Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van de immunogeniciteit van intramusculair Sabin-geïnactiveerd poliovirusvaccin en non-inferioriteit van intradermaal fractioneel geïnactiveerd poliovirusvaccin

17 maart 2025 bijgewerkt door: Centers for Disease Control and Prevention
Dit is een open-label en off-label, fase IV, gerandomiseerde klinische studie die de immuunrespons zal vergelijken tussen zuigelingen die ofwel twee volledige doses Sabin IPV intramusculair of twee fractionele (1/5) doses Sabin IPV intradermaal krijgen na 14 weken en 9 maanden oud van twee verschillende fabrikanten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na stopzetting van OPV, die naar verwachting binnen een jaar na de certificering van de polio-uitroeiing zal plaatsvinden, zal IPV het enige poliovaccin zijn dat wordt gebruikt in essentiële immunisatieprogramma's. SAGE heeft een schema met twee doses intramusculair IPV of intradermaal fractioneel IPV (fIPV) aanbevolen na stopzetting van OPV. Hoewel wordt verwacht dat er voldoende IPV beschikbaar zal zijn - grotendeels omdat verschillende fabrikanten de productie van IPV hebben opgezet met behulp van Sabin-stammen (sIPV) - is het afhankelijk van het feit of deze fabrikanten in staat zijn om te voldoen aan de beloofde productontwikkeling en productietijdlijn en aan de prekwalificatie van de WHO. . Het is waarschijnlijk dat landen die intradermale fIPV pre-uitroeiing hebben geïntroduceerd, intradermale fIPV post-uitroeiing zullen blijven gebruiken. Daarom is het belangrijk om bewijs te genereren over de immunogeniciteit van intradermale fractionele sIPV naast intramusculaire sIPV voor het door SAGE aanbevolen schema.

Deze klinische studie beoordeelt en vergelijkt de immunogeniciteit van volledige en fractionele (1/5) dosis Sabin IPV gegeven op een leeftijd van 14 weken en 9 maanden van twee verschillende fabrikanten. Gezonde baby's van 6 weken oud worden ingeschreven in Dhaka, Bangladesh, en gerandomiseerd naar een van de vier armen:

A. IMBCAMS volledige dosis sIPV na 14 weken en 9 maanden B. IMBCAMS fractionele dosis sIPV na 14 weken en 9 maanden C. BIBP volledige dosis sIPV na 14 weken en 9 maanden D. BIBP fractionele dosis sIPV na 14 weken en 9 maanden

Deelnemers worden gevolgd tot de leeftijd van 10 maanden door middel van kliniekbezoeken. Er worden bloedmonsters afgenomen om de immuunrespons te meten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1224

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh
        • Icddr,B Study Clinics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 maand tot 1 maand (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde zuigelingen van 6 weken oud (spreiding: 42-48 dagen).
  • Ouders die toestemming geven voor deelname aan de volledige duur van het onderzoek (d.w.z. 34 weken).
  • Ouders die in staat zijn geplande studieprocedures te begrijpen en na te leven.

Uitsluitingscriteria:

  • Een diagnose of vermoeden van een immunodeficiëntiestoornis bij de baby of bij een direct familielid.
  • Een diagnose of vermoeden van een bloedingsstoornis die een contra-indicatie vormt voor parenterale toediening van sIPV of bloedafname door middel van aderpunctie.
  • Acute diarree, infectie of ziekte op het moment van inschrijving (6 weken oud) waarvoor opname van de baby in een ziekenhuis nodig zou zijn.
  • Acuut braken en intolerantie voor vloeistoffen binnen 24 uur vóór het inschrijvingsbezoek (6 weken oud).
  • Bewijs van een chronische medische aandoening geïdentificeerd door een onderzoeksarts tijdens lichamelijk onderzoek.
  • Ontvangst van een poliovaccin (OPV of IPV) vóór inschrijving op basis van documentatie of terugroeping door ouders.
  • Bekende allergie/gevoeligheid of reactie op het poliovaccin of de inhoud ervan.
  • Baby's van meerdere geboorten. Baby's van meerlinggeboorten zullen worden uitgesloten omdat de baby('s) die wel/niet zijn ingeschreven waarschijnlijk OPV zouden krijgen via routinematige immunisatie en het vaccin-poliovirus zouden overdragen aan de ingeschreven baby.
  • Baby's van vroeggeboorte (<37 weken zwangerschap).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: IMBCAMS Sabin IPV volledige dosis na 14 weken en 9 maanden
Deelnemers krijgen na 14 weken en 9 maanden intramusculair twee volledige doses Sabin IPV toegediend, geproduceerd door het Institute of Medical Biology Chinese Academy of Medical Sciences, Kunming (IMBCAMS).
Biologisch: Volledige dosis Sabin geïnactiveerd poliovirusvaccin geproduceerd door IMBCAMS
Het Sabin-antigeengehalte is 30, 32 en 45 D-antigeeneenheden (DU) voor respectievelijk type 1, 2 en 3 en wordt intramusculair toegediend met een naald en een spuit.
Actieve vergelijker: IMBCAMS Sabin IPV fractionele dosis na 14 weken en 9 maanden
Deelnemers ontvangen twee fractionele (1/5) doses Sabin IPV intradermaal na 14 weken en 9 maanden, geproduceerd door Institute of Medical Biology Chinese Academy of Medical Sciences, Kunming (IMBCAMS).
Biologisch: Fractionele (1/5) dosis Sabin geïnactiveerd poliovirusvaccin geproduceerd door IMBCAMS
Het Sabin-antigeengehalte is 30, 32 en 45 D-antigeen-eenheden (DU) voor respectievelijk type 1, 2 en 3 en wordt intradermaal toegediend met een naald en spuit.
Actieve vergelijker: BIBP Sabin IPV volledige dosis na 14 weken en 9 maanden
Deelnemers krijgen na 14 weken en 9 maanden intramusculair twee volledige doses Sabin IPV toegediend, geproduceerd door Beijing Bio Institute Biological Products (BIBP).
Biologisch: Volledige dosis Sabin geïnactiveerd poliovirusvaccin geproduceerd door BIBP
Het Sabin-antigeengehalte is 15 DU, 45 DU, 45 DU voor respectievelijk type 1, 2 en 3 en wordt intramusculair toegediend met een naald en spuit
Actieve vergelijker: BIBP Sabin IPV fractionele dosis na 14 weken en 9 maanden
Deelnemers ontvangen twee fractionele (1/5) doses Sabin IPV intradermaal na 14 weken en 9 maanden, geproduceerd door Beijing Bio Institute Biological Products (BIBP).
Biologisch: Fractionele (1/5) dosis Sabin geïnactiveerd poliovirusvaccin geproduceerd door BIBP
Het Sabin-antigeengehalte is 15 DU, 45 DU, 45 DU voor respectievelijk typen 1, 2 en 3 en wordt intradermaal toegediend met een naald en spuit

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vaccin reactie
Tijdsspanne: Gemeten 4 weken na toediening van het studievaccin
Dichotome (ja/nee) variabele gedefinieerd als deelnemers die ofwel seronegatief zijn (<1:8 titers) bij aanvang, maar seropositief worden (≥1:8) na vaccinatie (seroconversie) of deelnemers die een viervoudige stijging in titers vertonen na vaccinatie tussen twee exemplaren, b.v. een verandering van 1:8 naar 1:32, na correctie voor verwacht verval in maternale antilichamen. Antilichaamtiters op een leeftijd van 14 weken zullen het startpunt zijn voor de verwachte afname van maternale antilichamen, uitgaande van een halfwaardetijd van 28 dagen.
Gemeten 4 weken na toediening van het studievaccin

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wederzijdse antilichaamtiters
Tijdsspanne: Gemeten 4 weken na toediening van studievaccin
Variabele van de waargenomen wederzijdse antilichaamtiterresultaten.
Gemeten 4 weken na toediening van studievaccin
Aanzuigen
Tijdsspanne: Gemeten 7 dagen na de provocatiedosis (bijv. 9 maanden + 7 dagen)
Dichotome (ja/nee) variabele gedefinieerd als deelnemers die ofwel seronegatief zijn (<1:8 titers) bij aanvang, maar seropositief worden (≥1:8) na vaccinatie (seroconversie) of deelnemers die een viervoudige stijging in titers vertonen na vaccinatie tussen twee exemplaren, b.v. een verandering van 1:8 naar 1:32, na correctie voor verwacht verval in maternale antilichamen. Antilichaamtiters op een leeftijd van 14 weken zullen het startpunt zijn voor de verwachte afname van maternale antilichamen, uitgaande van een halfwaardetijd van 28 dagen.
Gemeten 7 dagen na de provocatiedosis (bijv. 9 maanden + 7 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centers for Disease Control and Prevention

Medewerkers

International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
World Health Organization
Centers for Disease Control and Prevention, China

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Khalequ Zaman, PhD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 juli 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 juli 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PR-21092

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren