Immunogénicité, innocuité et effet protecteur du vaccin vivant atténué contre la varicelle et étude sur le niveau d'anticorps et l'étiologie du virus varicelle-zona
11 janvier 2023 mis à jour par: Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.
Un essai clinique ouvert pour évaluer l'immunogénicité, l'innocuité et l'effet protecteur du vaccin vivant atténué contre la varicelle et un essai clinique sur le niveau d'anticorps et l'étiologie du virus varicelle-zona dans la province du Zhejiang
Il s'agit d'un essai clinique de phase 4 sur des vaccins vivants atténués contre la varicelle fabriqués par Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd. Le but de cette étude est d'évaluer l'immunogénicité et l'innocuité d'une dose unique de vaccin contre la varicelle chez des enfants en bonne santé âgés de 1 à 6 ans. années avec différents antécédents de vaccination contre la varicelle, pour évaluer le niveau d'anticorps du virus varicelle-zona chez les personnes en bonne santé âgées de 0 à 59 ans dans la province du Zhejiang.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est un essai clinique de phase Ⅳ. Le vaccin expérimental fabriqué par Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd. Cet essai clinique se compose de cinq parties et un total de 37920 sujets seront inscrits.
Étude 1 360 sujets dont 120 sujets âgés de 1 à 3 ans sans antécédent de vaccination contre la varicelle, 240 sujets âgés de 4 à 6 ans avec un antécédent de 1 dose de vaccin contre la varicelle seront recrutés pour évaluer l'immunogénicité et l'innocuité du vaccin contre la varicelle.Tous les sujets seront recevoir une dose de vaccin contre la varicelle.
Étude 2 2530 sujets âgés de 0 à 59 ans seront inscrits et recevront du sang veineux pour détecter les anticorps de la varicelle et mener une enquête sur le taux d'anticorps de la varicelle chez les personnes en bonne santé.
Étude 3 30000 sujets âgés de 1 à 12 ans seront recrutés pour mener une étude d'observation de l'innocuité. Tous les sujets recevront une dose de vaccin contre la varicelle et tous les événements indésirables de tous les sujets seront recueillis.
Étude 4 5000 sujets âgés de 1 à 12 ans seront recrutés pour mener une étude sur l'effet protecteur du vaccin contre la varicelle après exposition.
Étude 5,30 sujets âgés de 1 à 12 ans seront inscrits. Des échantillons de liquide herpétique ou d'écouvillonnage pharyngé de sujets seront prélevés pour étudier la pathogénicité de la varicelle.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
37920
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hanqing He, Master
- Numéro de téléphone: 13819483847
- E-mail: hanqinghe@cdc.zj.cn
Lieux d'étude
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Anhui
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Chuzhou, Anhui, Chine, 239299
- Recrutement
- Laian Center for Disease Control and Prevention
-
Contact:
- Haiyan Wu, Bachelor
- Numéro de téléphone: 18805505218
- E-mail: 2544285048@qq.com
-
-
Zhejiang
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Lishui, Zhejiang, Chine, 323050
- Recrutement
- Liandu District Center for Disease Control and Prevention
-
Contact:
- Juqing Xu, Bachelor
- Numéro de téléphone: 0578-2025951
- E-mail: 1026123729@qq.com
-
Quzhou, Zhejiang, Chine, 324199
- Recrutement
- Jiangshan Center For Disease Control and Prevention
-
Contact:
- Huishu Mao, Bachelor
- Numéro de téléphone: 13857027530
- E-mail: 1690894042@qq.com
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 59 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion unifiés :
- Participants âgés de 1 à 12 ans ;
- Les sujets et/ou les tuteurs peuvent comprendre et signer volontairement le formulaire de consentement éclairé (pour les sujets âgés de 8 à 12 ans, les sujets et les tuteurs doivent signer le formulaire de consentement éclairé) et être en mesure de suivre toutes les procédures de recherche ;
- Identité juridique prouvée.
Critères d'inclusion spéciaux pour chaque étude :
Critères d'inclusion de la population étudiée pour l'évaluation de l'immunogénicité et de l'innocuité du vaccin contre la varicelle :
- Être en mesure de participer à l'ensemble du processus de vaccination et de collecte de sang ;
- Enfants en bonne santé âgés de 1 à 3 ans sans antécédent de vaccination contre la varicelle ;
- Enfants en bonne santé âgés de 4 à 6 ans ayant reçu 1 dose de vaccin contre la varicelle.
Critères d'inclusion pour l'investigation du taux d'anticorps antivaricelleux :
- Personnes en bonne santé âgées de 0 à 59 ans et participant volontairement à l'étude ;
- Ne pas avoir de maladie chronique grave ou de maladie aiguë ;
Critères d'inclusion de la population étudiée pour l'évaluation de l'innocuité de la vaccination de masse contre la varicelle :
- Participants âgés de 1 à 3 ans sans antécédent de vaccination contre la varicelle ;
- Participants âgés de 4 à 12 ans sans antécédent de vaccination contre la varicelle ou avec un antécédent de 1 dose de vaccin contre la varicelle.
Critères d'inclusion de la population étudiée pour l'effet protecteur du vaccin contre la varicelle après exposition :
- Enfants âgés de 1 à 12 ans exposés à des épidémies de varicelle ;
- Antécédents sans varicelle ni zona ;
Critères d'inclusion de la population d'étude pour l'étude étiologique sur les souches pathogènes des cas de varicelle :
- Cas cliniques de varicelle consentant au prélèvement de zona ou d'écouvillonnage pharyngé.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de 2 doses de vaccination contre la varicelle ;
- Antécédents de varicelle ou de zona (ne s'applique pas à l'investigation du taux d'anticorps de la varicelle) ;
- Antécédents de réactions allergiques sévères aux vaccins (par exemple, anaphylaxie aiguë, œdème de Quincke, dyspnée, etc.) ;
- Souffrant d'une maladie aiguë ou d'un épisode aigu de maladie chronique ;
- Toute maladie d'immunodéficience confirmée ou suspectée, y compris l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ;
- Température axillaire >37,0°C ;
- Réception d'autres médicaments expérimentaux au cours des 30 derniers jours ;
- Réception de vaccins vivants atténués au cours des 28 derniers jours ;
- Réception de vaccins inactivés ou sous-unitaires au cours des 7 derniers jours ;
- Selon le jugement de l'investigateur, le sujet présente d'autres facteurs qui ne sont pas appropriés pour participer à l'essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe Immunogénicité et sécurité
360 sujets dont 120 sujets âgés de 1 à 3 ans sans antécédent de vaccination contre la varicelle, 240 sujets âgés de 4 à 6 ans avec un antécédent d'une dose de vaccin contre la varicelle seront recrutés pour évaluer l'immunogénicité et l'innocuité du vaccin contre la varicelle.Tous les sujets recevront une dose de vaccin contre la varicelle.
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Le vaccin vivant atténué contre la varicelle a été fabriqué par Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.
Virus de la varicelle vivant atténué dans 0,5 ml d'eau pour injection avec du saccharose, du glutamate de sodium, du chlorure de sodium, du chlorure de potassium, du phosphate monosodique, du phosphate monopotassique par injection. La routine d'administration est l'injection intramusculaire dans la région deltoïde de la partie supérieure latérale du bras.
Et le calendrier de vaccination est une dose de vaccin vivant atténué contre la varicelle au jour 0.
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Expérimental: Groupe d'étude sur l'investigation du niveau d'anticorps
Les niveaux d'immunisation seront surveillés chez 2530 sujets âgés de 0 à 59 ans et seront prélevés sur du sang veineux pour détecter les anticorps de la varicelle.
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Le vaccin vivant atténué contre la varicelle a été fabriqué par Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.
Virus de la varicelle vivant atténué dans 0,5 ml d'eau pour injection avec du saccharose, du glutamate de sodium, du chlorure de sodium, du chlorure de potassium, du phosphate monosodique, du phosphate monopotassique par injection. La routine d'administration est l'injection intramusculaire dans la région deltoïde de la partie supérieure latérale du bras.
Et le calendrier de vaccination est une dose de vaccin vivant atténué contre la varicelle au jour 0.
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Expérimental: Groupe de sécurité
30 000 sujets âgés de 1 à 12 ans seront recrutés pour effectuer une observation de l'innocuité de la vaccination de masse contre la varicelle. Tous les sujets recevront une dose de vaccin contre la varicelle et tous les événements indésirables de tous les sujets seront recueillis.
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Le vaccin vivant atténué contre la varicelle a été fabriqué par Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.
Virus de la varicelle vivant atténué dans 0,5 ml d'eau pour injection avec du saccharose, du glutamate de sodium, du chlorure de sodium, du chlorure de potassium, du phosphate monosodique, du phosphate monopotassique par injection. La routine d'administration est l'injection intramusculaire dans la région deltoïde de la partie supérieure latérale du bras.
Et le calendrier de vaccination est une dose de vaccin vivant atténué contre la varicelle au jour 0.
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Expérimental: Groupe effet protecteur
5000 sujets âgés de 1 à 12 ans seront recrutés pour mener une étude sur l'effet protecteur du vaccin contre la varicelle après exposition.
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Le vaccin vivant atténué contre la varicelle a été fabriqué par Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.
Virus de la varicelle vivant atténué dans 0,5 ml d'eau pour injection avec du saccharose, du glutamate de sodium, du chlorure de sodium, du chlorure de potassium, du phosphate monosodique, du phosphate monopotassique par injection. La routine d'administration est l'injection intramusculaire dans la région deltoïde de la partie supérieure latérale du bras.
Et le calendrier de vaccination est une dose de vaccin vivant atténué contre la varicelle au jour 0.
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Expérimental: Groupe d'étiologie
30 cas de varicelle âgés de 1 à 12 ans de l'étude 4 seront inscrits.
Des échantillons de liquide herpétique ou d'écouvillonnage pharyngé de sujets seront prélevés pour étudier la pathogénicité de la varicelle.
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Le vaccin vivant atténué contre la varicelle a été fabriqué par Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.
Virus de la varicelle vivant atténué dans 0,5 ml d'eau pour injection avec du saccharose, du glutamate de sodium, du chlorure de sodium, du chlorure de potassium, du phosphate monosodique, du phosphate monopotassique par injection. La routine d'administration est l'injection intramusculaire dans la région deltoïde de la partie supérieure latérale du bras.
Et le calendrier de vaccination est une dose de vaccin vivant atténué contre la varicelle au jour 0.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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MGT d'anticorps contre la varicelle chez les enfants âgés de 1 à 6 ans
Délai: 30 jours après la vaccination
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MGT d'anticorps contre la varicelle à 30 jours après la vaccination du vaccin contre la varicelle chez les enfants âgés de 1 à 6 ans.
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30 jours après la vaccination
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MGT d'anticorps contre la varicelle chez les personnes en bonne santé âgées de 0 à 59 ans
Délai: 30 jours après la vaccination
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MGT d'anticorps contre la varicelle à 30 jours après la vaccination dans différents groupes d'âge de personnes en bonne santé âgées de 0 à 59 ans.
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30 jours après la vaccination
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de séroconversion des anticorps contre la varicelle chez les enfants âgés de 1 à 6 ans
Délai: 30 jours après la vaccination
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Taux de séroconversion des anticorps contre la varicelle 30 jours après la vaccination par le vaccin contre la varicelle chez les enfants âgés de 1 à 6 ans.
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30 jours après la vaccination
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GMI d'anticorps contre la varicelle chez les enfants âgés de 1 à 6 ans
Délai: 30 jours après la vaccination
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GMI d'anticorps contre la varicelle à 30 jours après la vaccination du vaccin contre la varicelle chez les enfants âgés de 1 à 6 ans.
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30 jours après la vaccination
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Incidence des effets indésirables 24 heures après la vaccination
Délai: 24 heures après la vaccination
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Incidence des effets indésirables 24 heures après la vaccination du vaccin contre la varicelle chez les enfants âgés de 1 à 6 ans
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24 heures après la vaccination
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Incidence des effets indésirables 3 jours après la vaccination
Délai: 3 jours après la vaccination
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Incidence des effets indésirables 3 jours après la vaccination du vaccin contre la varicelle chez les enfants âgés de 1 à 6 ans
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3 jours après la vaccination
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Incidence des effets indésirables 14 jours après la vaccination
Délai: 14 jours après la vaccination
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Incidence des effets indésirables 14 jours après la vaccination du vaccin contre la varicelle chez les enfants âgés de 1 à 6 ans.
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14 jours après la vaccination
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Incidence des effets indésirables 30 jours après la vaccination
Délai: 30 jours après la vaccination
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Incidence des effets indésirables 30 jours après la vaccination du vaccin contre la varicelle chez les enfants âgés de 1 à 6 ans.
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30 jours après la vaccination
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Incidence des effets indésirables 14 jours après la vaccination de masse
Délai: 14 jours après la vaccination de masse
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Incidence des effets indésirables 14 jours après la vaccination de masse du vaccin contre la varicelle chez les enfants âgés de 1 à 12 ans
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14 jours après la vaccination de masse
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Incidence des effets indésirables 30 jours après la vaccination de masse
Délai: 30 jours après la vaccination de masse
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Incidence des effets indésirables 30 jours après la vaccination de masse du vaccin contre la varicelle chez les enfants âgés de 1 à 12 ans
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30 jours après la vaccination de masse
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taux de séropositivité des anticorps contre la varicelle
Délai: 30 jours après la vaccination
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Taux de séropositivité des anticorps contre la varicelle 30 jours après la vaccination dans tous les groupes d'âge des personnes en bonne santé.
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30 jours après la vaccination
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hanqing He, Zhejiang Provincial Center for Disease Prevention and Control
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 juillet 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
15 mars 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
15 mai 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 juillet 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 juillet 2022
Première publication (Réel)
15 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 janvier 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 janvier 2023
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PRO-VAR-MA4002-ZJ
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .