Vorbeugende Behandlung von Präeklampsie durch Acetylsalicylsäure bei Frauen, die sich einem gefrorenen Embryotransfer unterzogen haben (TePPAFET)

Methode: Prospektive, interventionelle, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung des Nutzens einer vorbeugenden Behandlung mit niedrig dosierter Acetylsalicylsäure ab dem Embryotransfer und während der gesamten Schwangerschaft bei Patientinnen, die einen gefrorenen Embryotransfer hatten.

Im ersten Beratungsgespräch werden die Patienten in die Studie eingeführt. Sie können wählen, ob sie teilnehmen möchten oder nicht. Wenn sie der Teilnahme zustimmen, werden sie in zwei Gruppen randomisiert (1:1), behandelt oder nicht. Die Randomisierung wird durch die RedCap-Software realisiert. Patienten mit natürlichem und modifiziertem natürlichem Zyklus und Hormonersatzbehandlungszyklus (HRT) werden eingeschlossen. Sobald eine evolutive intrauterine Schwangerschaft diagnostiziert wird, erhält sie in der behandelten Gruppe eine tägliche Dosis von 160 mg Acetylsalicylsäure bis zur 36. Woche der Amenorrhoe. Die Patientinnen beider Gruppen werden zweimal im Monat nachbeobachtet (regelmäßiger pränataler Besuch und Telefonanruf).

Primäres Ziel: Bewertung der Präeklamspia-Inzidenz bei Frauen, die sich einem gefrorenen Embryotransfer unterzogen, der mit 160 mg Acetylsalicylsäure behandelt wurde, im Vergleich zu keiner Behandlung.

Primärer Endpunkt: Mittlere Anzahl an Präeklampsie erkrankter Frauen in den behandelten und nicht behandelten Gruppen.

Nebenziele:

• Bewertung der Inzidenz von Präeklampsie bei Frauen, die sich einem gefrorenen Embryotransfer im natürlichen und modifizierten natürlichen Zyklus unterzogen und mit 160 mg Acetylsalicylsäure behandelt wurden im Vergleich zu ohne Behandlung Frauen im natürlichen und modifizierten natürlichen Zyklus
• Bewertung der Inzidenz von Präeklampsie bei Frauen, die sich einem gefrorenen Embryotransfer im HRT-Zyklus unterzogen und mit 160 mg Acetylsalicylsäure behandelt wurden im Vergleich zu ohne Behandlung Kreislauf
• Bewertung der Anzahl von Fehlgeburten beim Transfer gefrorener Embryonen mit natürlichem und modifiziertem natürlichem Zyklus und mit HRT-Zyklus.

Sekundärer Endpunkt 3: mittlere Anzahl an Fehlgeburten

- Bestimmung der Anzahl von Präeklampsie beim Transfer von gefrorenen Embryonen mit natürlichem und modifiziertem natürlichem Zyklus und mit HRT-Zyklus.

Sekundärer Endpunkt 4: mittlere Anzahl an Präeklampsie

Dauer: Die Studiendauer für den Teilnehmer beträgt maximal 12 Monate (von der Aufnahme vor dem Embryotransfer bis zur Geburt). Die Gesamtdauer der Studie beträgt 3 Jahre vom ersten Aufnahmebesuch des ersten Patienten bis zum letzten Besuch des Studienpatienten.

Teilnehmerzahl: 580 Patientinnen pro Gruppe, HRT-Zyklus vs. ohne Behandlung, Spontanzyklus vs. ohne Behandlung. Aufgrund des Fehlgeburtsrisikos werden insgesamt 3000 Frauen eingeschrieben.

Einschlusskriterien:

• Gesunde Frauen im Alter von [18 - 43] Jahren, bei denen ein gefrorener Embryotransfer geplant ist, mit natürlichem und modifiziertem natürlichem oder HRT-Zyklus
• Die ihre informierte Zustimmung gegeben haben
• Die eine bestätigte Schwangerschaft in Woche 6 der Amenorrhoe haben.

Ausschlusskriterien

• Frauen mit einem Risikofaktor für Präeklampsie: Mehrlingsschwangerschaft, Präeklampsie in der Anamnese, BMI > 30, Lupussyndrom, vorbestehende Proteinurie, unbehandelter chronischer Bluthochdruck (> 140/90), Antiphospholipid-Antikörper-Syndrom, Diabetes (Nüchternblutzucker > 126 mg /dl)
• Kontraindikation für Acetylsalicylsäure (mit Risiko einer aktiven Blutung (wie Hämophilie, …); mit Risiko für oder mit Magen-Duodenal-Geschwür; mit Risiko oder mit terminaler Nieren- oder Leberinsuffizienz (nur wenn Acetylsalicylsäure gegeben wird bei hohe Dosis)
• Bereits mit Acetylsalicylsäure behandelt
• Behandlung mit Antikoagulanzien oder nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln