Preventivní léčba preeklampsie kyselinou acetylsalicylovou u žen, které podstoupily přenos zmrazeného embrya (TePPAFET)

Metoda: Prospektivní, intervenční, multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie k hodnocení užitečnosti preventivní léčby nízkou dávkou kyseliny acetylsalicylové z embryotransferu a během těhotenství u pacientek, které prodělaly zmrazený embryotransfer.

Během první konzultace budou pacienti seznámeni se studií. Mohou si vybrat, zda se zúčastní nebo ne. Pokud souhlasí s účastí, budou randomizováni do dvou skupin (1:1), léčených nebo ne. Randomizace bude realizována softwarem RedCap. Budou zahrnuti pacienti s přirozeným a modifikovaným přirozeným cyklem a cyklem hormonální substituční léčby (HRT). Jakmile je diagnostikováno evoluční intrauterinní těhotenství, v léčené skupině bude dostávat denní dávku 160 mg kyseliny acetylsalicylové až do 36. týdne amenorey. Pacienti obou skupin budou sledováni dvakrát měsíčně (pravidelná prenatální návštěva a telefonát).

Primární cíl: Zhodnotit výskyt preeklamspie u žen, které podstoupily transfer zmrazeného embrya léčených 160 mg kyseliny acetylsalicylové oproti žádné léčbě.

Primární cíl: Průměrný počet žen trpících preeklampsií v léčených a neléčených skupinách.

Sekundární cíle:

• Zhodnotit výskyt preeklampsie u žen, které podstoupily přenos zmrazeného embrya v přirozeném a modifikovaném přirozeném cyklu léčených 160 mg kyseliny acetylsalicylové oproti bez léčby Sekundární koncový bod 1: průměrný počet žen trpících preeklampsií v léčených a neléčených skupinách v ženy v přirozeném a upraveném přírodním cyklu
• Posouzení výskytu preeklampsie u žen, které podstoupily přenos zmrazeného embrya v cyklu HRT léčených 160 mg kyseliny acetylsalicylové oproti bez léčby Sekundární cíl 2: průměrný počet žen trpících preeklampsií v léčených a neléčených skupinách u žen v HRT cyklus
• Zhodnotit počet potratů při přenosu zmrazeného embrya s přirozeným a modifikovaným přirozeným cyklem a cyklem HRT.

Sekundární koncový bod 3: průměrný počet potratů

- Vyhodnotit počet preeklampsií u zmrazeného přenosu embryí s přirozeným a modifikovaným přirozeným cyklem as cyklem HRT.

Sekundární koncový bod 4: průměrný počet preeklampsie

Délka: Délka studie pro účastníka bude maximálně 12 měsíců (od zařazení před přenosem embrya do porodu). Celková délka studie bude 3 roky od první inkluzní návštěvy pacienta do poslední návštěvy pacienta ve studii.

Počet účastníků: 580 pacientů na skupinu, cyklus HRT versus bez léčby, spontánní cyklus versus bez léčby. Kvůli riziku potratu bude zapsáno celkem 3000 žen.

Kritéria pro zařazení:

• Zdravé ženy ve věku [18 - 43] let, u kterých je plánován transfer zmrazeného embrya, s přirozeným a modifikovaným přirozeným nebo HRT cyklem
• kteří dali svůj informovaný souhlas
• které mají potvrzené těhotenství v 6. týdnu amenorey.

Kritéria vyloučení

• Ženy s jedním rizikovým faktorem pro preeklampsii: vícečetné těhotenství, preeklampsie v anamnéze, BMI > 30, lupus syndrom, preexistující proteinurie, neléčený chronický vysoký krevní tlak (>140/90), syndrom antifosfolipidových protilátek, diabetes (glykémie nalačno >126 mg /dl)
• Kontraindikace kyseliny acetylsalicylové (s rizikem aktivního krvácení (jako je hemofilie, …); s rizikem nebo u pacientů s gastroduodenálním vředem; s rizikem nebo s terminální renální nebo jaterní insuficiencí (pouze při podávání kyseliny acetylsalicylové při vysoká dávka)
• Již ošetřeno kyselinou acetylsalicylovou
• Léčba antikoagulancii nebo nesteroidními protizánětlivými léky