Bedömning av immunogenicitet hos intramuskulärt Sabin-inaktiverat poliovirusvaccin och icke-underlägsenhet hos intradermalt fraktionerat inaktiverat poliovirusvaccin

Efter upphörande av OPV, vilket förväntas inom ett år efter certifiering av polioutrotning, kommer IPV att vara det enda poliovaccinet som används i viktiga immuniseringsprogram. SAGE har rekommenderat ett intramuskulärt IPV- eller intradermalt fraktionellt IPV (fIPV)-schema med två doser efter upphörande av OPV. Även om det förväntas att det ska finnas tillräckligt med IPV tillgängligt - till stor del på grund av att flera tillverkare etablerar produktion av IPV med hjälp av Sabin-stammar (sIPV) - är det beroende av att dessa tillverkare kan uppfylla utlovad produktutveckling och tillverkningstid och uppfylla WHO:s prekvalificering . Det är troligt att länder som har infört intradermal fIPV-förutrotning kommer att fortsätta använda intradermal fIPV efter utrotning. Därför är det viktigt att generera bevis på immunogenicitet hos intradermal fraktionerad sIPV utöver intramuskulär sIPV för det schema som rekommenderas av SAGE.

Denna kliniska prövning utvärderar och jämför immunogeniciteten hos full och fraktionerad (1/5) dos Sabin IPV givet vid 14 veckors och 9 månaders ålder från två olika tillverkare. Friska spädbarn 6 veckor gamla kommer att registreras i Dhaka, Bangladesh, och randomiseras till en av fyra armar:

A. IMBCAMS full dos sIPV vid 14 veckor och 9 månader B. IMBCAMS fraktionerad dos sIPV vid 14 veckor och 9 månader C. BIBP full dos sIPV vid 14 veckor och 9 månader D. BIBP fraktionerad dos sIPV vid 14 veckor och 9 månader

Deltagarna kommer att följas till 10 månaders ålder genom klinikbesök. Blodprover kommer att samlas in för att mäta immunsvaret.