikäiset vauvat (vaihteluväli: 42-48 päivää).
- Vanhemmat, jotka suostuvat osallistumaan koko tutkimukseen (eli 34 viikkoa).
- Vanhemmat, jotka pystyvät ymmärtämään ja noudattamaan suunniteltuja opiskelumenettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
- Immuunikatohäiriön diagnoosi tai epäily joko lapsella tai lähisukulaisensa.
- Diagnoosi tai epäily verenvuotohäiriöstä, joka olisi vasta-aiheinen sIPV:n parenteraaliselle antamiselle tai veren keräämiselle venepunktiolla.
- Akuutti ripuli, infektio tai sairaus ilmoittautumishetkellä (6 viikon ikäinen), joka edellyttäisi vauvan sairaalahoitoa.
- Akuutti oksentelu ja neste-intoleranssi 24 tunnin sisällä ennen ilmoittautumiskäyntiä (6 viikon iässä).
- Todisteet kroonisesta sairaudesta, jonka tutkimuslääkäri havaitsi fyysisen kokeen aikana.
- Minkä tahansa poliorokotteen (OPV tai IPV) vastaanotto ennen ilmoittautumista dokumenttien tai vanhempien muiston perusteella.
- Tunnettu allergia/herkkyys tai reaktio poliorokotteeseen tai sen sisältöön.
- Vauvoja monisyntyneistä. Useita syntyneitä lapsia ei oteta huomioon, koska lapset, jotka ovat/ei ole mukana, saisivat todennäköisesti OPV:n rutiininomaisen immunisaation kautta ja välittäisivät rokotepolioviruksen mukana olevalle lapselle.
- Lapset ennenaikaisista synnytyksistä (<37 raskausviikkoa).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: IMBCAMS Sabin IPV täysi annos 14 viikon ja 9 kuukauden kohdalla
Osallistujat saavat kaksi täyttä annosta Sabin IPV:tä lihaksensisäisesti 14 viikon ja 9 kuukauden kohdalla, jotka on tuottanut Institute of Medical Biology Chinese Academy of Medical Sciences, Kunming (IMBCAMS).
|
Sabin-antigeenipitoisuus on 30, 32 ja 45 D-antigeeniyksikköä (DU) tyypeille 1, 2 ja 3, ja se annetaan lihakseen neulalla ja ruiskulla.
|
|
Active Comparator: IMBCAMS Sabin IPV:n osaannos 14 viikon ja 9 kuukauden kohdalla
Osallistujat saavat kaksi murto-osa-annosta (1/5) Sabin IPV:tä ihonsisäisesti 14 viikon ja 9 kuukauden kohdalla, jotka on tuottanut Institute of Medical Biology Chinese Academy of Medical Sciences, Kunming (IMBCAMS).
|
Sabin-antigeenipitoisuus on 30, 32 ja 45 D-antigeeniyksikköä (DU) tyypeille 1, 2 ja 3, ja se toimitetaan intradermaalisesti neulalla ja ruiskulla.
|
|
Active Comparator: BIBP Sabin IPV täysi annos 14 viikon ja 9 kuukauden kohdalla
Osallistujat saavat kaksi täyttä annosta Sabin IPV:tä lihaksensisäisesti 14 viikon ja 9 kuukauden kuluttua Beijing Bio Institute Biological Productsin (BIBP) tuottamasta.
|
Sabin-antigeenipitoisuus on 15 DU, 45 DU, 45 DU tyypeille 1, 2 ja 3, ja se annetaan lihakseen neulalla ja ruiskulla.
|
|
Active Comparator: BIBP Sabin IPV:n murto-annos 14 viikon ja 9 kuukauden kohdalla
Osallistujat saavat kaksi murto-osa-annosta (1/5) Sabin IPV:tä ihonsisäisesti 14 viikon ja 9 kuukauden kuluttua Beijing Bio Institute Biological Productsin (BIBP) tuottamasta.
|
Sabin-antigeenipitoisuus on 15 DU, 45 DU, 45 DU tyypeille 1, 2 ja 3, ja se toimitetaan intradermaalisesti neulalla ja ruiskulla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rokotteen vaste
Aikaikkuna: Mitattu 4 viikkoa tutkimusrokotteen antamisen jälkeen
|
Dikotominen (kyllä/ei) muuttuja määritellään osallistujiksi, jotka ovat joko seronegatiivisia (<1:8 tiitteriä) lähtötilanteessa ja jotka tulevat seropositiivisiksi (≥1:8) rokotuksen jälkeen (serokonversio) tai osallistujiksi, joiden tiitterit ovat nelinkertaisia rokotuksen jälkeen kahden näytteen väliin, esim. muutos 1:8:sta 1:32:een sen jälkeen, kun äidin vasta-aineiden odotettu hajoaminen on mukautettu.
Vasta-ainetiitterit 14 viikon iässä ovat lähtökohta äidin vasta-aineiden odotetulle vähenemiselle olettaen, että puoliintumisaika on 28 päivää.
|
Mitattu 4 viikkoa tutkimusrokotteen antamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasta-ainetiitterit
Aikaikkuna: Mitattu 4 viikkoa tutkimusrokotteen antamisen jälkeen
|
Havaittujen vasta-ainetiitteritulosten muuttuja.
|
Mitattu 4 viikkoa tutkimusrokotteen antamisen jälkeen
|
|
Pohjustus
Aikaikkuna: Mitattu 7 päivää altistusannoksen jälkeen (esim. 9 kuukautta + 7 päivää)
|
Dikotominen (kyllä/ei) muuttuja määritellään osallistujiksi, jotka ovat joko seronegatiivisia (<1:8 tiitteriä) lähtötilanteessa ja jotka tulevat seropositiivisiksi (≥1:8) rokotuksen jälkeen (serokonversio) tai osallistujiksi, joiden tiitterit ovat nelinkertaisia rokotuksen jälkeen kahden näytteen väliin, esim. muutos 1:8:sta 1:32:een sen jälkeen, kun äidin vasta-aineiden odotettu hajoaminen on mukautettu.
Vasta-ainetiitterit 14 viikon iässä ovat lähtökohta äidin vasta-aineiden odotetulle vähenemiselle olettaen, että puoliintumisaika on 28 päivää.
|
Mitattu 7 päivää altistusannoksen jälkeen (esim. 9 kuukautta + 7 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Khalequ Zaman, PhD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 26. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 22. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 15. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neuroinflammatoriset sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- Selkäydinsairaudet
- Keskushermoston infektiot
- Myeliitti
- Poliomyeliitti
- Immunologiset tekijät
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Rokotteet
Muut tutkimustunnusnumerot
- PR-21092
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .