Traitement préventif de la pré-éclampsie par l'acide acétylsalicylique chez les femmes ayant subi un transfert d'embryon congelé (TePPAFET)

Méthode : Essai contrôlé randomisé prospectif, interventionnel, multicentrique, pour évaluer l'utilité d'un traitement préventif par de l'acide acétylsalicylique à faible dose dès le transfert d'embryon et tout au long de la grossesse chez des patientes ayant eu un transfert d'embryon congelé.

Lors de la première consultation, les patients seront initiés à l'étude. Ils peuvent choisir de participer ou non. S'ils acceptent de participer, ils seront randomisés en deux groupes (1:1), traités ou non. La randomisation sera réalisée par le logiciel RedCap. Les patients ayant un cycle naturel et modifié et un cycle de traitement hormonal substitutif (THS) seront inclus. Dès qu'une grossesse intra-utérine évolutive est diagnostiquée, dans le groupe traité, elle recevra une dose quotidienne de 160 mg d'acide acétylsalicylique, jusqu'à 36 semaines d'aménorrhée. Les patientes des deux groupes seront suivies deux fois par mois (visite prénatale régulière et appel téléphonique).

Objectif principal : Évaluer l'incidence de la pré-éclamspie chez les femmes ayant subi un transfert d'embryon congelé traité avec 160 mg d'acide acétylsalicylique par rapport à l'absence de traitement.

Critère de jugement principal : Nombre moyen de femmes souffrant de prééclampsie dans les groupes traités et non traités.

Objectifs secondaires :

• Évaluer l'incidence de la pré-éclampsie chez les femmes ayant subi un transfert d'embryon congelé en cycle naturel et naturel modifié traité avec 160 mg d'acide acétylsalicylique versus sans traitement Critère secondaire 1 : nombre moyen de femmes souffrant de pré-éclampsie dans les groupes traités et sans traitement femmes en cycle naturel et naturel modifié
• Évaluer l'incidence de la pré-éclampsie chez les femmes ayant subi un transfert d'embryon congelé dans le cycle de THS traité avec 160 mg d'acide acétylsalicylique versus sans traitement Critère secondaire 2 : nombre moyen de femmes souffrant de pré-éclampsie dans les groupes traités et sans traitement chez les femmes sous THS cycle
• Évaluer le nombre de fausses couches dans le transfert d'embryons congelés avec cycle naturel et naturel modifié et avec cycle HRT.

Critère secondaire 3 : nombre moyen de fausses couches

- Évaluer le nombre de pré-éclampsie en transfert d'embryon congelé avec cycle naturel et naturel modifié et avec cycle HRT.

Critère secondaire 4 : nombre moyen de pré-éclampsie

Durée : la durée de l'étude pour le participant sera de 12 mois maximum (de l'inclusion avant le transfert d'embryon jusqu'à l'accouchement). La durée totale de l'étude sera de 3 ans à partir de la première visite d'inclusion du premier patient jusqu'à la dernière visite du patient de l'étude.

Nombre de participants : 580 patients par groupe, cycle THS versus sans traitement, cycle spontané versus sans traitement. En raison du risque de fausse couche, un total de 3000 femmes seront inscrites.

Critère d'intégration:

• Femmes en bonne santé de [18 - 43] ans, prévues pour un transfert d'embryon congelé, avec cycle naturel et naturel modifié ou THS
• Qui ont donné leur consentement éclairé
• Qui ont une grossesse confirmée à la semaine 6 de l'aménorrhée.

Critère d'exclusion

• Femmes présentant un facteur de risque de prééclampsie : grossesse multiple, antécédent de prééclampsie, IMC > 30, syndrome lupique, protéinurie préexistante, hypertension artérielle chronique non traitée (>140/90), syndrome des anticorps antiphospholipides, diabète (glycémie à jeun >126mg /dl)
• Contre-indication à l'acide acétylsalicylique (à risque d'hémorragie active (comme l'hémophilie, …) ; à risque ou ayant un ulcère gastro-duodénal ; à risque ou présentant une insuffisance rénale ou hépatique terminale (uniquement si l'acide acétylsalicylique est administré à forte dose)
• Déjà traité à l'acide acétylsalicylique
• Traitement par anticoagulants ou anti-inflammatoires non stéroïdiens