Behandling förebyggande mot havandeskapsförgiftning med acetylsalicylsyra hos kvinnor som genomgick fryst embryoöverföring (TePPAFET)

Metod: Prospektiv, interventionell, multicentrisk randomiserad kontrollerad studie, för att utvärdera nyttan av en förebyggande behandling med lågdos acetylsalicylsyra från embryoöverföringen och under hela graviditeten hos patienter som har haft en frusen embryoöverföring.

Under den första konsultationen kommer patienterna att introduceras till studien. De kan välja att delta eller inte. Om de går med på att delta kommer de att randomiseras i två grupper (1:1), behandlade eller inte. Randomiseringen kommer att realiseras av RedCap-mjukvaran. Patienter med naturlig och modifierad naturlig cykel och hormonersättningsbehandling (HRT) cykel kommer att inkluderas. Så snart en evolutionär intrauterin graviditet har diagnostiserats, i den behandlade gruppen, kommer hon att få en daglig dos på 160 mg acetylsalicylsyra, fram till 36 veckors amenorré. Patienter i båda grupperna kommer att följas två gånger i månaden (regelbundet prenatalt besök och telefonsamtal).

Primärt mål: Att bedöma förekomsten av havandeskapsförgiftning hos kvinnor som genomgick en fryst embryoöverföring behandlade med 160 mg acetylsalicylsyra jämfört med ingen behandling.

Primärt effektmått: Genomsnittligt antal kvinnor som lider av havandeskapsförgiftning i de behandlade och icke-behandlade grupperna.

Sekundära mål:

• För att bedöma förekomsten av havandeskapsförgiftning hos kvinnor som genomgick en fryst embryoöverföring i naturlig och modifierad naturlig cykel behandlad med 160 mg acetylsalicylsyra jämfört med utan behandling Sekundär slutpunkt 1: genomsnittligt antal kvinnor som lider av havandeskapsförgiftning i behandlade och utan behandlingsgrupper i kvinnor i naturlig och modifierad naturlig cykel
• För att bedöma förekomsten av havandeskapsförgiftning hos kvinnor som genomgick en fryst embryoöverföring i HRT-cykel behandlad med 160 mg acetylsalicylsyra jämfört med utan behandling Sekundärt slutpunkt 2: genomsnittligt antal kvinnor som lider av havandeskapsförgiftning i behandlade och utan behandlingsgrupper hos kvinnor i HRT cykel
• Att bedöma antalet missfall vid fryst embryoöverföring med naturlig och modifierad naturlig cykel och med HRT-cykel.

Sekundärt slutpunkt 3: genomsnittligt antal missfall

- Att bedöma antalet havandeskapsförgiftningar vid fryst embryoöverföring med naturlig och modifierad naturlig cykel och med HRT-cykel.

Sekundärt slutpunkt 4: genomsnittligt antal preeklampsi

Varaktighet: studietiden för deltagaren kommer att vara maximalt 12 månader (från inkludering före embryoöverföring till leverans). Studiens totala varaktighet kommer att vara 3 år från det första patientens första inklusionsbesök till det sista besöket av studiepatienten.

Antal deltagare: 580 patienter per grupp, HRT-cykel kontra utan behandling, spontan cykel vs utan behandling. På grund av missfallsrisk kommer totalt 3000 kvinnor att skrivas in.

Inklusionskriterier:

• Friska kvinnor från [18 - 43] år, planerade för en fryst embryoöverföring, med naturlig och modifierad naturlig eller HRT-cykel
• Som har gett sitt informerade samtycke
• Som har en bekräftad graviditet vid vecka 6 av amenorré.

Exklusions kriterier

• Kvinnor som uppvisar en riskfaktor för havandeskapsförgiftning: flerbördsgraviditet, anamnes på havandeskapsförgiftning, BMI > 30, lupussyndrom, redan existerande proteinuri, obehandlat kroniskt högt blodtryck (>140/90), antifosfolipidantikroppssyndrom, diabetes (fasteblodsocker >126 mg /dl)
• Kontraindikation för acetylsalicylsyra (risk för aktiv blödning (som blödarsjuka, …); risk för eller som har ett mag-duodenalsår; riskerar eller hur har en terminal njur- eller leverinsufficiens (endast om acetylsalicylsyra ges vid hög dos)
• Redan behandlad med acetylsalicylsyra
• Behandling med antikoagulantia eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel