凍結胚移植を受けた女性におけるアセチルサリチル酸による子癇前症の予防的治療 (TePPAFET)

方法：凍結胚移植を受けた患者の胚移植および妊娠中の低用量アセチルサリチル酸による予防的治療の有用性を評価するための、前向き、介入的、多中心無作為化比較試験。

最初の相談中に、患者は研究に紹介されます。 彼らは参加するかどうかを選択できます。 参加に同意すると、治療を受けるか受けないかの 2 つのグループ (1:1) に無作為に割り付けられます。 ランダム化は、RedCap ソフトウェアによって実現されます。 自然および修正された自然周期およびホルモン補充療法（HRT）周期の患者が含まれます。 進化的子宮内妊娠が診断されるとすぐに、治療グループでは、無月経の 36 週まで、毎日 160mg のアセチルサリチル酸を投与されます。 両方のグループの患者は、月に2回追跡されます（定期的な出生前の訪問と電話）。

主な目的: 160 mg のアセチルサリチル酸で処理した凍結胚移植を受けた女性と、無処理の女性における子癇前症の発生率を評価すること。

主要評価項目：治療群および非治療群における子癇前症に罹患した女性の平均数。

副次的な目標:

• 160mgのアセチルサリチル酸で治療された自然周期および修正された自然周期で凍結胚移植を受けた女性における子癇前症の発生率を、未治療群と比較して評価すること自然と修正された自然なサイクルの女性
• 160mgのアセチルサリチル酸で治療されたHRTサイクルで凍結胚移植を受けた女性と、治療を受けていない女性における子癇前症の発生率を評価することサイクル
• 自然周期と修正自然周期、および HRT 周期を用いた凍結胚移植における流産数を評価すること。

副次評価項目 3: 平均流産数

-自然および修正された自然周期およびHRT周期による凍結胚移植における子癇前症の数を評価すること。

副次的評価項目 4: 子癇前症の平均数

期間：参加者の研究期間は最大12か月です（胚移植前の包含から出産まで）。 研究の総期間は、最初の患者の最初の包含訪問から研究患者の最後の訪問まで3年間です。

参加者数：グループあたり580人の患者、HRTサイクル対治療なし、自然周期対治療なし。 流産のリスクがあるため、合計3000人の女性が登録されます。

包含基準:

• [18 - 43] 歳の健康な女性で、凍結胚移植が予定されており、自然周期または自然周期または HRT 周期が修正されている
• インフォームドコンセントを行った方
• 無月経6週目に妊娠が確認された方。

除外基準

• 子癇前症の危険因子を 1 つ提示する女性: 多胎妊娠、子癇前症の病歴、BMI > 30、ループス症候群、既存のタンパク尿、未治療の慢性高血圧 (> 140/90)、抗リン脂質抗体症候群、糖尿病 (空腹時血糖値 > 126mg) /dl)
• アセチルサリチル酸の禁忌（活動性出血のリスクがある（血友病など）; 胃十二指腸潰瘍のリスクがある、または胃十二指腸潰瘍のリスクがある、または末期の腎不全または肝不全のリスクがある、またはどのように持っているか（アセチルサリチル酸がで与えられている場合のみ）高用量）
• すでにアセチルサリチル酸で処理されています
• 抗凝固薬または非ステロイド性抗炎症薬による治療