乙酰水杨酸预防冷冻胚胎移植妇女先兆子痫的治疗 (TePPAFET)

方法：前瞻性、介入性、多中心随机对照试验，以评估在进行过冷冻胚胎移植的患者中使用低剂量乙酰水杨酸从胚胎移植到整个妊娠期进行预防性治疗的效用。

在第一次会诊期间，将向患者介绍研究。 他们可以选择参加或不参加。 如果他们同意参加，他们将被随机分为两组 (1:1)，接受治疗或不接受治疗。 随机化将通过RedCap软件实现。 将包括具有自然和改良自然周期以及激素替代治疗 (HRT) 周期的患者。 一旦诊断出进展性宫内妊娠，在治疗组中，她将接受每天 160 毫克乙酰水杨酸的剂量，直至闭经 36 周。 两组患者每月随访两次（定期产前检查和电话）。

主要目标：评估接受冷冻胚胎移植且接受 160 毫克乙酰水杨酸治疗与未治疗的女性先兆子痫的发生率。

主要终点：治疗组和未治疗组中患有先兆子痫的女性平均人数。

次要目标：

• 评估在接受 160mg 乙酰水杨酸治疗与未治疗的自然周期和改良自然周期中接受冷冻胚胎移植的女性中先兆子痫的发生率 次要终点 1：在自然周期和改良自然周期中的女性
• 评估在接受 160mg 乙酰水杨酸治疗和未治疗的 HRT 周期中接受冷冻胚胎移植的女性先兆子痫的发生率 次要终点 2：接受 HRT 治疗和未治疗组的女性先兆子痫的平均数循环
• 评估自然和改良自然周期以及 HRT 周期冷冻胚胎移植的流产次数。

次要终点 3：平均流产次数

- 评估自然和改良自然周期以及 HRT 周期冷冻胚胎移植中先兆子痫的数量。

次要终点 4：先兆子痫平均数

持续时间：参与者的研究持续时间最长为 12 个月（从胚胎移植前纳入到分娩）。 总持续时间研究将从第一个患者第一次纳入访问到研究患者的最后一次访问为 3 年。

参与者人数：每组 580 名患者，HRT 周期与无治疗，自然周期与无治疗。 由于存在流产风险，总共将招募 3000 名女性。

纳入标准：

• [18 - 43] 岁的健康女性，计划进行冷冻胚胎移植，采用自然和改良自然或 HRT 周期
• 谁给予了知情同意
• 谁在闭经第 6 周确认怀孕。

排除标准

• 具有先兆子痫风险因素之一的女性：多胎妊娠、先兆子痫病史、BMI > 30、狼疮综合征、既往蛋白尿、未经治疗的慢性高血压 (>140/90)、抗磷脂抗体综合征、糖尿病（空腹血糖 >126mg /dl)
• 乙酰水杨酸的禁忌症（有活动性出血的风险（如血友病，......）；有胃十二指肠溃疡的风险或有胃十二指肠溃疡的风险；有晚期肾功能不全或肝功能不全的风险（仅当乙酰水杨酸在高剂量）
• 已用乙酰水杨酸处理过
• 用抗凝剂或非类固醇抗炎药治疗