Tratamiento preventivo de la preeclampsia con ácido acetilsalicílico en mujeres sometidas a transferencia de embriones congelados (TePPAFET)

Método: Ensayo prospectivo, intervencionista, multicéntrico, aleatorizado, controlado, para evaluar la utilidad de un tratamiento preventivo con bajas dosis de ácido acetilsalicílico desde la transferencia embrionaria y durante el embarazo en pacientes a las que se les ha realizado una transferencia embrionaria congelada.

Durante la primera consulta, los pacientes serán introducidos al estudio. Pueden optar por participar o no. Si aceptan participar, serán aleatorizados en dos grupos (1:1), tratados o no. La aleatorización será realizada por el software RedCap. Se incluirán pacientes con ciclo natural y natural modificado y ciclo de tratamiento hormonal sustitutivo (TRH). Tan pronto como se diagnostique un embarazo intrauterino evolutivo, en el grupo tratado, recibirá una dosis diaria de 160 mg de ácido acetilsalicílico, hasta las 36 semanas de amenorrea. Los pacientes de ambos grupos serán seguidos dos veces al mes (visita prenatal regular y llamada telefónica).

Objetivo principal: evaluar la incidencia de preeclampsia en mujeres que se sometieron a una transferencia de embriones congelados tratadas con 160 mg de ácido acetilsalicílico versus ningún tratamiento.

Criterio de valoración principal: Número medio de mujeres que padecen preeclampsia en los grupos tratados y no tratados.

Metas secundarias:

• Evaluar la incidencia de preeclampsia en mujeres que se sometieron a una transferencia de embriones congelados en ciclo natural y natural modificado tratadas con 160 mg de ácido acetilsalicílico versus sin tratamiento Variable secundaria 1: número medio de mujeres que padecen preeclampsia en los grupos tratados y sin tratamiento en mujeres en ciclo natural y natural modificado
• Evaluar la incidencia de preeclampsia en mujeres que se sometieron a una transferencia de embriones congelados en ciclo de TRH tratadas con 160 mg de ácido acetilsalicílico versus sin tratamiento Criterio de valoración secundario 2: número medio de mujeres que padecen preeclampsia en grupos tratados y sin tratamiento en mujeres en THS ciclo
• Evaluar el número de abortos en transferencia de embriones congelados con ciclo natural, natural modificado y con ciclo TRH.

Criterio de valoración secundario 3: número medio de abortos espontáneos

- Evaluar el número de preeclampsias en transferencia de embriones congelados con ciclo natural, natural modificado y con ciclo TRH.

Criterio de valoración secundario 4: número medio de preeclampsia

Duración: la duración del estudio para el participante será de máximo 12 meses (desde la inclusión antes de la transferencia embrionaria hasta el parto). La duración total del estudio será de 3 años desde la primera visita de inclusión del primer paciente hasta la última visita del paciente del estudio.

Número de participantes: 580 pacientes por grupo, ciclo TRH versus sin tratamiento, ciclo espontáneo versus sin tratamiento. Por riesgo de aborto, se inscribirán un total de 3000 mujeres.

Criterios de inclusión:

• Mujeres sanas de [18 - 43] años, previstas para una transferencia de embriones congelados, con ciclo natural y natural modificado o TRH
• Quienes han dado su consentimiento informado
• Que tengan un embarazo confirmado en la semana 6 de amenorrea.

Criterio de exclusión

• Mujeres que presentan un factor de riesgo para preeclampsia: embarazo múltiple, antecedente de preeclampsia, IMC > 30, síndrome lúpico, proteinuria preexistente, hipertensión arterial crónica no tratada (>140/90), síndrome de anticuerpos antifosfolípidos, diabetes (azúcar en ayunas >126mg /dl)
• Contraindicación al ácido acetilsalicílico (en riesgo de hemorragia activa (como hemofilia,…); en riesgo o que tengan úlcera gastroduodenal; en riesgo o en que tengan insuficiencia renal o hepática terminal (sólo si se administra ácido acetilsalicílico al alta dosis)
• Ya tratado con ácido acetilsalicílico
• Tratamiento con anticoagulantes o antiinflamatorios no esteroideos