弱毒生水痘ワクチンの免疫原性、安全性、防御効果および水痘帯状疱疹ウイルスの抗体価と病因に関する研究
2023年1月11日 更新者：Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.
弱毒生水痘ワクチンの免疫原性、安全性、保護効果を評価するための公開臨床試験、および浙江省における水痘帯状疱疹ウイルスの抗体レベルと病因に関する臨床試験
これは、Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd によって製造された弱毒生水痘ワクチンの第 4 相臨床試験です。この研究の目的は、1 ～ 6 歳の健康な子供を対象に、水痘ワクチンの単回投与の免疫原性と安全性を評価することです。浙江省の 0 ～ 59 歳の健康な人々の水痘帯状疱疹ウイルスの抗体レベルを評価するために、さまざまな水痘の予防接種歴を持つ年。
調査の概要
詳細な説明
この研究は第Ⅳ相臨床試験です。Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd が製造した実験用ワクチンです。この臨床試験は 5 つの部分からなり、合計 37920 人の被験者が登録されます。
水痘ワクチンの免疫原性と安全性を評価するために、水痘ワクチンの接種歴のない1〜3歳の被験者120人、水痘ワクチンの1回の接種歴のある4〜6歳の被験者240人を含む1,360人の被験者が登録されます。水痘ワクチンを1回接種します。
0歳から59歳までの2,2530人の被験者が登録され、静脈血を採取して水痘抗体を検出し、健康な人の水痘抗体レベルを調査します。
研究 1歳から12歳までの3,30000人の被験者が登録され、安全性観察研究が実施されます。すべての被験者は水痘ワクチンを1回接種され、すべての被験者のすべての有害事象が収集されます。
1歳から12歳までの4,5000人の被験者が登録され、暴露後の水痘ワクチンの保護効果研究が実施されます。
1〜12歳の5,30人の被験者が登録されます。 水痘の病原性を研究するために、被験者のヘルペス液または咽頭スワブサンプルが収集されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
37920
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hanqing He, Master
- 電話番号：13819483847
- メール：hanqinghe@cdc.zj.cn
研究場所
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Anhui
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Chuzhou、Anhui、中国、239299
- 募集
- Laian Center for Disease Control and Prevention
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コンタクト：
- Haiyan Wu, Bachelor
- 電話番号：18805505218
- メール：2544285048@qq.com
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Zhejiang
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Lishui、Zhejiang、中国、323050
- 募集
- Liandu District Center for Disease Control and Prevention
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コンタクト：
- Juqing Xu, Bachelor
- 電話番号：0578-2025951
- メール：1026123729@qq.com
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Quzhou、Zhejiang、中国、324199
- 募集
- Jiangshan Center For Disease Control and Prevention
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コンタクト：
- Huishu Mao, Bachelor
- 電話番号：13857027530
- メール：1690894042@qq.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
59年歳未満 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
統一された包含基準:
- 1～12歳の参加者。
- 被験者および/または保護者は、インフォームド コンセント フォームを理解し、自発的に署名することができ (8 ～ 12 歳の被験者の場合、被験者と保護者の両方がインフォームド コンセント フォームに署名する必要があります)、すべての研究手順に従うことができます。
- 証明された法的な身元。
各研究の特別な包含基準:
水痘ワクチンの免疫原性および安全性評価のための研究集団の選択基準:
- 予防接種と採血の全過程に参加できる。
- 水痘ワクチン接種歴のない1～3歳の健康な子供。
- 水痘ワクチンを 1 回接種した 4 ～ 6 歳の健康な子供。
水痘抗体レベルの調査のための包含基準:
- 0～59歳の健康な人で、自発的に研究に参加する。
- 深刻な慢性疾患または急性疾患がない;
水痘ワクチン集団予防接種の安全性評価のための研究集団の選択基準：
- -水痘ワクチン接種歴のない1〜3歳の参加者;
- 水痘ワクチンの接種歴がない、または水痘ワクチンを1回接種したことのある4～12歳の参加者。
曝露後の水痘ワクチンの保護効果に関する研究集団の選択基準:
- 水痘の流行にさらされた1〜12歳の子供;
- 水痘または帯状疱疹のない病歴;
水痘患者の病原菌株に関する病因研究のための研究集団の包含基準:
- 水痘の臨床例は、帯状疱疹または咽頭スワブの採取に同意します。
除外基準:
- 2回の水痘ワクチン接種歴;
- -水痘または帯状疱疹の既往歴（水痘抗体レベルの調査には適用されません）;
- -ワクチンに対する重度のアレルギー反応の病歴（例：急性アナフィラキシー、血管神経性浮腫、呼吸困難など）;
- 急性疾患または慢性疾患の急性エピソードに苦しんでいる;
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染を含む、免疫不全疾患が確認された、または疑われる;
- 腋窩体温 >37.0°C;
- 過去30日間に他の治験薬を受け取った;
- 過去28日間の弱毒生ワクチンの受領;
- 過去7日間の不活化ワクチンまたはサブユニットワクチンの受領;
- 治験責任医師の判断によると、被験者には臨床試験への参加に適さないその他の要因があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：免疫原性・安全性グループ
水痘ワクチンの免疫原性と安全性を評価するために、水痘ワクチンの接種歴のない1〜3歳の被験者120人、水痘ワクチンの1回の接種歴のある4〜6歳の被験者240人を含む360人の被験者が登録されます。水痘ワクチンの1回接種。
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弱毒生水痘ワクチンは、Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd. によって製造されました。
スクロース、グルタミン酸ナトリウム、塩化ナトリウム、塩化カリウム、リン酸二水素ナトリウム、リン酸二水素カリウムを含む 0.5 mL の注射用水に生の弱毒化水痘ウイルスを注射します。投与のルーチンは、外側上腕の三角筋領域への筋肉内注射です。
また、予防接種スケジュールは、弱毒生水痘ワクチンを 0 日目に 1 回接種します。
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実験的：抗体価調査研究会
0歳から59歳までの2530人の被験者の免疫レベルをモニターし、水痘抗体を検出するために静脈血を採取します。
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弱毒生水痘ワクチンは、Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd. によって製造されました。
スクロース、グルタミン酸ナトリウム、塩化ナトリウム、塩化カリウム、リン酸二水素ナトリウム、リン酸二水素カリウムを含む 0.5 mL の注射用水に生の弱毒化水痘ウイルスを注射します。投与のルーチンは、外側上腕の三角筋領域への筋肉内注射です。
また、予防接種スケジュールは、弱毒生水痘ワクチンを 0 日目に 1 回接種します。
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実験的：安全グループ
1歳から12歳までの30000人の被験者が登録され、水痘ワクチンの集団予防接種の安全観察が行われます.すべての被験者は水痘ワクチンを1回接種され、すべての被験者のすべての有害事象が収集されます.
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弱毒生水痘ワクチンは、Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd. によって製造されました。
スクロース、グルタミン酸ナトリウム、塩化ナトリウム、塩化カリウム、リン酸二水素ナトリウム、リン酸二水素カリウムを含む 0.5 mL の注射用水に生の弱毒化水痘ウイルスを注射します。投与のルーチンは、外側上腕の三角筋領域への筋肉内注射です。
また、予防接種スケジュールは、弱毒生水痘ワクチンを 0 日目に 1 回接種します。
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実験的：保護効果群
1歳から12歳までの5000人の被験者が登録され、暴露後の水痘ワクチンの保護効果研究が実施されます。
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弱毒生水痘ワクチンは、Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd. によって製造されました。
スクロース、グルタミン酸ナトリウム、塩化ナトリウム、塩化カリウム、リン酸二水素ナトリウム、リン酸二水素カリウムを含む 0.5 mL の注射用水に生の弱毒化水痘ウイルスを注射します。投与のルーチンは、外側上腕の三角筋領域への筋肉内注射です。
また、予防接種スケジュールは、弱毒生水痘ワクチンを 0 日目に 1 回接種します。
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実験的：病因グループ
試験４からの１～１２歳の水痘症例３０例が登録される。
水痘の病原性を研究するために、被験者のヘルペス液または咽頭スワブサンプルが収集されます。
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弱毒生水痘ワクチンは、Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd. によって製造されました。
スクロース、グルタミン酸ナトリウム、塩化ナトリウム、塩化カリウム、リン酸二水素ナトリウム、リン酸二水素カリウムを含む 0.5 mL の注射用水に生の弱毒化水痘ウイルスを注射します。投与のルーチンは、外側上腕の三角筋領域への筋肉内注射です。
また、予防接種スケジュールは、弱毒生水痘ワクチンを 0 日目に 1 回接種します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1～6歳の小児における水痘抗体のGMT
時間枠：接種後30日
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1～6歳の小児における水痘ワクチン接種後30日目の水痘抗体のGMT。
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接種後30日
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0～59歳の健常者における水痘抗体のGMT
時間枠：接種後30日
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0〜59歳の健康な人のさまざまな年齢層におけるワクチン接種後30日での水痘抗体のGMT。
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接種後30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1～6歳の小児における水痘抗体のセロコンバージョン率
時間枠：接種後30日
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1～6歳の小児における水痘ワクチン接種後30日での水痘抗体のセロコンバージョン率。
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接種後30日
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1～6歳の小児における水痘抗体のGMI
時間枠：接種後30日
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1～6歳の小児における水痘ワクチン接種後30日目の水痘抗体のGMI。
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接種後30日
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接種後24時間の副作用発現率
時間枠：接種後24時間
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1～6歳児における水痘ワクチン接種後24時間の副反応発現率
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接種後24時間
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接種3日後の副作用発現率
時間枠：接種後3日
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1～6歳児の水痘ワクチン接種3日後の副作用発現率
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接種後3日
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接種14日後の副作用発現状況
時間枠：接種後14日
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1～6歳の小児における水痘ワクチン接種後14日目の副反応の発生率。
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接種後14日
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接種30日後の副作用発現状況
時間枠：接種後30日
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1～6歳児の水痘ワクチン接種30日後の副作用発現率
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接種後30日
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集団接種14日後の副作用発現率
時間枠：集団接種14日後
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1～12歳の小児における水痘ワクチン集団接種14日後の副作用発現率
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集団接種14日後
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集団接種30日後の副作用発現率
時間枠：集団接種から30日後
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1～12歳の小児における水痘ワクチン集団接種30日後の副作用発現率
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集団接種から30日後
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水痘抗体の血清陽性率
時間枠：接種後30日
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健康な人のすべての年齢層におけるワクチン接種後 30 日での水痘抗体の血清陽性率。
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接種後30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Hanqing He、Zhejiang Provincial Center for Disease Prevention and Control
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月30日
一次修了 (予想される)
2023年3月15日
研究の完了 (予想される)
2023年5月15日
試験登録日
最初に提出
2022年7月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月12日
最初の投稿 (実際)
2022年7月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年1月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月11日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PRO-VAR-MA4002-ZJ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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