Preeklampsiaa ehkäisevä hoito asetyylisalisyylihapolla naisilla, joille on tehty jäädytetty alkionsiirto (TePPAFET)

Menetelmä: Prospektiivinen, interventio-, monikeskinen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jolla arvioidaan pieniannoksisella asetyylisalisyylihapolla tehdyn ennaltaehkäisevän hoidon hyödyllisyyttä alkionsiirrosta ja koko raskauden ajan potilailla, joille on tehty jäädytetty alkionsiirto.

Ensimmäisessä konsultaatiossa potilaat esitellään tutkimukseen. He voivat valita osallistuvatko vai eivät. Jos he suostuvat osallistumaan, heidät satunnaistetaan kahteen ryhmään (1:1), hoidetaan tai ei. Satunnaistaminen toteutetaan RedCap-ohjelmistolla. Potilaat, joilla on luonnollinen ja muunneltu luonnollinen kierto ja hormonikorvaushoitojakso, otetaan mukaan. Heti kun kehittyvä kohdunsisäinen raskaus on diagnosoitu, hoidetussa ryhmässä hän saa päivittäisen annoksen 160 mg asetyylisalisyylihappoa 36 viikon kuukautisvuotoon asti. Molempien ryhmien potilaita seurataan kahdesti kuukaudessa (säännöllinen synnytyskäynti ja puhelinsoitto).

Ensisijainen tavoite: Arvioida preeklamspian ilmaantuvuus naisilla, joille tehtiin jäädytetty alkionsiirto, jota hoidettiin 160 mg:lla asetyylisalisyylihappoa verrattuna ei hoitoon.

Ensisijainen päätetapahtuma: Preeklampsiasta kärsivien naisten keskimääräinen lukumäärä hoidetuissa ja hoitamattomissa ryhmissä.

Toissijaiset tavoitteet:

• Pre-eklampsian esiintyvyyden arvioiminen naisilla, joille tehtiin jäädytetty alkionsiirto luonnollisessa ja modifioidussa luonnollisessa syklissä ja hoidettu 160 mg:lla asetyylisalisyylihappoa verrattuna ilman hoitoa Toissijainen päätepiste 1: Pre-eklampsiasta kärsivien naisten keskimääräinen määrä hoidetuissa ja ilman hoitoa ryhmissä naiset luonnollisessa ja muunnetussa luonnossa
• Preeklampsian esiintyvyyden arvioiminen naisilla, joille tehtiin jäädytetty alkionsiirto hormonikorvaushoitosyklin aikana ja hoidettu 160 mg:lla asetyylisalisyylihappoa verrattuna ilman hoitoa Toissijainen päätepiste 2: Pre-eklampsiasta kärsivien naisten keskimääräinen määrä hoidetuissa ja ilman hoitoa saavissa ryhmissä hormonikorvaushoitoa saavilla naisilla sykli
• Arvioida keskenmenojen lukumäärää jäädytetyn alkionsiirron yhteydessä luonnollisen ja muunnetun luonnollisen syklin ja hormonikorvaushoidon aikana.

Toissijainen päätepiste 3: keskenmenojen keskimääräinen lukumäärä

- Arvioida preeklampsian määrää pakastealkioiden siirrossa luonnollisella ja modifioidulla luonnollisella kierrolla sekä hormonikorvaushoitosyklillä.

Toissijainen päätepiste 4: pre-eklampsian keskimääräinen lukumäärä

Kesto: Osallistujan tutkimuksen kesto on enintään 12 kuukautta (sisällytyksestä ennen alkionsiirtoa synnytykseen). Tutkimuksen kokonaiskesto on 3 vuotta ensimmäisestä potilaan ensimmäisestä inkluusiokäynnistä tutkimuspotilaan viimeiseen käyntiin.

Osallistujamäärä: 580 potilasta ryhmää kohden, hormonikorvaushoitojakso vs. ilman hoitoa, spontaani sykli vs. ilman hoitoa. Keskenmenoriskin vuoksi koulutukseen otetaan yhteensä 3 000 naista.

Sisällyttämiskriteerit:

• Terveet [18–43]-vuotiaat naiset, joille on suunniteltu pakastealkionsiirto, luonnollinen ja muunneltu luonnollinen tai hormonikorvaushoitosykli
• jotka ovat antaneet tietoisen suostumuksensa
• Joilla on vahvistettu raskaus amenorrean viikolla 6.

Poissulkemiskriteerit

• Naiset, joilla on yksi preeklampsian riskitekijä: monisikiöinen raskaus, preeklampsia historia, BMI > 30, lupus-oireyhtymä, olemassa oleva proteinuria, hoitamaton krooninen korkea verenpaine (>140/90), antifosfolipidivasta-aineoireyhtymä, diabetes (paastoverensokeri >126 mg /dl)
• Asetyylisalisyylihapon vasta-aihe (aktiivisen verenvuodon riski (kuten hemofilia jne.); maha-pohjukaissuolihaavan riski tai riski tai miten heillä on terminaalinen munuaisten tai maksan vajaatoiminta (vain jos asetyylisalisyylihappoa annetaan suuri annos)
• Jo käsitelty asetyylisalisyylihapolla
• Hoito antikoagulantteilla tai ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä