Tratamento preventivo para pré-eclâmpsia por ácido acetilsalicílico em mulheres submetidas à transferência de embriões congelados (TePPAFET)

Método: Ensaio prospectivo, intervencional, randomizado, multicêntrico, controlado, para avaliar a utilidade de um tratamento preventivo com baixa dose de ácido acetilsalicílico desde a transferência de embriões e durante a gravidez em pacientes que tiveram uma transferência de embrião congelado.

Durante a primeira consulta, os pacientes serão apresentados ao estudo. Eles podem optar por participar ou não. Caso aceitem participar, serão randomizados em dois grupos (1:1), tratados ou não. A randomização será realizada pelo software RedCap. Serão incluídas pacientes com ciclo natural natural e modificado e ciclo de tratamento de reposição hormonal (TRH). Assim que for diagnosticada uma gravidez intrauterina evolutiva, no grupo tratado, ela receberá uma dose diária de ácido acetilsalicílico 160mg, até 36 semanas de amenorréia. As pacientes de ambos os grupos serão acompanhadas duas vezes por mês (consulta pré-natal regular e ligação telefônica).

Objetivo primário: Avaliar a incidência de pré-eclâmpsia em mulheres submetidas a transferência de embriões congelados tratadas com 160mg de ácido acetilsalicílico versus nenhum tratamento.

Endpoint primário: Número médio de mulheres que sofrem de pré-eclâmpsia nos grupos tratados e não tratados.

Objetivos secundários:

• Avaliar a incidência de pré-eclâmpsia em mulheres submetidas a transferência de embriões congelados em ciclo natural e natural modificado tratadas com ácido acetilsalicílico 160mg versus sem tratamento Endpoint secundário 1: número médio de mulheres com pré-eclâmpsia em grupos tratados e sem tratamento em mulheres em ciclo natural natural e modificado
• Avaliar a incidência de pré-eclâmpsia em mulheres submetidas a transferência de embriões congelados no ciclo de TRH tratadas com ácido acetilsalicílico 160mg versus sem tratamento Endpoint secundário 2: número médio de mulheres com pré-eclâmpsia em grupos tratados e sem tratamento em mulheres em TRH ciclo
• Avaliar o número de abortos espontâneos na transferência de embriões congelados com ciclo natural e natural modificado e com ciclo de TRH.

Ponto final secundário 3: número médio de aborto espontâneo

- Avaliar o número de pré-eclâmpsia em transferência de embriões congelados com ciclo natural e natural modificado e com ciclo HRT.

Ponto final secundário 4: número médio de pré-eclâmpsia

Duração: a duração do estudo para o participante será de no máximo 12 meses (desde a inclusão antes da transferência do embrião até o parto). A duração total do estudo será de 3 anos desde a primeira visita de inclusão do paciente até a última visita do paciente do estudo.

Número de participantes: 580 pacientes por grupo, ciclo de TRH versus sem tratamento, ciclo espontâneo versus sem tratamento. Devido ao risco de aborto, um total de 3.000 mulheres serão inscritas.

Critério de inclusão:

• Mulheres saudáveis ​​de [18 - 43] anos, planejadas para transferência de embriões congelados, com ciclo natural e modificado natural ou TRH
• Que deram o seu consentimento informado
• Que têm uma gravidez confirmada na 6ª semana de amenorréia.

Critério de exclusão

• Mulheres apresentando um fator de risco para pré-eclâmpsia: gravidez múltipla, história de pré-eclâmpsia, IMC > 30, síndrome lúpica, proteinúria preexistente, hipertensão arterial crônica não tratada (>140/90), síndrome do anticorpo antifosfolípide, diabetes (glicemia de jejum >126mg /dl)
• Contraindicação ao ácido acetilsalicílico (em risco de hemorragia ativa (como hemofilia, …); em risco de ou com úlcera gastroduodenal; em risco ou como insuficiência renal ou hepática terminal (somente se o ácido acetilsalicílico for administrado em dose alta)
• Já tratado com ácido acetilsalicílico
• Tratamento com anticoagulantes ou anti-inflamatórios não esteróides