냉동 배아 이식을 받은 여성에서 아세틸살리실산에 의한 전자간증 예방 치료 (TePPAFET)
냉동 배아 이식을 받은 임산부의 전자간증 예방 치료로서 저용량 아세틸살리실산의 효과를 평가하기 위한 전향적 중재 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
방법: 냉동 배아 이식을 받은 환자의 배아 이식과 임신 기간 동안 저용량 아세틸살리실산을 사용한 예방적 치료의 유용성을 평가하기 위한 전향적, 중재적, 다기관 무작위 대조 시험.
첫 번째 상담 중에 환자에게 연구를 소개합니다. 참여 여부를 선택할 수 있습니다. 참여에 동의하면 치료 여부에 관계없이 두 그룹(1:1)으로 무작위 배정됩니다. 무작위화는 RedCap 소프트웨어에 의해 실현됩니다. 자연 및 수정된 자연 주기 및 호르몬 대체 치료(HRT) 주기를 가진 환자가 포함될 것입니다. 진화 자궁내 임신이 진단되자마자 치료군에서 그녀는 무월경 36주까지 매일 160mg의 아세틸살리실산을 투여받게 됩니다. 두 그룹의 환자는 한 달에 두 번 추적됩니다(정기적인 산전 방문 및 전화 통화).
1차 목표: 아세틸살리실산 160mg으로 치료한 냉동 배아 이식을 받은 여성과 치료하지 않은 여성의 전자간증 발생률을 평가합니다.
1차 종점: 치료군과 미치료군에서 자간전증을 앓고 있는 여성의 평균 수.
보조 목표:
- 160mg 아세틸살리실산으로 처리된 자연 및 수정된 자연 주기에서 냉동 배아 이식을 받은 여성의 전자간증 발병률을 치료하지 않은 경우와 비교하여 평가하기 위해 2차 평가변수 1: 자연 및 수정된 자연 주기의 여성
- 160mg 아세틸살리실산으로 치료한 HRT 주기에서 냉동 배아 이식을 받은 여성의 전자간증 발병률을 치료하지 않은 경우와 비교하여 평가하기 위해 2차 평가변수 2: HRT 여성의 치료군과 치료군에서 전자간증을 앓고 있는 여성의 평균 수 주기
- 자연 및 수정된 자연 주기 및 HRT 주기를 사용한 냉동 배아 이식에서 유산 횟수를 평가합니다.
이차 종점 3: 평균 유산 횟수
- 자연 및 수정된 자연 주기와 HRT 주기를 사용하여 냉동 배아 이식에서 전자간증의 수를 평가합니다.
이차 종점 4: 전자간증의 평균 수
기간: 참가자의 연구 기간은 최대 12개월입니다(배아 이식 전 포함부터 출산까지). 총 기간 연구는 첫 번째 환자의 첫 번째 포함 방문부터 연구 환자의 마지막 방문까지 3년입니다.
참가자 수: 그룹당 580명의 환자, HRT 주기 대 치료 없음, 자연 주기 대 치료 없음. 유산 위험으로 인해 총 3000명의 여성이 등록됩니다.
포함 기준:
- [18 - 43]세의 건강한 여성, 자연 및 수정된 자연 또는 HRT 주기로 냉동 배아 이식이 계획됨
- 정보에 입각한 동의를 한 사람
- 무월경 6주차에 임신이 확인된 사람.
제외 기준
- 자간전증에 대한 하나의 위험 요소를 나타내는 여성: 다태 임신, 자간전증 병력, BMI > 30, 루푸스 증후군, 기존 단백뇨, 치료받지 않은 만성 고혈압(>140/90), 항인지질 항체 증후군, 당뇨병(공복 혈당 >126mg /dl)
- 아세틸살리실산에 대한 금기(혈우병과 같은 활동성 출혈의 위험이 있는 사람, 위십이지장 궤양의 위험이 있거나 있는 사람, 위험이 있거나 말기 신장 또는 간 기능 부전이 있는 경우(아세틸살리실산을 언제 투여하는 경우에만) 고용량)
- 이미 아세틸살리실산으로 처리
- 항응고제 또는 비스테로이드성 항염증제로 치료
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Julie Collée
- 전화번호: +32498973386
- 이메일: julie.collee@uliege.be
연구 연락처 백업
- 이름: Marie Timmermans
- 이메일: marie.timmermans@chuliege.be;
연구 장소
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Liège, 벨기에
- 모병
- Centre Hospitalier Universitaire de Liège site Citadelle
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연락하다:
- Julie Collée
- 이메일: julie.collee@uliege.be
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- [18 - 43]세의 건강한 여성, 자연 및 수정된 자연 또는 HRT 주기로 냉동 배아 이식이 계획됨
- 정보에 입각한 동의를 한 사람
- 무월경 6주차에 임신이 확인된 사람.
제외 기준:
- 자간전증에 대한 하나의 위험 요소를 나타내는 여성: 다태 임신, 자간전증 병력, BMI > 30, 루푸스 증후군, 기존 단백뇨, 치료받지 않은 만성 고혈압(>140/90), 항인지질 항체 증후군, 당뇨병(공복 혈당 >126mg /dl)
- 아세틸살리실산에 대한 금기(혈우병과 같은 활동성 출혈의 위험이 있는 사람, 위십이지장 궤양의 위험이 있거나 있는 사람, 위험이 있거나 말기 신장 또는 간 기능 부전이 있는 경우(아세틸살리실산을 언제 투여하는 경우에만) 고용량)
- 이미 아세틸살리실산으로 처리
- 항응고제 또는 비스테로이드성 항염증제로 치료
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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간섭 없음: 치료 없음
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실험적: 아세틸살리실산에 의한 치료
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1일 1회 160mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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치료받지 않고 치료되지 않은 그룹에서 자간전증으로 고통받는 평균 여성 수.
기간: 4 년
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4 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Laurie Henry, Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2021/392
- 2024-516816-72-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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배아 이식에 대한 임상 시험
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Cairo University알려지지 않은Singeleton Inceived Fresh and Frozen Embryo Transfer (ICSI/IVF), 자연적으로 잉태이집트
아세틸 살리실산에 대한 임상 시험
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Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co...완전한
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National University of Ireland, Galway, IrelandStanley Medical Research Institute완전한
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Leiden University Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development종료됨
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Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.완전한
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University College, LondonImperial College London; Cancer Research UK; National Cancer Imaging Translational Accelerator모병
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University Hospital, Basel, Switzerland완전한