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Evaluación de la inmunogenicidad de la vacuna contra el poliovirus inactivado Sabin intramuscular y la no inferioridad de la vacuna contra el poliovirus inactivado fraccionado intradérmico

17 de marzo de 2025 actualizado por: Centers for Disease Control and Prevention
Este es un ensayo clínico aleatorizado, de fase IV, con y sin etiqueta, que comparará la respuesta inmunitaria entre los bebés que reciben dos dosis completas de Sabin IPV por vía intramuscular o dos dosis fraccionadas (1/5) de Sabin IPV por vía intradérmica a las 14 semanas y 9 meses de edad de dos fabricantes diferentes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Después del cese de la OPV, que se espera dentro de un año de la certificación de la erradicación de la poliomielitis, la IPV será la única vacuna contra la poliomielitis utilizada en los programas de inmunización esenciales. SAGE ha recomendado un programa de IPV intramuscular de dos dosis o IPV fraccionado intradérmico (fIPV) después de suspender la OPV. Si bien se espera que haya suficiente IPV disponible, en gran parte debido a que varios fabricantes establecieron la producción de IPV utilizando cepas Sabin (sIPV), depende de que estos fabricantes puedan cumplir con el cronograma de desarrollo y fabricación del producto prometido y cumplir con la precalificación de la OMS. . Es probable que los países que han introducido la erradicación previa de la fIPV intradérmica continúen utilizando la poserradicación de la fIPV intradérmica. Por lo tanto, es importante generar evidencia sobre la inmunogenicidad de la sIPV fraccionada intradérmica además de la sIPV intramuscular para el esquema recomendado por SAGE.

Este ensayo clínico evalúa y compara la inmunogenicidad de la dosis completa y fraccionada (1/5) de Sabin IPV administrada a las 14 semanas y 9 meses de edad de dos fabricantes diferentes. Los bebés sanos de 6 semanas de edad se inscribirán en Dhaka, Bangladesh, y se asignarán al azar a uno de cuatro brazos:

A. IMBCAMS dosis completa sIPV a las 14 semanas y 9 meses B. IMBCAMS dosis fraccionada sIPV a las 14 semanas y 9 meses C. BIBP dosis completa sIPV a las 14 semanas y 9 meses D. BIBP dosis fraccionada sIPV a las 14 semanas y 9 meses

Los participantes serán seguidos hasta los 10 meses de edad a través de visitas a la clínica. Se recolectarán muestras de sangre para medir la respuesta inmune.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1224

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh
        • Icddr,B Study Clinics

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 mes a 1 mes (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Lactantes sanos de 6 semanas de edad (rango: 42-48 días).
  • Padres que dan su consentimiento para participar en la duración completa del estudio (es decir, 34 semanas).
  • Padres que pueden comprender y cumplir con los procedimientos de estudio planificados.

Criterio de exclusión:

  • Un diagnóstico o sospecha de trastorno de inmunodeficiencia ya sea en el bebé o en un miembro de la familia inmediata.
  • Un diagnóstico o sospecha de trastorno hemorrágico que contraindicaría la administración parenteral de sIPV o la extracción de sangre por venopunción.
  • Diarrea aguda, infección o enfermedad en el momento de la inscripción (6 semanas de edad) que requeriría la admisión del bebé en un hospital.
  • Vómitos agudos e intolerancia a líquidos dentro de las 24 horas anteriores a la visita de inscripción (6 semanas de edad).
  • Evidencia de una condición médica crónica identificada por un oficial médico del estudio durante el examen físico.
  • Recibo de cualquier vacuna contra la poliomielitis (OPV o IPV) antes de la inscripción según la documentación o el recuerdo de los padres.
  • Alergia/sensibilidad conocida o reacción a la vacuna contra la poliomielitis, o su contenido.
  • Recién nacidos de nacimientos múltiples. Se excluirán los bebés de nacimientos múltiples porque es probable que los bebés que no están inscritos reciban OPV a través de la inmunización de rutina y transmitan el poliovirus de la vacuna al bebé inscrito.
  • Lactantes de nacimientos prematuros (<37 semanas de gestación).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: IMBCAMS Sabin IPV dosis completa a las 14 semanas y 9 meses
Los participantes recibirán dos dosis completas de Sabin IPV por vía intramuscular a las 14 semanas y 9 meses producidas por el Instituto de Biología Médica de la Academia China de Ciencias Médicas, Kunming (IMBCAMS).
Biológico: Dosis completa de la vacuna contra el poliovirus inactivado Sabin producida por IMBCAMS
El contenido de antígeno Sabin es de 30, 32 y 45 unidades de antígeno D (DU) para los tipos 1, 2 y 3, respectivamente, y se administrará por vía intramuscular mediante aguja y jeringa.
Comparador activo: IMBCAMS Sabin IPV dosis fraccionada a las 14 semanas y 9 meses
Los participantes recibirán dos dosis fraccionarias (1/5) de Sabin IPV por vía intradérmica a las 14 semanas y 9 meses producidas por el Instituto de Biología Médica Academia China de Ciencias Médicas, Kunming (IMBCAMS).
Biológico: Fraccional (1/5) Dosis Vacuna de poliovirus inactivado Sabin producida por IMBCAMS
El contenido de antígeno Sabin es de 30, 32 y 45 unidades de antígeno D (DU) para los tipos 1, 2 y 3, respectivamente, y se administrará por vía intradérmica mediante aguja y jeringa.
Comparador activo: BIBP Sabin IPV dosis completa a las 14 semanas y 9 meses
Los participantes recibirán dos dosis completas de Sabin IPV por vía intramuscular a las 14 semanas y 9 meses producidas por Beijing Bio Institute Biological Products (BIBP).
Biológico: Dosis completa de la vacuna contra el poliovirus inactivado Sabin producida por BIBP
El contenido de antígeno Sabin es de 15 DU, 45 DU, 45 DU para los tipos 1, 2 y 3, respectivamente, y se administrará por vía intramuscular con aguja y jeringa.
Comparador activo: BIBP Sabin IPV dosis fraccionada a las 14 semanas y 9 meses
Los participantes recibirán dos dosis fraccionarias (1/5) de Sabin IPV por vía intradérmica a las 14 semanas y 9 meses producidas por Beijing Bio Institute Biological Products (BIBP).
Biológico: Dosis fraccionada (1/5) Vacuna de poliovirus inactivado Sabin producida por BIBP
El contenido de antígeno Sabin es de 15 DU, 45 DU, 45 DU para los tipos 1, 2 y 3, respectivamente, y se administrará por vía intradérmica con aguja y jeringa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta a la vacuna
Periodo de tiempo: Medido 4 semanas después de la administración de la vacuna del estudio
Variable dicotómica (sí/no) definida como participantes que son seronegativos (<1:8 títulos) al inicio que se vuelven seropositivos (≥1:8) después de la vacunación (seroconversión) o participantes que muestran un aumento de cuatro veces en los títulos después de la vacunación entre dos especímenes, p. un cambio de 1:8 a 1:32, después de ajustar por la disminución esperada en los anticuerpos maternos. Los títulos de anticuerpos a las 14 semanas de edad serán el punto de partida para la disminución esperada de los anticuerpos maternos, suponiendo una vida media de 28 días.
Medido 4 semanas después de la administración de la vacuna del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Títulos de anticuerpos recíprocos
Periodo de tiempo: Medido 4 semanas después de la administración de la vacuna del estudio
Variable de los resultados de títulos de anticuerpos recíprocos observados.
Medido 4 semanas después de la administración de la vacuna del estudio
Cebado
Periodo de tiempo: Medido 7 días después de la dosis de desafío (por ejemplo, 9 meses + 7 días)
Variable dicotómica (sí/no) definida como participantes que son seronegativos (<1:8 títulos) al inicio que se vuelven seropositivos (≥1:8) después de la vacunación (seroconversión) o participantes que muestran un aumento de cuatro veces en los títulos después de la vacunación entre dos especímenes, p. un cambio de 1:8 a 1:32, después de ajustar por la disminución esperada en los anticuerpos maternos. Los títulos de anticuerpos a las 14 semanas de edad serán el punto de partida para la disminución esperada de los anticuerpos maternos, suponiendo una vida media de 28 días.
Medido 7 días después de la dosis de desafío (por ejemplo, 9 meses + 7 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centers for Disease Control and Prevention

Colaboradores

International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
World Health Organization
Centers for Disease Control and Prevention, China

Investigadores

  • Investigador principal: Khalequ Zaman, PhD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de julio de 2022

Finalización primaria (Actual)

22 de julio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

15 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PR-21092

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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