Forebyggende behandling for svangerskapsforgiftning med acetylsalisylsyre hos kvinner som gjennomgikk frossen embryooverføring (TePPAFET)

Metode: Prospektiv, intervensjonell, multisentrisk randomisert kontrollert studie, for å evaluere nytten av en forebyggende behandling med lavdose acetylsalisylsyre fra embryooverføring og gjennom svangerskapet hos pasienter som har hatt en frossen embryooverføring.

I løpet av den første konsultasjonen vil pasientene bli introdusert for studien. De kan velge å delta eller ikke. Dersom de sier ja til å delta, vil de bli randomisert i to grupper (1:1), behandlet eller ikke. Randomiseringen vil bli realisert av RedCap-programvaren. Pasienter med naturlig og modifisert naturlig syklus og hormonbehandling (HRT) syklus vil bli inkludert. Så snart en evolutiv intrauterin graviditet er diagnostisert, vil hun i den behandlede gruppen få en daglig dose på 160 mg acetylsalisylsyre, inntil 36 uker med amenoré. Pasienter i begge grupper vil bli fulgt to ganger i måneden (vanlig prenatal besøk og telefonsamtale).

Primært mål: Å vurdere forekomsten av preeklampsi hos kvinner som gjennomgikk en frossen embryooverføring behandlet med 160 mg acetylsalisylsyre versus ingen behandling.

Primært endepunkt: Gjennomsnittlig antall kvinner som lider av preeklampsi i de behandlede og ikke-behandlede gruppene.

Sekundære mål:

• For å vurdere forekomsten av svangerskapsforgiftning hos kvinner som gjennomgikk en frossen embryooverføring i naturlig og modifisert naturlig syklus behandlet med 160 mg acetylsalisylsyre versus uten behandling Sekundært endepunkt 1: gjennomsnittlig antall kvinner som led av svangerskapsforgiftning i behandlede og uten behandlingsgrupper i kvinner i naturlig og modifisert naturlig syklus
• For å vurdere forekomsten av svangerskapsforgiftning hos kvinner som gjennomgikk en frossen embryooverføring i HRT-syklus behandlet med 160 mg acetylsalisylsyre versus uten behandling Sekundært endepunkt 2: gjennomsnittlig antall kvinner som lider av svangerskapsforgiftning i behandlede og uten behandlingsgrupper hos kvinner i HRT syklus
• For å vurdere antall spontanaborter i frossen embryooverføring med naturlig og modifisert naturlig syklus og med HRT-syklus.

Sekundært endepunkt 3: gjennomsnittlig antall spontanaborter

- Å vurdere antall svangerskapsforgiftning ved frossen embryooverføring med naturlig og modifisert naturlig syklus og med HRT-syklus.

Sekundært endepunkt 4: gjennomsnittlig antall preeklampsi

Varighet: Studiens varighet for deltakeren vil være maksimalt 12 måneder (fra inkludering før embryooverføring til fødsel). Den totale varigheten av studien vil vare 3 år fra det første pasientens første inklusjonsbesøk til det siste besøket til studiepasienten.

Antall deltakere: 580 pasienter per gruppe, HRT-syklus versus uten behandling, spontan syklus vs uten behandling. På grunn av spontanabortrisiko vil totalt 3000 kvinner bli påmeldt.

Inklusjonskriterier:

• Friske kvinner fra [18 - 43] år, planlagt for en frossen embryooverføring, med naturlig og modifisert naturlig eller HRT-syklus
• Som har gitt sitt informerte samtykke
• Som har bekreftet graviditet i uke 6 av amenoré.

Eksklusjonskriterier

• Kvinner med én risikofaktor for svangerskapsforgiftning: multippel graviditet, historie med svangerskapsforgiftning, BMI > 30, lupus syndrom, eksisterende proteinuri, ikke-behandlet kronisk høyt blodtrykk (> 140/90), antifosfolipid antistoff syndrom, diabetes (fastende blodsukker > 126 mg /dl)
• Kontraindikasjon for acetylsalisylsyre (med risiko for aktiv blødning (som hemofili, …); i fare for eller som har et gastroduodenalt sår; i risikosonen eller hvordan har terminal nyre- eller leversvikt (kun hvis acetylsalisylsyre gis ved høy dose)
• Allerede behandlet med acetylsalisylsyre
• Behandling med antikoagulantia eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler