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Bewertung der Immunogenität des intramuskulären Sabin-inaktivierten Poliovirus-Impfstoffs und der Nichtunterlegenheit des intradermalen fraktionierten inaktivierten Poliovirus-Impfstoffs

17. März 2025 aktualisiert von: Centers for Disease Control and Prevention
Dies ist eine offene und Off-Label-Studie der Phase IV, randomisierte klinische Studie, die die Immunantwort bei Säuglingen vergleicht, die entweder zwei volle Dosen von Sabin IPV intramuskulär oder zwei fraktionierte (1/5) Dosen von Sabin IPV intradermal nach 14 Wochen und erhalten 9 Monate alt von zwei verschiedenen Herstellern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach dem Ende von OPV, das innerhalb eines Jahres nach der Zertifizierung der Polio-Eradikation erwartet wird, wird IPV der einzige Polio-Impfstoff sein, der in grundlegenden Impfprogrammen verwendet wird. SAGE hat nach Beendigung der OPV eine intramuskuläre IPV mit zwei Dosen oder eine intradermale fraktionierte IPV (fIPV) empfohlen. Es wird zwar erwartet, dass ausreichend IPV verfügbar sein wird – zum großen Teil, weil mehrere Hersteller die Produktion von IPV unter Verwendung von Sabin-Stämmen (sIPV) einrichten –, es ist jedoch davon abhängig, dass diese Hersteller in der Lage sind, den versprochenen Zeitplan für die Produktentwicklung und Herstellung einzuhalten und die Präqualifikation der WHO zu erfüllen . Es ist wahrscheinlich, dass Länder, die die intradermale fIPV-Präeradikation eingeführt haben, weiterhin die intradermale fIPV-Post-Eradikation anwenden werden. Daher ist es wichtig, zusätzlich zu intramuskulärem sIPV für das von SAGE empfohlene Schema Beweise für die Immunogenität von intradermalem fraktioniertem sIPV zu generieren.

Diese klinische Studie bewertet und vergleicht die Immunogenität der vollen und fraktionierten (1/5) Dosis Sabin IPV, die im Alter von 14 Wochen und 9 Monaten von zwei verschiedenen Herstellern verabreicht wurde. Gesunde Säuglinge im Alter von 6 Wochen werden in Dhaka, Bangladesch, aufgenommen und randomisiert einem von vier Armen zugeteilt:

A. IMBCAMS Volldosis sIPV nach 14 Wochen und 9 Monaten B. IMBCAMS Teildosis sIPV nach 14 Wochen und 9 Monaten C. BIBP Volldosis sIPV nach 14 Wochen und 9 Monaten D. BIBP Teildosis sIPV nach 14 Wochen und 9 Monaten

Die Teilnehmer werden bis zum Alter von 10 Monaten durch Klinikbesuche begleitet. Zur Messung der Immunantwort werden Blutproben entnommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1224

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 1 Monat (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Säuglinge im Alter von 6 Wochen (Bereich: 42-48 Tage).
  • Eltern, die der Teilnahme an der gesamten Dauer der Studie (d. h. 34 Wochen) zustimmen.
  • Eltern, die in der Lage sind, geplante Studienverfahren zu verstehen und einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Eine Diagnose oder ein Verdacht auf eine Immunschwächekrankheit entweder beim Säugling oder bei einem unmittelbaren Familienmitglied.
  • Eine Diagnose oder ein Verdacht auf eine Blutgerinnungsstörung, die eine parenterale Verabreichung von sIPV oder eine Blutentnahme durch Venenpunktion kontraindizieren würde.
  • Akuter Durchfall, Infektion oder Krankheit zum Zeitpunkt der Einschreibung (6 Wochen alt), die eine Einweisung in ein Krankenhaus erfordern würde.
  • Akute Erbrechen und Flüssigkeitsunverträglichkeit innerhalb von 24 Stunden vor dem Einschulungsbesuch (6 Wochen alt).
  • Nachweis einer chronischen Erkrankung, die von einem Studienarzt während der körperlichen Untersuchung festgestellt wurde.
  • Erhalt eines Polio-Impfstoffs (OPV oder IPV) vor der Registrierung basierend auf Dokumentation oder Rückruf der Eltern.
  • Bekannte Allergie/Empfindlichkeit oder Reaktion auf den Polio-Impfstoff oder seinen Inhalt.
  • Säuglinge aus Mehrlingsgeburten. Säuglinge von Mehrlingsgeburten werden ausgeschlossen, da der/die nicht registrierte(n) Säugling(e) wahrscheinlich OPV durch routinemäßige Immunisierung erhalten und das Impf-Poliovirus auf den registrierten Säugling übertragen würden.
  • Säuglinge von Frühgeburten (< 37 Schwangerschaftswochen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: IMBCAMS Sabin IPV volle Dosis nach 14 Wochen und 9 Monaten
Die Teilnehmer erhalten nach 14 Wochen und 9 Monaten zwei volle Dosen Sabin IPV intramuskulär, hergestellt vom Institut für Medizinische Biologie der Chinesischen Akademie der Medizinischen Wissenschaften, Kunming (IMBCAMS).
Biologisch: Volldosis-Sabin-inaktivierter Poliovirus-Impfstoff, hergestellt von IMBCAMS
Der Sabin-Antigengehalt beträgt 30, 32 bzw. 45 D-Antigen-Einheiten (DU) für Typ 1, 2 bzw. 3 und wird intramuskulär per Nadel und Spritze verabreicht.
Aktiver Komparator: IMBCAMS Sabin IPV-Fraktionsdosis nach 14 Wochen und 9 Monaten
Die Teilnehmer erhalten zwei Teildosen (1/5) Sabin IPV intradermal nach 14 Wochen und 9 Monaten, hergestellt vom Institut für Medizinische Biologie der Chinesischen Akademie der Medizinischen Wissenschaften, Kunming (IMBCAMS).
Biologisch: Fractional (1/5) Dose Sabin inaktivierter Poliovirus-Impfstoff, hergestellt von IMBCAMS
Der Sabin-Antigengehalt beträgt 30, 32 bzw. 45 D-Antigen-Einheiten (DU) für Typ 1, 2 bzw. 3 und wird intradermal per Nadel und Spritze verabreicht.
Aktiver Komparator: BIBP Sabin IPV volle Dosis nach 14 Wochen und 9 Monaten
Die Teilnehmer erhalten nach 14 Wochen und 9 Monaten zwei volle Dosen Sabin IPV intramuskulär, hergestellt vom Beijing Bio Institute Biological Products (BIBP).
Biologisch: Volldosis-Sabin-inaktivierter Poliovirus-Impfstoff, hergestellt vom BIBP
Der Sabin-Antigengehalt beträgt 15 DU, 45 DU, 45 DU für die Typen 1, 2 bzw. 3 und wird intramuskulär per Nadel und Spritze verabreicht
Aktiver Komparator: BIBP Sabin IPV-Fraktionsdosis nach 14 Wochen und 9 Monaten
Die Teilnehmer erhalten nach 14 Wochen und 9 Monaten zwei Teildosen (1/5) Sabin IPV intradermal, hergestellt vom Beijing Bio Institute Biological Products (BIBP).
Biologisch: Teildosis (1/5) Sabin inaktivierter Poliovirus-Impfstoff, hergestellt von BIBP
Der Sabin-Antigengehalt beträgt 15 DU, 45 DU, 45 DU für die Typen 1, 2 bzw. 3 und wird intradermal mit Nadel und Spritze verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Impfreaktion
Zeitfenster: Gemessen 4 Wochen nach Verabreichung des Studienimpfstoffs
Dichotome (ja/nein) Variable, definiert als Teilnehmer, die entweder zu Studienbeginn seronegativ (<1:8 Titer) sind und nach der Impfung seropositiv (≥1:8) werden (Serokonversion) oder Teilnehmer, die nach der Impfung einen vierfachen Anstieg der Titer aufweisen zwischen zwei Proben, z.B. eine Veränderung von 1:8 auf 1:32, nach Anpassung an den erwarteten Abfall der mütterlichen Antikörper. Die Antikörpertiter im Alter von 14 Wochen sind der Ausgangspunkt für den erwarteten Rückgang der mütterlichen Antikörper, wenn man von einer Halbwertszeit von 28 Tagen ausgeht.
Gemessen 4 Wochen nach Verabreichung des Studienimpfstoffs

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reziproke Antikörpertiter
Zeitfenster: Gemessen 4 Wochen nach Verabreichung des Studienimpfstoffs
Variable der beobachteten reziproken Antikörpertiterergebnisse.
Gemessen 4 Wochen nach Verabreichung des Studienimpfstoffs
Grundierung
Zeitfenster: Gemessen 7 Tage nach der Challenge-Dosis (z. B. 9 Monate + 7 Tage)
Dichotome (ja/nein) Variable, definiert als Teilnehmer, die entweder zu Studienbeginn seronegativ (<1:8 Titer) sind und nach der Impfung seropositiv (≥1:8) werden (Serokonversion) oder Teilnehmer, die nach der Impfung einen vierfachen Anstieg der Titer aufweisen zwischen zwei Proben, z.B. eine Veränderung von 1:8 auf 1:32, nach Anpassung an den erwarteten Abfall der mütterlichen Antikörper. Die Antikörpertiter im Alter von 14 Wochen sind der Ausgangspunkt für den erwarteten Rückgang der mütterlichen Antikörper, wenn man von einer Halbwertszeit von 28 Tagen ausgeht.
Gemessen 7 Tage nach der Challenge-Dosis (z. B. 9 Monate + 7 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centers for Disease Control and Prevention

Mitarbeiter

International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
World Health Organization
Centers for Disease Control and Prevention, China

Ermittler

  • Hauptermittler: Khalequ Zaman, PhD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PR-21092

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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