Vurdere immunogenisiteten til intramuskulær sabin-inaktivert poliovirusvaksine og ikke-inferioritet av intradermal fraksjonell inaktivert poliovirusvaksine

Etter OPV-opphør, som forventes innen et år etter polio-utryddelsessertifisering, vil IPV være den eneste poliovaksinen som brukes i essensielle immuniseringsprogrammer. SAGE har anbefalt en to-dose intramuskulær IPV eller intradermal fraksjonell IPV (fIPV) tidsplan etter OPV-opphør. Selv om det forventes at det skal være tilstrekkelig IPV tilgjengelig - i stor grad på grunn av at flere produsenter etablerer produksjon av IPV ved bruk av Sabin-stammer (sIPV) - er det avhengig av at disse produsentene kan oppfylle lovet produktutvikling og produksjonstidslinje og oppfylle WHOs prekvalifisering . Det er sannsynlig at land som har innført intradermal fIPV pre-eradikasjon vil fortsette å bruke intradermal fIPV etter utryddelse. Derfor er det viktig å generere bevis på immunogenisitet til intradermal fraksjonert sIPV i tillegg til intramuskulær sIPV for tidsplanen anbefalt av SAGE.

Denne kliniske studien vurderer og sammenligner immunogenisiteten til full og fraksjonert (1/5) dose Sabin IPV gitt ved 14 uker og 9 måneders alder fra to forskjellige produsenter. Friske spedbarn 6 uker gamle vil bli registrert i Dhaka, Bangladesh, og randomisert til en av fire armer:

A. IMBCAMS full dose sIPV ved 14 uker og 9 måneder B. IMBCAMS fraksjonsdose sIPV ved 14 uker og 9 måneder C. BIBP full dose sIPV ved 14 uker og 9 måneder D. BIBP fraksjonert dose sIPV ved 14 uker og 9 måneder

Deltakerne vil bli fulgt frem til 10 måneders alder gjennom klinikkbesøk. Det vil bli tatt blodprøver for å måle immunrespons.