Trattamento preventivo per la preeclampsia con acido acetilsalicilico nelle donne sottoposte a trasferimento di embrioni congelati (TePPAFET)

Metodo: studio prospettico, interventistico, randomizzato, multicentrico, per valutare l'utilità di un trattamento preventivo con acido acetilsalicilico a basso dosaggio dal trasferimento dell'embrione e durante la gravidanza in pazienti che hanno avuto un trasferimento dell'embrione congelato.

Durante la prima consultazione, i pazienti verranno introdotti allo studio. Possono scegliere di partecipare o meno. Se accettano di partecipare, saranno randomizzati in due gruppi (1:1), trattati o meno. La randomizzazione sarà realizzata dal software RedCap. Saranno inclusi pazienti con ciclo naturale e naturale modificato e ciclo di terapia ormonale sostitutiva (HRT). Appena diagnosticata una gravidanza intrauterina evolutiva, nel gruppo trattato, riceverà una dose giornaliera di 160 mg di acido acetilsalicilico, fino a 36 settimane di amenorrea. I pazienti di entrambi i gruppi saranno seguiti due volte al mese (visita prenatale regolare e telefonata).

Obiettivo primario: valutare l'incidenza della pre-eclampia nelle donne sottoposte a trasferimento di embrioni congelati trattate con 160 mg di acido acetilsalicilico rispetto a nessun trattamento.

Endpoint primario: numero medio di donne affette da preeclampsia nei gruppi trattati e non trattati.

Obiettivi secondari:

• Valutare l'incidenza della pre-eclampsia nelle donne sottoposte a trasferimento di embrioni congelati in ciclo naturale e naturale modificato trattate con 160 mg di acido acetilsalicilico rispetto a quelle senza trattamento Endpoint secondario 1: numero medio di donne che soffrono di pre-eclampsia nei gruppi trattati e senza trattamento in donne in ciclo naturale naturale e modificato
• Valutare l'incidenza della pre-eclampsia nelle donne che hanno subito un trasferimento di embrioni congelati nel ciclo di TOS trattate con 160 mg di acido acetilsalicilico rispetto a quelle senza trattamento Endpoint secondario 2: numero medio di donne che soffrono di pre-eclampsia nei gruppi trattati e senza trattamento nelle donne in TOS ciclo
• Valutare il numero di aborti spontanei nel trasferimento di embrioni congelati con ciclo naturale e naturale modificato e con ciclo HRT.

Endpoint secondario 3: numero medio di aborti spontanei

- Valutare il numero di pre-eclampsia nel trasferimento di embrioni congelati con ciclo naturale e naturale modificato e con ciclo HRT.

Endpoint secondario 4: numero medio di preeclampsia

Durata: la durata dello studio per il partecipante sarà di massimo 12 mesi (dall'inclusione prima del trasferimento dell'embrione fino al parto). La durata totale dello studio sarà di 3 anni dalla prima visita di inclusione del primo paziente fino all'ultima visita del paziente dello studio.

Numero di partecipanti: 580 pazienti per gruppo, ciclo HRT rispetto a senza trattamento, ciclo spontaneo rispetto a senza trattamento. A causa del rischio di aborto spontaneo, saranno arruolate un totale di 3000 donne.

Criterio di inclusione:

• Donne sane di età compresa tra [18 e 43] anni, pianificate per un trasferimento di embrioni congelati, con ciclo naturale e naturale modificato o TOS
• Che hanno prestato il proprio consenso informato
• Che hanno una gravidanza confermata alla settimana 6 di amenorrea.

Criteri di esclusione

• Donne che presentano un fattore di rischio per la preeclampsia: gravidanza multipla, storia di preeclampsia, BMI > 30, sindrome lupus, proteinuria preesistente, ipertensione arteriosa cronica non trattata (>140/90), sindrome da anticorpi antifosfolipidi, diabete (glicemia a digiuno >126 mg /dl)
• Controindicazione all'acido acetilsalicilico (a rischio di emorragia attiva (come emofilia, …); a rischio o con ulcera gastro-duodenale; a rischio o con insufficienza renale o epatica terminale (solo se l'acido acetilsalicilico è somministrato a dose elevata)
• Già trattato con acido acetilsalicilico
• Trattamento con anticoagulanti o farmaci antinfiammatori non steroidei