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Évaluation de l'immunogénicité du vaccin antipoliomyélitique inactivé intramusculaire Sabin et de la non-infériorité du vaccin antipoliomyélitique inactivé fractionné intradermique

17 mars 2025 mis à jour par: Centers for Disease Control and Prevention
Il s'agit d'un essai clinique randomisé ouvert et hors indication de phase IV qui comparera la réponse immunitaire chez les nourrissons qui reçoivent soit deux doses complètes de Sabin IPV par voie intramusculaire, soit deux doses fractionnées (1/5) de Sabin IPV par voie intradermique à 14 semaines et 9 mois d'âge de deux fabricants différents.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après l'arrêt du VPO, qui est attendu dans l'année suivant la certification de l'éradication de la poliomyélite, le VPI sera le seul vaccin antipoliomyélitique utilisé dans les programmes de vaccination essentiels. Le SAGE a recommandé un schéma de deux doses de VPI intramusculaire ou de VPI intradermique fractionné (fIPV) après l'arrêt du VPO. Bien que l'on s'attende à ce qu'il y ait suffisamment de VPI disponibles - en grande partie à cause de plusieurs fabricants établissant la production de VPI à l'aide de souches Sabin (sIPV) - cela dépend de la capacité de ces fabricants à respecter le calendrier de développement et de fabrication du produit promis et à répondre à la préqualification de l'OMS . Il est probable que les pays qui ont introduit le fIPV intradermique avant l'éradication continueront à utiliser le fIPV intradermique après l'éradication. Par conséquent, il est important de générer des preuves sur l'immunogénicité du sIPV intradermique fractionné en plus du sIPV intramusculaire pour le calendrier recommandé par le SAGE.

Cet essai clinique évalue et compare l'immunogénicité de doses complètes et fractionnées (1/5) de Sabin IPV administrées à l'âge de 14 semaines et 9 mois par deux fabricants différents. Des nourrissons en bonne santé âgés de 6 semaines seront recrutés à Dhaka, au Bangladesh, et randomisés dans l'un des quatre groupes :

A. VPIs à dose complète IMBCAMS à 14 semaines et 9 mois B. VPIs à dose fractionnée IMBCAMS à 14 semaines et 9 mois C. VPIs à dose complète BIBP à 14 semaines et 9 mois D. VPIs à dose fractionnée BIBP à 14 semaines et 9 mois

Les participants seront suivis jusqu'à l'âge de 10 mois par le biais de visites à la clinique. Des échantillons de sang seront prélevés pour mesurer la réponse immunitaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1224

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Bengladesh
      • Dhaka, Bengladesh
        • Icddr,B Study Clinics

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 mois à 1 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Nourrissons en bonne santé âgés de 6 semaines (fourchette : 42-48 jours).
  • Parents qui consentent à participer à toute la durée de l'étude (c'est-à-dire 34 semaines).
  • Parents capables de comprendre et de se conformer aux procédures d'étude prévues.

Critère d'exclusion:

  • Un diagnostic ou une suspicion de trouble d'immunodéficience chez le nourrisson ou chez un membre de la famille immédiate.
  • Un diagnostic ou une suspicion de trouble hémorragique qui contre-indiquerait l'administration parentérale de sIPV ou le prélèvement de sang par ponction veineuse.
  • Diarrhée aiguë, infection ou maladie au moment de l'inscription (à l'âge de 6 semaines) qui nécessiterait l'admission du nourrisson à l'hôpital.
  • Vomissements aigus et intolérance aux liquides dans les 24 heures précédant la visite d'inscription (6 semaines).
  • Preuve d'une condition médicale chronique identifiée par un médecin responsable de l'étude lors d'un examen physique.
  • Réception de tout vaccin contre la poliomyélite (VPO ou VPI) avant l'inscription sur la base de la documentation ou du rappel parental.
  • Allergie/sensibilité ou réaction connue au vaccin antipoliomyélitique ou à son contenu.
  • Nourrissons issus de naissances multiples. Les nourrissons issus de naissances multiples seront exclus car le(s) nourrisson(s) non inscrit(s) recevraient probablement le VPO par le biais de la vaccination systématique et transmettraient le poliovirus vaccinal au nourrisson inscrit.
  • Nourrissons issus de naissances prématurées (<37 semaines de gestation).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: IMBCAMS Sabin IPV dose complète à 14 semaines et 9 mois
Les participants recevront deux doses complètes de Sabin IPV par voie intramusculaire à 14 semaines et 9 mois produites par l'Institut de biologie médicale de l'Académie chinoise des sciences médicales, Kunming (IMBCAMS).
Biologique: Vaccin antipoliomyélitique inactivé Sabin à dose complète produit par IMBCAMS
La teneur en antigène Sabin est de 30, 32 et 45 unités d'antigène D (UD) pour les types 1, 2 et 3, respectivement, et sera administrée par voie intramusculaire par aiguille et seringue.
Comparateur actif: IMBCAMS Sabin IPV dose fractionnée à 14 semaines et 9 mois
Les participants recevront deux doses fractionnées (1/5) de Sabin IPV par voie intradermique à 14 semaines et 9 mois produites par l'Institut de biologie médicale de l'Académie chinoise des sciences médicales, Kunming (IMBCAMS).
Biologique: Vaccin antipoliomyélitique inactivé à dose fractionnée (1/5) de Sabin produit par IMBCAMS
La teneur en antigène Sabin est de 30, 32 et 45 unités d'antigène D (UD) pour les types 1, 2 et 3, respectivement, et sera administrée par voie intradermique par aiguille et seringue.
Comparateur actif: BIBP Sabin IPV dose complète à 14 semaines et 9 mois
Les participants recevront deux doses complètes de Sabin IPV par voie intramusculaire à 14 semaines et 9 mois produites par Beijing Bio Institute Biological Products (BIBP).
Biologique: Vaccin antipoliomyélitique inactivé Sabin à dose complète produit par BIBP
La teneur en antigène Sabin est de 15 DU, 45 DU, 45 DU pour les types 1, 2 et 3, respectivement et sera administré par voie intramusculaire par aiguille et seringue
Comparateur actif: Dose fractionnée BIBP Sabin IPV à 14 semaines et 9 mois
Les participants recevront deux doses fractionnées (1/5) de Sabin IPV par voie intradermique à 14 semaines et 9 mois produites par Beijing Bio Institute Biological Products (BIBP).
Biologique: Dose fractionnée (1/5) du vaccin antipoliomyélitique inactivé Sabin produit par le BIBP
La teneur en antigène Sabin est de 15 DU, 45 DU, 45 DU pour les types 1, 2 et 3, respectivement et sera administré par voie intradermique par aiguille et seringue

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse vaccinale
Délai: Mesuré 4 semaines après l'administration du vaccin à l'étude
Variable dichotomique (oui/non) définie comme les participants qui sont soit séronégatifs (<1:8 titres) au départ qui deviennent séropositifs (≥1:8) après la vaccination (séroconversion) ou les participants qui présentent une multiplication par quatre des titres après la vaccination entre deux spécimens, par ex. un changement de 1:8 à 1:32, après ajustement pour la dégradation attendue des anticorps maternels. Les titres d'anticorps à 14 semaines d'âge seront le point de départ de la baisse attendue des anticorps maternels, en supposant une demi-vie de 28 jours.
Mesuré 4 semaines après l'administration du vaccin à l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Titres d'anticorps réciproques
Délai: Mesuré 4 semaines après l'administration du vaccin à l'étude
Variable des résultats des titres d'anticorps réciproques observés.
Mesuré 4 semaines après l'administration du vaccin à l'étude
Amorçage
Délai: Mesuré 7 jours après la dose de provocation (par exemple 9 mois + 7 jours)
Variable dichotomique (oui/non) définie comme les participants qui sont soit séronégatifs (<1:8 titres) au départ qui deviennent séropositifs (≥1:8) après la vaccination (séroconversion) ou les participants qui présentent une multiplication par quatre des titres après la vaccination entre deux spécimens, par ex. un changement de 1:8 à 1:32, après ajustement pour la dégradation attendue des anticorps maternels. Les titres d'anticorps à 14 semaines d'âge seront le point de départ de la baisse attendue des anticorps maternels, en supposant une demi-vie de 28 jours.
Mesuré 7 jours après la dose de provocation (par exemple 9 mois + 7 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centers for Disease Control and Prevention

Collaborateurs

International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
World Health Organization
Centers for Disease Control and Prevention, China

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Khalequ Zaman, PhD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 juillet 2022

Achèvement primaire (Réel)

22 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2022

Première publication (Réel)

15 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PR-21092

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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