Профилактическое лечение преэклампсии ацетилсалициловой кислотой у женщин, перенесших перенос замороженных эмбрионов (TePPAFET)

Метод: Проспективное, интервенционное, многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование для оценки полезности профилактического лечения низкими дозами ацетилсалициловой кислоты после переноса эмбриона и на протяжении всей беременности у пациенток, перенесших замороженный эмбрион.

Во время первой консультации пациенты знакомятся с исследованием. Они могут принять участие или нет. Если они согласятся участвовать, они будут рандомизированы в две группы (1:1), получающие лечение или нет. Рандомизация будет осуществляться программным обеспечением RedCap. Будут включены пациенты с естественным и модифицированным естественным циклом и циклом заместительной гормональной терапии (ЗГТ). Как только будет диагностирована эволютивная внутриматочная беременность, в группе лечения она будет получать суточную дозу 160 мг ацетилсалициловой кислоты до 36 недель аменореи. Пациентки обеих групп будут наблюдаться два раза в месяц (регулярный пренатальный визит и телефонный звонок).

Основная цель: оценить частоту развития преэкламспии у женщин, подвергшихся переносу замороженных эмбрионов, получавших 160 мг ацетилсалициловой кислоты, по сравнению с отсутствием лечения.

Первичная конечная точка: среднее число женщин, страдающих преэклампсией, в группах, получавших и не получавших лечения.

Второстепенные цели:

• Оценить частоту развития преэклампсии у женщин, подвергшихся переносу замороженных эмбрионов в естественном и модифицированном естественном цикле, получавших 160 мг ацетилсалициловой кислоты, по сравнению с отсутствием лечения. женщины в естественном и модифицированном природном цикле
• Оценить частоту развития преэклампсии у женщин, подвергшихся переносу замороженных эмбрионов в цикле ЗГТ, получавших 160 мг ацетилсалициловой кислоты, по сравнению с отсутствием лечения. Вторичная конечная точка 2: среднее число женщин, страдающих преэклампсией в группах получавших и не получавших лечения у женщин, получавших ЗГТ. цикл
• Оценить количество выкидышей при переносе замороженных эмбрионов в естественном и модифицированном естественном цикле, а также в цикле ЗГТ.

Вторичная конечная точка 3: среднее количество выкидышей.

- Оценить количество преэклампсии при переносе замороженных эмбрионов с естественным и модифицированным естественным циклом и с циклом ЗГТ.

Вторичная конечная точка 4: среднее количество преэклампсии

Продолжительность: продолжительность исследования для участника будет составлять максимум 12 месяцев (от включения до переноса эмбриона до родов). Общая продолжительность исследования составит 3 года с первого визита пациента, включенного в исследование, до последнего визита исследуемого пациента.

Количество участников: 580 пациентов в группе, цикл ЗГТ по сравнению с без лечения, спонтанный цикл по сравнению с без лечения. Из-за риска выкидыша в исследование будут включены 3000 женщин.

Критерии включения:

• Здоровые женщины от [18 до 43] лет, которым планируется перенос замороженных эмбрионов, с естественным и модифицированным естественным циклом или циклом ЗГТ
• Которые дали свое информированное согласие
• Имеющие подтвержденную беременность на 6-й неделе аменореи.

Критерий исключения

• Женщины с одним фактором риска развития преэклампсии: многоплодная беременность, преэклампсия в анамнезе, ИМТ > 30, синдром волчанки, ранее существовавшая протеинурия, нелеченое хроническое высокое кровяное давление (> 140/90), синдром антифосфолипидных антител, диабет (уровень сахара в крови натощак > 126 мг). /дл)
• Противопоказания к ацетилсалициловой кислоте (при риске активного кровотечения (например, при гемофилии, …); при риске или при наличии язвы желудка и двенадцатиперстной кишки; при риске или при наличии терминальной почечной или печеночной недостаточности (только если ацетилсалициловая кислота назначается при высокая доза)
• Уже лечили ацетилсалициловой кислотой
• Лечение антикоагулянтами или нестероидными противовоспалительными препаратами