Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventieve behandeling voor pre-eclampsie door acetylsalicylzuur bij vrouwen die een ingevroren embryotransfer hebben ondergaan (TePPAFET)

14 februari 2025 bijgewerkt door: Julie Collee, Centre Hospitalier Universitaire de Liege

Een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde interventiestudie om het effect te beoordelen van een lage dosis acetylsalicylzuur als een preventieve behandeling van pre-eclampsie bij zwangere vrouwen die een ingevroren embryotransfer hebben ondergaan

Titel: Een prospectieve multicentrische interventionele gerandomiseerde gecontroleerde studie om het effect te beoordelen van een lage dosis acetylsalicylzuur als een preventieve behandeling van pre-eclampsie bij zwangere vrouwen die een ingevroren embryotransfer ondergingen

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Methode: Prospectieve, interventionele, multicentrische, gerandomiseerde, gecontroleerde studie om het nut te evalueren van een preventieve behandeling met een lage dosis acetylsalicylzuur vanaf de embryotransfer en tijdens de zwangerschap bij patiënten die een ingevroren embryotransfer hebben ondergaan.

Tijdens het eerste consult maken patiënten kennis met het onderzoek. Ze kunnen ervoor kiezen om wel of niet mee te doen. Als ze ermee instemmen om deel te nemen, worden ze gerandomiseerd in twee groepen (1:1), al dan niet behandeld. De randomisatie wordt gerealiseerd door de RedCap-software. Patiënten met een natuurlijke en gewijzigde natuurlijke cyclus en een hormoonvervangende behandelingscyclus (HST) zullen worden opgenomen. Zodra een evolutieve intra-uteriene zwangerschap wordt vastgesteld, krijgt ze in de behandelde groep een dagelijkse dosis van 160 mg acetylsalicylzuur, tot 36 weken amenorroe. Patiënten van beide groepen zullen twee keer per maand worden gevolgd (reguliere prenatale bezoeken en telefoontjes).

Primair doel: het beoordelen van de incidentie van pre-eclamspia bij vrouwen die een ingevroren embryotransfer ondergingen die werden behandeld met 160 mg acetylsalicylzuur versus geen behandeling.

Primair eindpunt: gemiddeld aantal vrouwen dat lijdt aan pre-eclampsie in de behandelde en niet-behandelde groepen.

Secundaire doelen:

  • Om de incidentie van pre-eclampsie te beoordelen bij vrouwen die een ingevroren embryotransfer ondergingen in een natuurlijke en gemodificeerde natuurlijke cyclus, behandeld met 160 mg acetylsalicylzuur versus zonder behandeling Secundair eindpunt 1: gemiddeld aantal vrouwen met pre-eclampsie in behandelde en zonder behandelingsgroepen in vrouwen in natuurlijke en gewijzigde natuurlijke cyclus
  • Om de incidentie van pre-eclampsie te beoordelen bij vrouwen die een ingevroren embryo-transfer ondergingen in een HST-cyclus behandeld met 160 mg acetylsalicylzuur versus zonder behandeling Secundair eindpunt 2: gemiddeld aantal vrouwen met pre-eclampsie in behandelde en zonder behandelingsgroepen bij vrouwen in HST fiets
  • Om het aantal miskramen te beoordelen bij ingevroren embryotransfer met natuurlijke en gemodificeerde natuurlijke cyclus en met HST-cyclus.

Secundair eindpunt 3: gemiddeld aantal miskramen

- Om het aantal pre-eclampsie te beoordelen bij ingevroren embryotransfer met natuurlijke en gewijzigde natuurlijke cyclus en met HRT-cyclus.

Secundair eindpunt 4: gemiddeld aantal pre-eclampsie

Duur: de studieduur voor de deelnemer is maximaal 12 maanden (van opname vóór embryotransfer tot bevalling). De totale duur van het onderzoek zal 3 jaar zijn vanaf het eerste bezoek aan de eerste patiënt tot het laatste bezoek van de onderzoekspatiënt.

Aantal deelnemers: 580 patiënten per groep, HST-cyclus versus zonder behandeling, spontane cyclus versus zonder behandeling. Vanwege het risico op een miskraam zullen in totaal 3000 vrouwen worden ingeschreven.

Inclusiecriteria:

  • Gezonde vrouwen van [18 - 43] jaar oud, gepland voor een ingevroren embryotransfer, met natuurlijke en gemodificeerde natuurlijke of HST-cyclus
  • Die hun geïnformeerde toestemming hebben gegeven
  • Die een bevestigde zwangerschap hebben in week 6 van amenorroe.

Uitsluitingscriteria

  • Vrouwen met één risicofactor voor pre-eclampsie: meerlingzwangerschap, voorgeschiedenis van pre-eclampsie, BMI > 30, lupussyndroom, preëxistente proteïnurie, onbehandelde chronische hoge bloeddruk (> 140/90), antifosfolipide-antilichaamsyndroom, diabetes (nuchtere bloedsuikerspiegel > 126 mg /dl)
  • Contra-indicatie voor acetylsalicylzuur (met risico op actieve bloeding (zoals hemofilie, …); met risico op of hebben van een gastro-duodenale zweer; met risico op of hoe een terminale nier- of leverinsufficiëntie hebben (alleen als acetylsalicylzuur tegelijk hoge dosering)
  • Reeds behandeld met acetylsalicylzuur
  • Behandeling met anticoagulantia of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

276

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • België
      • Liège, België
        • Werving
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liège site Citadelle
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 39 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde vrouwen van [18 - 43] jaar oud, gepland voor een ingevroren embryotransfer, met natuurlijke en gemodificeerde natuurlijke of HST-cyclus
  • Die hun geïnformeerde toestemming hebben gegeven
  • Die een bevestigde zwangerschap hebben in week 6 van amenorroe.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen met één risicofactor voor pre-eclampsie: meerlingzwangerschap, voorgeschiedenis van pre-eclampsie, BMI > 30, lupussyndroom, preëxistente proteïnurie, onbehandelde chronische hoge bloeddruk (> 140/90), antifosfolipide-antilichaamsyndroom, diabetes (nuchtere bloedsuikerspiegel > 126 mg /dl)
  • Contra-indicatie voor acetylsalicylzuur (met risico op actieve bloeding (zoals hemofilie, …); met risico op of hebben van een gastro-duodenale zweer; met risico op of hoe een terminale nier- of leverinsufficiëntie hebben (alleen als acetylsalicylzuur tegelijk hoge dosering)
  • Reeds behandeld met acetylsalicylzuur
  • Behandeling met anticoagulantia of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Geen behandeling
Experimenteel: Behandeling met acetylsalicylzuur
Geneesmiddel: Acetylsalicylzuur
160 mg eenmaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemiddeld aantal vrouwen die lijden aan pre-eclampsie in de behandelde en niet behandelde groepen.
Tijdsspanne: 4 jaar
4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Liege

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Laurie Henry, Centre Hospitalier Régional de la Citadelle

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 oktober 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021/392
  • 2024-516816-72-00 (Ctis)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren